新药开发也要讲“经济”
本报记者文 华
众所周知，新药的研究与开发是一项耗资大、周期长、风险高的事业，而跨入了WTO的门槛，无论困难多大，开发具有自主知识产权的新药仍是我们不可回避的惟一出路。有数据表明，美国将一个化合物开发成药品上市大约需要10年时间，耗资3～5亿美元，这对我国医药企业而言，可谓是天文数字。摆在我国医药行业面前的现实：就是要用小钱办大事，就是要讲“经济”。政府和企业如何以有限的投资得到最高的社会效益和经济效益值得关注。就此，记者采访了北京市疾病预防控制中心卫生经济学与社会医学研究中心主任雷海潮博士。雷博士说，药物经济学的应用将在新药开发的决策方面有所作为。
何为“药物经济学”
药物经济学是以卫生经济学为基础而发展建立起来的一门新兴边缘学科，它是应用现代经济学的研究手段，结合流行病学、决策学、生物统计学等多学科研究成果，全方位地分析评价药物治疗与其他治疗方案或不同药物治疗方案所产生的经济效果的相对值，从而以整个人群来考虑如何合理分配、使用有限的卫生费用和医疗经费，达到高效、安全、经济用药。它初创于十九世纪70年代前后，80年代初，以PharmacoEconomics作为药物经济学的专用术语。经过近20年的学科建设，已初步形成一套基本理论与分析方法，并发展成为一门新兴的药学分科。它涉及药物疗法的经济学评价、新药的定价、药品方针政策和赔偿问题等方面。
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“药物经济学”在新药开发中的作为
药物经济学在新药开发中扮演怎样的角色，是我们颇为关心的问题。对此，雷博士介绍说，以国外经验来看，药物经济学分析可以应用于临床药品开发的早期以及研发决策的一些关键环节。药品的经济学分析在帮助制药公司决定是否进行该种药物的研发，是否将生产的药品进入临床试验程序等方面都有举足轻重的作用。通过对公司内部资源、产品的科研与商业潜力、产品有效投资的预期价值等分析，最终作出研究发展的决策。不仅如此，在新药研发的临床试验阶段，在关注药物有效性与安全性的同时，运用药物经济学手段对药物进行成本-效用分析，可为药物上市后的临床最佳治疗方案提供科学依据，从而真正达到用药的有效性、安全性以及经济性。
跨国公司先行一步
据雷海潮博士介绍，由于药品投资的高风险性，促使众多的跨国制药公司在新药投资过程中引入了药物经济学评价，以帮助他们应对高风险投资的挑战。目前，澳大利亚和加拿大已明确规定在药品注册中要求对新药作出经济学评价，美国食品与药品管理局(FDA)对此无强制性规定，但是美国的制药公司已有1/3的新药研发策略经过药物经济学分析，同时，有半数以上制药公司的药物经济学部门期望在今后2～3年内启用或增加经济学分析的内容，当然也有极少部分公司不期望这样做。
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有数据表明，在国外制药公司中，药物经济学部门作为一个正式部门成立的平均时间还不超过6年。并且，相对于药品研发投资或者销售的财政预算，公司为药物经济学部门所做出的预算微不足道，大概仅占药品研发费用比例的1%左右，其中投入5百万美元以下者占到70%，还没有任何一家公司的年预算超过2千万美元。此外，尚有将近1/5的公司采用外包的形式，也就是用至少45%的预算来采购外部资源来作新药的经济学评价工作，尤其是对一些小公司，这是很好的形式。雷博士说，在药物经济学方面的投入相对较小是由药物经济学部门自身特点所决定的。一般来讲，药物经济学部门的关键因素在于相关领域的人力资源和智力资源，而不需要太多的硬件设施。有国外制药公司的统计数据表明，小型公司的药物经济学部门平均成员数为6人左右，中型公司约为7人、大型公司约为17人，有权威人士预计，在今后的几年中，从事药物经济学工作的人员将有大幅度增加，并与公司规模的扩大呈正相关。
在美国，已有多所大学着手培养药物经济学的专门人才，如华盛顿大学等都设有药物经济学专业，培养药物经济学的研究生、博士生和博士后，整体研究水平较高，这为本学科的发展储备了强有力的人才资源与优势，同时这也是跨国公司对药物经济学评价的市场需求不断增加的结果。
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国内药企尚需努力
与发达国家相比，我国对药物经济学的研究与运用尚处于起步阶段，雷博士说，这与国内对其需求量较少有很大关系。目前，政府部门与企业大多对药物经济学的战略性作用和它所能带来的效益没有足够的认识，与国外企业的差距很大。而加入WTO一年多，我国医药产业同样面临跨国经营的挑战，如何克服企业规模小、重复建设严重、新药开发能力弱、出口结构不合理、国际营销力量薄弱等自身劣势，如何更多地吸引投资并给投资者以最高回报，是中国制药企业面临国际化竞争局面所必须考虑的问题。要想更加聪明地投入研发或在研发方面融资成功，药物经济学具有重要作用与地位。雷博士建议，制药企业应适时地仿效并开展药物经济学研究，尽快缩短与跨国公司在这一领域中的差距，提高自身竞争力。
就目前国内现状而言，由制药企业自行设立药物经济学部门还有很多困难。在我国大学的本科教育中还没有药物经济学这个专业，个别学校设置的该专业研究生课程也仅仅停留在理论研究的阶段，这一状况直接导致了该领域人力资源的匮乏。一方面，政府有关部门应足够重视药物经济学的学科建设，另一方面，制药企业在实践中也要不断提高对药物经济学的认识，建立药物经济学研究组，与科研单位进行有效合作应当是目前我国发展药物经济学的优先重点和适宜策略。
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可以预见，药物经济学在我国的应用与发展，不仅会使国家在资源分配上有了一个重要的参考依据，同时也会指导制药企业合理分配有限资源。雷海潮博士最后指出，谁能率先意识到药物经济学的战略性价值，率先将药物经济学原理用于新药研发的决策过程，谁就能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
人物链接
雷海潮，男，1969年生，1999年7月毕业于上海医科大学(今复旦大学)公共卫生学院，获社会医学与卫生管理学博士学位。现任北京市疾病预防控制中心卫生经济学与社会医学研究中心主任，教授。2000年在全国公共卫生机构中建立了第一个社会医学与卫生政策研究机构，使得我国社会医学与卫生政策研究第一次走出了大学和研究机构，是国内社会医学学科发展的一次新尝试，同年入选北京市科技新星。2001年被国家卫生部聘为卫生政策情景分析咨询专家。, 百拇医药
众所周知，新药的研究与开发是一项耗资大、周期长、风险高的事业，而跨入了WTO的门槛，无论困难多大，开发具有自主知识产权的新药仍是我们不可回避的惟一出路。有数据表明，美国将一个化合物开发成药品上市大约需要10年时间，耗资3～5亿美元，这对我国医药企业而言，可谓是天文数字。摆在我国医药行业面前的现实：就是要用小钱办大事，就是要讲“经济”。政府和企业如何以有限的投资得到最高的社会效益和经济效益值得关注。就此，记者采访了北京市疾病预防控制中心卫生经济学与社会医学研究中心主任雷海潮博士。雷博士说，药物经济学的应用将在新药开发的决策方面有所作为。
何为“药物经济学”
药物经济学是以卫生经济学为基础而发展建立起来的一门新兴边缘学科，它是应用现代经济学的研究手段，结合流行病学、决策学、生物统计学等多学科研究成果，全方位地分析评价药物治疗与其他治疗方案或不同药物治疗方案所产生的经济效果的相对值，从而以整个人群来考虑如何合理分配、使用有限的卫生费用和医疗经费，达到高效、安全、经济用药。它初创于十九世纪70年代前后，80年代初，以PharmacoEconomics作为药物经济学的专用术语。经过近20年的学科建设，已初步形成一套基本理论与分析方法，并发展成为一门新兴的药学分科。它涉及药物疗法的经济学评价、新药的定价、药品方针政策和赔偿问题等方面。
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“药物经济学”在新药开发中的作为
药物经济学在新药开发中扮演怎样的角色，是我们颇为关心的问题。对此，雷博士介绍说，以国外经验来看，药物经济学分析可以应用于临床药品开发的早期以及研发决策的一些关键环节。药品的经济学分析在帮助制药公司决定是否进行该种药物的研发，是否将生产的药品进入临床试验程序等方面都有举足轻重的作用。通过对公司内部资源、产品的科研与商业潜力、产品有效投资的预期价值等分析，最终作出研究发展的决策。不仅如此，在新药研发的临床试验阶段，在关注药物有效性与安全性的同时，运用药物经济学手段对药物进行成本-效用分析，可为药物上市后的临床最佳治疗方案提供科学依据，从而真正达到用药的有效性、安全性以及经济性。
跨国公司先行一步
据雷海潮博士介绍，由于药品投资的高风险性，促使众多的跨国制药公司在新药投资过程中引入了药物经济学评价，以帮助他们应对高风险投资的挑战。目前，澳大利亚和加拿大已明确规定在药品注册中要求对新药作出经济学评价，美国食品与药品管理局(FDA)对此无强制性规定，但是美国的制药公司已有1/3的新药研发策略经过药物经济学分析，同时，有半数以上制药公司的药物经济学部门期望在今后2～3年内启用或增加经济学分析的内容，当然也有极少部分公司不期望这样做。
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有数据表明，在国外制药公司中，药物经济学部门作为一个正式部门成立的平均时间还不超过6年。并且，相对于药品研发投资或者销售的财政预算，公司为药物经济学部门所做出的预算微不足道，大概仅占药品研发费用比例的1%左右，其中投入5百万美元以下者占到70%，还没有任何一家公司的年预算超过2千万美元。此外，尚有将近1/5的公司采用外包的形式，也就是用至少45%的预算来采购外部资源来作新药的经济学评价工作，尤其是对一些小公司，这是很好的形式。雷博士说，在药物经济学方面的投入相对较小是由药物经济学部门自身特点所决定的。一般来讲，药物经济学部门的关键因素在于相关领域的人力资源和智力资源，而不需要太多的硬件设施。有国外制药公司的统计数据表明，小型公司的药物经济学部门平均成员数为6人左右，中型公司约为7人、大型公司约为17人，有权威人士预计，在今后的几年中，从事药物经济学工作的人员将有大幅度增加，并与公司规模的扩大呈正相关。
在美国，已有多所大学着手培养药物经济学的专门人才，如华盛顿大学等都设有药物经济学专业，培养药物经济学的研究生、博士生和博士后，整体研究水平较高，这为本学科的发展储备了强有力的人才资源与优势，同时这也是跨国公司对药物经济学评价的市场需求不断增加的结果。
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国内药企尚需努力
与发达国家相比，我国对药物经济学的研究与运用尚处于起步阶段，雷博士说，这与国内对其需求量较少有很大关系。目前，政府部门与企业大多对药物经济学的战略性作用和它所能带来的效益没有足够的认识，与国外企业的差距很大。而加入WTO一年多，我国医药产业同样面临跨国经营的挑战，如何克服企业规模小、重复建设严重、新药开发能力弱、出口结构不合理、国际营销力量薄弱等自身劣势，如何更多地吸引投资并给投资者以最高回报，是中国制药企业面临国际化竞争局面所必须考虑的问题。要想更加聪明地投入研发或在研发方面融资成功，药物经济学具有重要作用与地位。雷博士建议，制药企业应适时地仿效并开展药物经济学研究，尽快缩短与跨国公司在这一领域中的差距，提高自身竞争力。
就目前国内现状而言，由制药企业自行设立药物经济学部门还有很多困难。在我国大学的本科教育中还没有药物经济学这个专业，个别学校设置的该专业研究生课程也仅仅停留在理论研究的阶段，这一状况直接导致了该领域人力资源的匮乏。一方面，政府有关部门应足够重视药物经济学的学科建设，另一方面，制药企业在实践中也要不断提高对药物经济学的认识，建立药物经济学研究组，与科研单位进行有效合作应当是目前我国发展药物经济学的优先重点和适宜策略。
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可以预见，药物经济学在我国的应用与发展，不仅会使国家在资源分配上有了一个重要的参考依据，同时也会指导制药企业合理分配有限资源。雷海潮博士最后指出，谁能率先意识到药物经济学的战略性价值，率先将药物经济学原理用于新药研发的决策过程，谁就能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
人物链接
雷海潮，男，1969年生，1999年7月毕业于上海医科大学(今复旦大学)公共卫生学院，获社会医学与卫生管理学博士学位。现任北京市疾病预防控制中心卫生经济学与社会医学研究中心主任，教授。2000年在全国公共卫生机构中建立了第一个社会医学与卫生政策研究机构，使得我国社会医学与卫生政策研究第一次走出了大学和研究机构，是国内社会医学学科发展的一次新尝试，同年入选北京市科技新星。2001年被国家卫生部聘为卫生政策情景分析咨询专家。, 百拇医药