注射用氢化可的松琥珀酸钠
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药品名称 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠 |
拼音名 | Zhusheyong Qinghuakedisong Huposuanna |
英文名 | HYDROCORTISONI NATRII SUCCINAS PRO INJECTIONE |
类别 | 原料药 |
来源(分子式)/处方与标准 | 本品为氢化可的松琥珀酸钠加适量的磷酸缓冲液制成的无菌冻干品。 含氢化可的松 (C12H30O5)应为标示量的90.0~110.0%。 |
全文 | 【性状】 本品为白色或几乎白色的疏松块状物。 【鉴别】 (1) 取本品适量,加少量水使溶解,加碱性酒石酸铜试液数毫升,加热,即发生砖红色沉淀。 (2) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。 【检查】 碱度 取本品6支,每支加新沸过的冷水1ml,溶解后,混匀,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),pH值应为7.0~8.0。 溶液的澄明度 取本品,每支加澄明水1ml溶解后,依法检查(中国药典1990年版5页)应符合规定。 溶液的稳定性 取本品1支,加水1ml溶解后,在20℃以下暗处放置48小时后,溶液仍应澄明。 干燥失重 取本品,在100℃减压干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。 热原 取本品1支,加灭菌注射用水3ml溶解后,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。 异常毒性 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按静脉注射法给药,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(含氢化可的松约50mg),置100ml量瓶中,加水2ml溶解后,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置50ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在242nm的波长处测定吸收度,按C21H30O5的吸收系数(E1% 1cm)为435计算,即得。 【作用与用途】 肾上腺皮质激素类药。 有影响糖代射、抗炎、抗过敏、抗毒等作用。 用于感染性和过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病。 严重的支气管哮喘等过敏性疾病。 【用法与用量】 临用前,加灭菌注射用水溶解成5%(相当于氢化可的松)溶液后使用。 肌内或静脉注射一次50~100mg。 【注意】 结核病、急性细菌性或病毒性感染患者应用时必须给予适当的抗感染治疗。 【规格】 50mg(按C21H30O5计算) 【贮藏】 密闭,遮光保存。 |