苯甲酸雌二醇
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| 药品名称 | 苯甲酸雌二醇 |
| 拼音名 | Benjiasuan Ci’erchun |
| 英文名 | ESTRADIOL BENZOATE |
| 来源(分子式)与标准 | 本品为3-羟基雌甾-1,3,5(10)- 三烯-17β-醇-3- 苯甲酸酯，按干燥品计算含C25H 28O3应为97.0～103.0 %。 |
| 性状 | 本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在丙酮中略溶，在乙醇或植物油中微溶，在水中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为191 ～196 ℃。 比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶 液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为+58°至+63°。 吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在230nm 的波长处测定吸收度，吸收系数(E 1cm 1%)为490 ～520 。 |
| 检查 | 其他甾体 取本品适量，精密称定，以甲醇为溶剂，配制成每1ml 含 1 mg的溶液(1) 与每1ml 含0.02mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液，取8μl注 入液相色谱仪，调整仪器灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满标度。再分别取溶液 (1) 和(2) 各8μl，进样。记录色谱图至主成分峰保留时间的1.2 倍。溶液(1) 显示的 杂质峰数不得超过3 个，各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2 和3/4 。 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。 |
| 鉴别 | (1) 取本品约2mg ，加硫酸2ml 使溶解，溶液即显黄绿色，并有蓝色荧 光；将此溶液倾入水2ml 中，溶液显淡橙色。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集235 图)一致。 |
| 含量测定 | 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(80:20 ) 为流动相，检测波长为230nm 。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算应不低于4500，苯甲 酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取丙酸睾酮约48mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀 释至刻度，摇匀，即得。 测定法 取苯甲酸雌二醇对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇微温使 溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量 瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取8μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。 |
| 类别 | 雌激素类药。 |
| 贮藏 | 遮光，密闭保存。 |
| 制剂 | 苯甲酸雌二醇注射液 |