蔗糖硬脂酸酯S-3，S-7，S-11，S-15
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| 药品名称 | 蔗糖硬脂酸酯S-3，S-7，S-11，S-15 |
| 拼音名 | Zhetang Yingzhisuanzhi S-3,S-7,S-11,S-15 |
| 英文名 | SUCROSI STEARAS S-3,S-7,S-11,S-15 |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品为蔗糖的硬脂酸酯混合物。 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色至淡黄褐色的块状固体或粉末；无臭或略有臭，无味。 本品在热的正丁醇、氯仿或四氢呋喃中溶解。 【鉴别】 取本品0.5g,加正丁醇20ml和5%氯化钠溶液20ml的混合液(预热至40～60℃)，振摇使溶解，静置分去水层,正丁醇层再以5%氯化钠溶液40ml(预热至40～60℃)分2次洗涤，取正丁醇层约2ml于试管中，倾斜试管，沿管壁缓缓加入蒽酮溶液(取蒽酮0.7g,加硫酸50ml使溶解,再以硫酸溶液(70→100)稀释至500ml)约3ml至形成层状,于60℃水浴中加热3分钟，在接触面应出现蓝色至绿色。 【检查】 酸值 取本品4g，精密称定，加四氢呋喃40ml及水20ml，微热使溶解，放冷，照电位滴定法(中国药典1990年版二部附录45页)，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定至pH值8.20为终点，并将滴定的结果用空白试验校正，酸值(中国药典1990年版二部附录22页)不大于5.0。 游离蔗糖 取含单酯量项下薄层色谱的原点,照含单酯量项测定,吸收度不得过0.105(5.0%)。 水分 取本品0.5g，精密称定，照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定，含水分不得过3.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1990年版二部附录56页)，遗留残渣不得过1.5%。 重金属 取炽灼残渣项遗留的残渣，依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品2.0g，加硫酸和硝酸各5ml,缓缓加热至沸，并不断补充滴加硝酸，每次2～3ml，直至溶液为无色或淡黄色。 放冷，加饱和草酸铵溶液15ml，加热至冒浓烟，浓缩至2～3ml，放冷，加水至25ml，依法检查(中国药典1990年版二部附录53页第一法)，应符合规定(0.0001%)。 【含单酯量】 按单酯在总酯中的相对含量主要分为蔗糖硬脂酸酯S-3，S-7，S-11和S-15。 S-3含单酯量为0～24%;S-7为25～44%;S-11为45～64%;S-15为不少于65%。 取本品 0.20g，精密称定，置10ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀。 照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验，吸取上述溶液20μl点于硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-冰醋酸-水(80∶10∶8∶2)为展开剂，展开后，晾干，在100℃加热30分钟，放冷，喷以桑色素溶液(取桑色素50mg,加甲醇溶解成100ml)。 置紫外光灯(365nm)下检视,并划分单(M:距原点最近一个)、二(D:居中间二或三个)、三(T:距原点最远一个)酯斑点,分别取M、二D、三T酯斑点部位的硅胶,分别置10ml离心试管中,各精密加入乙醇1ml和蒽酮试液(取蒽酮0.7g，加硫酸50ml使溶解，再以硫酸溶液(70→100)稀释至500ml)7ml,摇匀，置60℃水浴中加热20分钟，放冷，离心分离5分钟，转速为每分钟4000转，取上清液，作为供试品溶液；另刮取同一薄层板空白处与供试品斑点相同大小的硅胶，同法处理作为空白对照。 照分光光度(中国药典1990年版二部附录24页)，在 625nm波长处分别测定吸收度，得A<[M]>、A<[D]>、或A<[T]>，按下式计算含单酯量(按总酯100%计)，应符合规定。 1.754A<[M]> 蔗糖单硬脂酸酯%＝───────────────────-×100 1.754A<[M]>+2.508A<[D]>+3.261A<[T]> 【作用与用途】 药用辅料。 【贮藏】 密封，在干燥处存。 |