右旋糖酐铁注射液
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| 药品名称 | 右旋糖酐铁注射液 |
| 拼音名 | Youxuantanggan Tie Zhusheye |
| 英文名 | Iron Dextran Injection |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品为右旋糖酐铁的灭菌胶体溶液。 含铁(Fe)应为标示量的95.0～105.0%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为深褐色的胶体溶液。 【鉴别】 (1)取本品0.5ml，加水5ml，照右旋糖酐铁项下的鉴别 (1)项试验，显相同的反应。 (2)取本品的稀释液(1→1000)1ml，照右旋糖酐铁项下的鉴别 (2)项试验，显相同的反应。 【检查】 pH值 应为5.2～6.5(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。 氯化物 取本品1ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.5%)。 分子量与分子量分布 取本品3.0ml，加水稀释至15ml，加盐酸50μl，振摇，水浴加热30分钟，放冷。 室温放置24小时后，滤过，取25μl注入液相色谱仪，照右旋糖酐铁项下的方法测定，本品中右旋糖酐的重均分子量(Mw)应为5000～7500，分布宽度(Mw/Mn)应小于2.0。 重金属 取本品2ml,照右旋糖酐铁项下的方法检查,含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品2ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，含砷盐不得过0.0002%。 热原 取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射25mg(Fe)，每1ml在15秒内注射完，应符合规定。 异常毒性 取体重18～22g的健康小白鼠10只，分别自尾静脉注射5mg(Fe),在5日内小白鼠死亡数不得超过3只；如超过3只，需另取20只复试；合并两次实验结果，小白鼠死亡总数不得超过10只。 铁吸收 取健康家兔至少两只，剪去右后腿内侧的毛，消毒注射部位后，剂量按每1kg体重注射0.4ml，针头自半腱肌远侧末端插入，穿过缝匠肌注入股内肌中。 给药7天后，处死动物，切开右后腿皮肤后，仔细观察股内肌，不应有深棕色沉积，只允许轻微显色。 解剖取出注射部位股内肌，置匀浆机中匀浆后，倒入1000ml烧杯中，加2mol/L氢氧化钠溶液75ml和适量水，没过肌肉，加盖煮沸至无固体存在，冷却,小心加50ml浓硫酸,加热近沸，小心分次加入硝酸约10ml，至无碳化物出现，加热至沸除去过量硝酸,冷却,加水170ml煮沸至溶液近干，冷却，用水稀释至250ml。 取上述溶液5ml，加浓硫酸3ml，加热至发烟，加适量硝酸至溶液无色。 使完全氧化，冷却，加水20ml,煮沸3分钟，加20%枸橼酸铵溶液10ml，巯基乙酸铵溶液(取水300ml加到巯基乙酸50ml中,再加13.5mol/L氨溶液约40ml中和,加水稀释到500ml)10ml,滴加5mol/L氨溶液至紫红色不再加深，加水至100ml。 同法制备空白溶液，在530nm的波长处测定吸收度为A1。 取未注射本品的另一家兔后腿股内肌，重复上述操作，测定吸收度为A2。 标准曲线的制备 精密吸取0、1.0、2.0、3.0、4.0ml标准铁贮备液置100ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀，即为0、 1、2、3、4μg/ml的标准铁溶液。 分别取上述溶液各5.0ml，加20%枸橼酸溶液10ml，上述巯基乙酸铵溶液10ml,滴加5mol/L氨溶液至紫红色不再加深，加水至100ml。 以0管为空白，在530nm的波长处测定吸收度，以铁的μg数对相应的吸收度，计算回归方程，从回归方程中求得铁含量。 A1 Fe量-A2 Fe量残存铁含量%＝ ──────────×100% 注射总Fe量铁残存量不得大于注射量的20%。 其他 除澄明度不检查外，其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。 【含量测定】 精密量取本品2.0ml，照右旋糖酐铁项下的方法测定。 【作用与用途】 【注意】 【贮藏】 同右旋糖酐铁。 【用法与用量】 深部肌内注射 一次50～100mg(Fe) 一～三日1次小儿体重超过6公斤者 一次25mg(Fe) 一日1次小儿体重6公斤以下者 一次12.5mg(Fe) 一日1次 【规格】 (1)2ml:50mg(Fe) (2)4ml:100mg(Fe) (3)2ml:100mg(Fe)注：巯基乙酸 Mercaptoacetic acid [C2H4O2S=92.11]本品为无色透明液体。 有刺激性气味,易被空气氧化,能与水、醇、醚和苯等混溶。 |