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编号:10056814
L-色氨酸
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药品名称L-色氨酸
拼音名 L-Se'anusan
英文名L-Tryptophan
类别原料药
来源(分子式)/处方与标准 C11H12N2O2 204.23 本品为L-2-氨基-3(β-吲哚)丙酸。
按干燥品计算,含C11H12N2O2不得少于98.5%。
全文【性状】
本品为白色或微黄色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。
本品在水中微溶,在乙醇中极微溶解,在氯仿中不溶,在甲酸中易溶,在氢氧化钠试液或稀盐酸中溶解。
比旋度 取本品,精密称定,加1mol/L盐酸溶液溶解并稀释使成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E),比旋度为-30.0°至-32.5°。
【鉴别】
(1)取本品2mg,加水2ml,加热使溶解,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝紫色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(药品红外光谱集1995年版156图)一致。
【检查】
酸度 取本品0.5g,加水50ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为5.4~6.4。
溶液的透光度 取本品0.5g,加2mol/L盐酸溶液20ml溶解后,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于95.0%。
氯化物 取本品0.25g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
铵盐 取本品0.10g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ K),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。
其他氨基酸 取本品0.30g,加1mol/L盐酸溶液1ml,加水适量使溶解,并稀释成20ml,作为供试品溶液;精密量取适量,加水稀释成每1ml中含75μg的溶液,作为对照溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(3:1:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃干燥10分钟,立即检视,供试品溶液所显杂质斑点的颜色,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
铁盐 取本品1.0g,炽灼灰化后,残渣加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加稀盐酸4ml,微热溶解后,加水30ml与过硫酸铵50mg,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g,加盐酸5ml与水23ml溶解后,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。
热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含10mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。
【含量测定】
取本品约0.15g,精密称定,加无水甲酸3ml溶解后,加冰醋酸50ml,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml的高氯酸滴定液 (0.1mol/L)相当于20.423mg的C11H12N2O2。
【作用与用途】
氨基酸类药。
用于配制复方氨基酸注射液。
【贮藏】
遮光,密封,在凉处保存。
【制剂】
复方氨基酸注射液
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