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编号:10060784
甲氨蝶呤
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药品名称甲氨蝶呤
拼音名Jia’an Dieling
英文名METHOTREXATE
来源(分子式)与标准本品的主要成分为L-(+)-N-[ 对-[〔(2,4-二氨基-6- 蝶啶基) 甲基] 甲 基] 苯甲酰基〕谷氨酸。按干燥品计算,含C20H22N8O5不得少于90.0%。
性状 本品为橙黄色结晶性粉末。
本品在水、乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶;在稀碱溶液中易溶,在稀盐酸中溶解。
检查 干燥失重
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在100 ℃减压干燥至恒重,减失重量不得过12.0%(附录Ⅷ L)。
鉴别 (1) 取本品约5mg ,加0.5 %碳酸铵溶液1ml 溶解后,加盐酸溶液(9→ 1000) 稀释成每1ml 中含10μg 的溶液,照分光度法(附录Ⅳ A)测定,在244 与306nm 的波长处有最大吸收,在234 与262nm 的波长处有最小吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集108 图)一致。
含量测定 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-7.0%枸橼 酸溶液-2.0%无水磷酸氢二钠溶液(10:10:80)为流动相;检测波长为302nm 。理论板数 按甲氨蝶呤计算应不低于1000,与叶酸峰的分离度应不小于8.0 。
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.1 mg的溶液,精密量取10μl 注入液相色谱仪,量取峰面积;另取曾测定干燥失重的甲氨 蝶呤对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
类别抗肿瘤药。
剂量口服 抗肿瘤 一次5 ~20mg 一日1 次或隔日1 次 牛皮癣 一次2.5 ~5mg 一日1 次6 ~7 日为一疗程
注意用药期间应严格检查血象;肝、肾功能不全患者及孕妇禁用。
贮藏遮光,密闭,在阴凉处保存。
制剂(1) 甲氨蝶呤片 (2) 注射用甲氨蝶呤
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