口服溶液剂、混悬剂、乳剂
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| 标题 | 口服溶液剂、混悬剂、乳剂 |
| 附录序号 | 附录Ⅰ |
| 内容全文 | O. 口服溶液剂、混悬剂、乳剂 口服溶液剂系指一种或多种可溶性药物，溶解成溶液供口服的液体制剂。 口服混悬剂系指难溶性固体药物的微粒分散在液体分散介质中形成混悬液供口服的液体制剂。也包括口服干混悬剂，即难溶性固体药物与适宜辅料制成的、在临用时加水振摇可形成口服混悬剂的粉末或颗粒。 口服乳剂系指两种互不相溶的液体，经乳化剂乳化后，粒径大多为0.1μm以上的液滴分散在液体分散介质中形成供口服的油/水型乳浊液的液体制剂。 口服溶液剂、混悬剂、乳剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 一、口服溶液剂、混悬剂、乳剂的制备，主要用分散法将药物分散在液体分散介质中制成。常用溶剂为水。口服混悬剂可加入适宜的助悬剂，口服乳剂可加入适宜的乳化剂。 二、口服溶液剂、混悬剂、乳剂应在清洁卫生的环境中配制，及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。 三、口服溶液剂、混悬剂、乳剂中可加入适宜的附加剂如防腐剂等，其品种与用量应不影响制品的稳定性，并注意避免对检验产生干扰，必要时亦可含有适量的乙醇。 四、口服溶液剂应为澄清的液体；口服混悬剂中的微粒应分散均匀,不应很快下沉,下沉的微粒不应结块,经振摇仍能均匀分散；口服乳剂应呈均匀的乳白色,无分层现象。 五、口服溶液剂、混悬剂、乳剂不得有发霉、酸败、变色、异臭、产生气体或其他变质现象。 六、口服混悬剂及有沉淀的合剂在标签上应注明“服时摇匀”，为安全起见，剧毒药不应制成口服混悬剂。 七、口服干混悬剂应检查粒度、水分与装量。临用时加水振摇后应符合口服混悬剂的规定。 八、口服溶液剂、混悬剂、乳剂应密封，置阴凉处贮存。 【装量】 照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查，应符合规定。 【微生物限度】 除干混悬剂或另有规定外，照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查，应附合规定。 |
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