硬脂酸红霉素
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| 药品名称 | 硬脂酸红霉素 |
| 拼音名 | Yingzhisuan Hongmeisu |
| 英文名 | ERYHROMYCIDI STEARAS |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品为红霉素的硬脂酸盐。 按无水物计算，每1mg的效价不得少于550红霉素单位。 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，味微苦。 本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解，在丙酮中微溶，在水中几乎不溶。 【鉴别】 (1) 取本品3mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸2ml即显橙黄色,渐变为紫红色，再加氯仿2ml振摇，氯仿层显蓝色。 (2) 取本品约0.1g，加盐酸液(2mol/L)5ml及水10ml,缓缓加热至沸，表面有油珠浮起，冷却，取出脂肪层，加氢氧化钠液(0.1mol/L)3ml,加热至沸，放冷，溶液成白色胶体。 加沸水10ml使胶体溶解(必要时可加热),振摇，产生泡沫。 取此溶液约1ml，滴加10%氯化钙溶液3～4滴，加热振摇产生粒状沉淀。 此沉淀不溶于盐酸。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(红外光谱集468图)一致。 【检查】 游离硬脂酸 取本品约0.4g，精密称定，加预先用氢氧化钠液(0.1mol/L)中和至酚酞指示液刚显红色的乙醇50ml使溶解，加酚酞指示液1～2滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，至溶液由无色变为微红色，计算每1g供试品消耗氢氧化钠液(0.1mol/L)的ml数，减去滴定硬脂酸红霉素每1g供试品消耗高氯酸液(0.1mol/L)的ml数,每1ml的差值相当于28.45mg的C18H36O2。 含硬脂酸(C18H36O2)不得过14.0%。 硬脂酸红霉素 取本品约0.5g。 精密称定，加氯仿30ml，振摇使溶解，滤过，用氯仿提取3次，每次加氯仿25ml，提取液滤过，用氯仿洗涤滤纸，合并滤液和洗液,置水浴上蒸发浓缩至约30ml，加入预先用高氯酸液(0.1mol/L)中和的冰醋酸50ml，以结晶紫为指示液,再用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液由紫色变为蓝绿色。 每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于101.8mg的C37H67NO13·C18H36O2，按无水物计算，不得少于77.0%。 硬脂酸钠 取本品2.0g，照炽灼残渣检查法(中国药典1990年版二部附录56页)检查，每1g残渣相当于4.317g的C18H35NaO2，不得过6.0%。 水分 取本品适量，加吡啶使溶解，照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定，含水分不得过4.0%。 游离硬脂酸、硬脂酸红霉素、硬脂酸钠和水分四项总和，按含水物计算，应为98.0～103.0%。 【含量测定】 精密称取本品适量,用乙醇制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(中国药典1990年版二部附录113页)测定，即得。 【作用与用途】 抗生素类药。 用于对青霉素耐药的葡萄球菌感染，也可用于链球菌、肺炎球菌的感染及白喉带菌者。 【用法与用量】 口服 按红霉素计 一日1～2g 分3～4次服用小儿每日每公斤体重30～50mg，分3～4次服用。 【贮藏】 密封，遮光，在干燥处保存。 有效期三年。 【制剂】 (1) 硬脂酸红霉素片 (2) 硬脂酸红霉素胶囊 |