十一酸睾酮注射液
http://www.100md.com
大众医药网
| 药品名称 | 十一酸睾酮注射液 |
| 拼音名 | Shiyisuangaotong Zhusheye |
| 英文名 | TESTOSTERONE UNDECANOATE INJECTION |
| 来源(分子式)与标准 | 本品为十一酸睾酮的灭菌油溶液。含十一酸睾酮(C30H48O3)应为标示量的90.0～ 110.0 %。 |
| 性状 | 本品为几乎无色或微黄色的澄明油状液体。 |
| 检查 | 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 |
| 鉴别 | (1) 取本品1 滴，加硫酸-乙醇(2:1)1ml，摇匀后，即显黄色并带有黄 绿色荧光。 (2) 取本品适量(约相当于十一酸睾酮100mg )，加正己烷每10ml溶解，作为供试 品溶液；另取十一酸睾酮对照品，加正己烷制成每1ml 中含10mg的溶液，作为对照品溶 液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以正己烷-丙酮(6:1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以2,4-二硝基苯肼试液 使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 |
| 含量测定 | 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-异丙醇- 水(43:43:14)为流动相，流速为1.5ml/min，检测波长为254nm 。理论板数按十一酸睾 酮峰计算应不低于4000，十一酸睾酮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取苯丙酸诺龙对照品约60mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加甲 醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 取十一酸睾酮对照品约60mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀 释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻 度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另用内容量移液管精密量取本品适 量(约相当于十一酸睾酮125mg )，置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗 液并入量瓶中，加乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml 置10ml具塞离心管中，在温水 浴中使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4 次(5、5 、5 、3ml)，每次振摇10分种后离心15分 钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，精密加入内标准溶液5ml ，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，按内标法以峰面积计算，即得。 |
| 类别 | 同十一酸睾酮。 |
| 剂量 | 肌内注射 一次0.25g 一月1 次 【规 格】 2ml:0.25g 【贮 藏】 遮光，密闭保存。 |
| 注意 | 同十一酸睾酮。 |