倍他米松磷酸钠
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| 药品名称 | 倍他米松磷酸钠 |
| 拼音名 | Beitamisong Linsuanna |
| 英文名 | BETAMETHASONI NATRII PHOSPHAS |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | C22H28FNa2O8P 516.41
本品为16β-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α氟-孕甾-1，4-二烯-3,20-二酮-21-
磷酸二钠盐。 按干燥品计算，含C22 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。 本品在水中易溶，丙酮和氯仿中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水定量稀释成1%的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录17页)，比旋度应为+95°至+102°。 【鉴别】 (1) 取本品与倍他米松磷酸钠对照品适量，分别加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以稀盐酸饱和的丁醇溶液为展开剂，展开后,晾干，喷以硫酸-甲醇-硝酸(10:10:1)，在105℃加热10分钟，供试品溶液主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (2) 取本品约40mg，置磁坩锅中，加硫酸2ml,低温加热至硫酸蒸气除尽后，放冷，滴加硝酸0.5ml,继续加热至氧化氮蒸气除尽后，在500℃炽灼使完全灰化，放冷，加水5ml使溶解(必要时用氨试液中和至遇石蕊试纸显中性反应)，滤过，滤液照下述方法试验：取上述滤液适量，加等量的钼酸铵试液，微微加热，即产生黄色沉淀，沉淀能在氨试液中溶解。 取上述滤液适量，加适量醋酸氧铀锌试液，用玻棒磨擦管壁，渐渐析出黄色沉淀。 (3) 取本品，在105℃干燥3小时，其红外光吸收图谱应与倍他米松磷酸钠对照品的图谱一致。 【检查】 碱度 取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页)pH值应为7.0～9.0。 游离磷酸盐 取本品20mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水10ml溶解；另取标准磷酸盐溶液(取磷酸二氢钾适量，在105℃干燥2小时，精密称取0.36g,置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。 临用时再稀释10倍。 )4ml,置25ml量瓶中，加水6ml;在上述两量瓶中分别各加稀硫酸4ml、10%钼酸铵溶液1ml及对甲氨基酚的亚硫酸盐溶液(称取对甲氨基酚硫酸盐0.1g，焦性亚硫酸钠20g,与亚硫酸钠1g，加水溶解，制成100ml,滤过，即得。 )2ml,放置15分钟，加水稀释至刻度，摇匀，在20℃放置50分钟，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在730nm的波长处测定,供试品的吸收度不得超过对照液(0.5%)。 游离倍他米松及其他甾体 取本品适量，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液，和每1ml中含0.2mg的溶液作为对照溶液，照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以甲醇为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在100℃减压干燥4小时,减失重量不得过8.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。 【含量测定】 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含15μg的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在241nm的波长处测定吸收度，按C22H28FNa2O8P的吸收系数(E1% 1cm)为297计算，即得。 【作用与用途】 肾上腺皮质激素类药。 有影响糖代谢、抗炎、抗过敏、抗毒等作用。 用于感染性和过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 倍他米松磷酸钠注射液 |