丙酸睾酮
http://www.100md.com
大众医药网
| 药品名称 | 丙酸睾酮 |
| 拼音名 | Bingsuan Gaotong |
| 英文名 | TESTOSTERONE PROPIONATE |
| 来源(分子式)与标准 | 本品为17β-羟基雄甾-4- 烯-3- 酮丙酸酯。按干燥品计算，含C22H32O3应为97.0 ～103.0 %。 |
| 性状 | 本品为白色结晶或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在氯仿中极易溶解，在乙醇或乙醚中易溶，在醋酸乙酯中溶解，在植物油中略 溶，在水中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为118 ～123 ℃。 比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为+84°至+90°。 |
| 检查 | 其他甾体 取本品适量，精密称定，以甲醇为溶剂，配制成每1ml 含 1 mg的溶液(1) 与每1ml 含0.02mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液，取5μl注 入液相色谱仪，调正仪器灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满标度。再分别取溶液(1 ) 和(2) 各5μl，进样。记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。溶液(1) 显示的杂质 峰数不得超过4 个，各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2 和 3/4 。 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。 |
| 鉴别 | (1) 取本品约0.1g，加乙醇制氢氧化钾溶液(1→100)10ml，加热回流 1 小时，放冷，加水10ml，置冰浴中冷却并振摇至析出结晶后，放置，滤过；结晶用冰水 洗至洗液显中性，并在105 ℃干燥，依法测定(附录Ⅵ C)，熔点为150 ～156 ℃。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集72图)一致。 |
| 含量测定 | 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(78:22 ) 为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按丙酸睾酮峰计算应不低于1000，丙酸睾酮 峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取苯丙酸诺龙约40mg，精密称定，置25mg量瓶中，以甲醇溶解并 稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 取丙酸睾酮对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释 至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中，以甲醇稀释至刻度，摇匀；取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按内标法以峰 面积计算，即得。 |
| 类别 | 雄激素类药。 |
| 贮藏 | 遮光，密封保存。 |
| 制剂 | 丙酸睾酮注射液 |