澄明度检查细则和判断标准
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| 药品名称 | 澄明度检查细则和判断标准 |
| 类别 | 原料药 |
| 标准编号 | WS1-362(B- |
| 全文 | 一、注射液1.检查装置 (1) 光源 采用日光灯。 无色溶液注射剂于光照度为1000～1500Ix的位置，透明塑料容器或有色溶液注液剂于光照度为2000～3000Ix的位置，用目检视。 (2) 式样 采用伞棚式装置，两面或单面用，见附图。 (3) 背景 为不反光黑色。 在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物)。 (4) 距离 供试品至人眼距离为20～25cm。 (5) 检查 应在避光室内或在暗处进行。 2.检查人员条件 (1) 视力 远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。 (2) 色盲测验 应无色盲。 3.检查方法及时限 (1) 水(醇)溶剂型注射液 将供试品如数抽取,擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁)，集中放置。 检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘外,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。 50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。 不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下： ━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━ 规 格 │检查总支数│每次拿取支数│每次检查时限 ───────┼─────┼──────┼────── 1～2ml │ 200支 │ 6支 │ 18秒钟 5ml │ 200支 │ 4支 │ 16秒钟 10ml │ 200支 │ 3支 │ 15秒钟 20ml │ 200支 │ 3支 │ 21秒钟 50ml或50ml以上│ 20支 │ 1支 │ 15秒钟 ━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━ (2) 油溶剂型注射液 油溶剂注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法检查，其检查时限延长一倍。 如有结晶析出，可在80℃以上水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30℃检查，若结晶不溶者判为不合格。 (3) 混悬型注射液 按水(醇)溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。 4.判断标准按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。 注射剂在出厂检验时,其不合格率不得过5%.贮存期的注射剂不合格率不得过7.5%(属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10%)。 如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试，应符合规定。 符合上述规定的药品，在使用时仍应注意挑选，不合格品不准应用。 5.特殊品种 (1) 葡萄糖酸钙注射液 除带少量白点外，应符合规定。 (2) 胰岛素注射液 除带少量白点及短小纤维状物外，应符合规定。 (3) 右旋糖酐类注射液 除带轻微乳光及微量白点外，应符合规定。 (4) 输血用枸橼酸钠注射液 除带少量白点外，应符合规定。 (5) 肌苷注射液 除带少量白点外，应符合规定。 (6) 细胞色素C注射液 除带少量白点外，应符合规定。 (7) 硫酸鱼精蛋白注射液 除带少量白点外，应符合规定。 (8) 肝素钠注射液 除带少量白点外，应符合规定。 (9) 盐酸精氨酸注射液 除带少量白点及短小纤维(轻摇动即能分散)外，应符合规定。 (10) 乳酸钠注射液 除带少量白点外，应符合规定。 二、注射用无菌粉末(粉针剂)及其原料药1.检查装置与检查人员条件 同注射液。 2.检查方法 (1) 注射用无菌粉末 在超净台内操作，取供试品，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定，分别加入规定量溶剂(无肉眼可见微粒)使药粉全部溶解，必要时，可用适当方法加温，或放置一定时间，使之溶解，但不能用超声波助溶。 于伞棚边沿处轻轻旋转，使容器内药液形成旋流，随限用目检视。 (2) 无菌粉末原料药 在超净台内操作。 取洁净具塞瓶子5只，按各品种的规定,分别加入规定量预先滤过的溶剂，照注射用无菌粉末项下方法操作，记录瓶中毛、点数，作为空白。 然后分别加入规定量的供试品，使完全溶解，同法操作，扣除空白，即得。 3.判断标准 (1) 注射用无菌粉末 除特殊品种外，抽取供试品5瓶(支)，按上述规定检查。 抗生素粉针剂每瓶(支)供试品所含短于0.5cm的毛和200～500μm的白点、白块或色点，总数不得超过如下规定： |