肠溶空心胶囊(试行)
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| 药品名称 | 肠溶空心胶囊(试行) |
| 拼音名 | Changrong Kongxin Jiaonang |
| 英文名 | CAPSULAE ENTEROSOLUBILIS |
| 类别 | 原料药 |
| 标准编号 | WS1-295(B- |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品系由符合胶囊用的明胶和适宜的肠溶材料制成。 |
| 全文 | 【性状】 本品呈圆筒状，由帽和体两节套合而成的质硬而具有弹性的空囊。 囊体应光洁,色泽均匀,切口平整，无变形，无异臭。 本品分透明(不含色素及二氧化钛)，半透明(含色素但不含二氧化钛)，不透明(含二氧化钛)三种。 【鉴别】 (1) 取本品10粒,加水250ml加热搅拌使溶解，放冷，用倾斜法取溶液供下述试验用。 ①取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴，即发生橘黄色絮状沉淀。 ②取溶液1ml，加水20ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 (2) 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 【检查】 松紧度 取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拨开，不得有粘结、变形或破裂，然后，装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处平坠于厚度2cm的松木板上，应不得漏粉，如有少量漏粉,不得超过2粒。 如超过,应另取10粒复试，均应符合规定。 脆碎度 取本品20粒，将帽、体分开，用拇指和食指轻捏帽或体的切口处，使成合缝，如有破碎，不得超过2节。 崩解时限 取本品6粒，装满滑石粉，照肠溶衣片剂崩解时限项下的方法(附录7页)检查，应符合规定。 氯乙醇 (1) 仪器及测试条件：担体Chromsorb W AW DMCS 80-100目固定液15% 聚乙二醇-1500柱长1.5-2m氢火焰离子化检测器柱温110℃ 气化室温度160℃输入高阻10<10>Ω 输出衰减1/1 记录仪2mV载气N<[2]> 流速40ml/min (2) 溶液制备：氯乙醇对照溶液 精密称取氯乙醇55mg，置25ml量瓶中，加环己烷(或正己烷以下均同)至刻度，摇匀，精密量取0.5ml,置25ml量瓶中,加环己烷至刻度,摇匀，备用(每1ml中含氯乙醇44μg)。 对照品溶液的制备 取环己烷24ml，置60ml分液漏斗中，精密加上述氯乙醇对照溶液1ml，用水1.5ml，0.5ml分别振摇提取2次，合并提取液，置2ml量瓶中,加水至刻度。 供试品溶液的制备 取胶囊剪成碎块,称取2.50g置50ml具塞锥形瓶中，加环己烷20ml，浸渍过夜，将环己烷液移至60ml分液漏斗中,胶囊再用5ml环己烷洗涤，洗液并入分液漏斗中，按上法用水提取并稀释2ml。 (3) 检查法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1.6μl，照气相层析法(附录26页)检查,供试品溶液中氯乙醇的峰高,不得超过对照品溶液的峰高(百万分之二十五)。 干燥失重 取本品1g,将帽、体分开，在105℃干燥6小时,减失重量应为12.5～16.0%。 炽灼残渣 取本品1g,依法检查(附录42页),遗留残渣不得过2.0%(透明)、3.0%(半透明或一节透明、一节不透明)、0.5%(不透明)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录38页第二法)，含重金属不得过百万分之五十。 微生物检查 应符合卫生部药品卫生标准(口服化学药)的规定。 【用途】 用于盛装在胃中易被破坏的固体药物或其他药物。 【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。 注： (1) 胶囊所用赋形剂、防腐剂、色素及遮光剂均应附合药用或食用规格。 (2) 纯色素用量不得超过万分之五。 (3) 处方中不得掺加石花菜。 (4) 胶囊生产用水，应为蒸馏水或去离子水。 (5) 囊号、规格、重量差异限度及单壁厚均匀度见附件。 附：囊号、规格、全囊重量差异限度及单壁厚均匀度，应符合下列有关规定 |