硝酸异山梨酯片
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药品名称 | 硝酸异山梨酯片 |
拼音名 | Xiaosuan Yishanlizhi Pian |
英文名 | ISOSORBIDE DINITRATE TABLETS |
来源(分子式)与标准 | 本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的90.0~110.0 %。 |
性状 | 本品为白色片。 |
检查 | 含量均匀度 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 照硝酸异山梨酯的含量测定项下的方法测定。 测定法 取本品1 片,置乳钵中,研细,加流动相适量,研磨,并用流动相分次 转移至50ml量瓶中,振摇15分钟,使硝酸异山梨酯溶解,加流动相至刻度,摇匀,滤过 ,弃去初滤液,精密量取续滤液20μl 注入液相色谱代,记录色谱图;另取曾测定干燥 失重的硝酸异山梨酯对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中约 含0.1mg 的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 照高效液相色谱法(附录Ⅹ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料,硫酸铵缓冲液(0.1 mol/L,pH值3.0 ±0.1)-甲醇(47:53) 为流动相,检测波长为220nm 。理论板数按硝酸 异山梨酯异山梨酯峰计算,应不低于3000。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 |
鉴别 | 取本品的细粉适量(约相当于硝酸异山梨酯20mg),加氯仿10ml,充分 振摇,滤过,滤液置水浴上蒸去氯仿,残渣依法测定(附录Ⅵ C),熔点为67~72℃;剩余的残渣照硝酸异山梨酯项下的鉴别(1) 项试验,显相同的反应。 |
含量测定 | 照高效液相色谱法(Ⅴ D)测定。 测定法 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硝酸异山梨酯5m g ),置50ml量瓶中,加流动项振摇15分钟,,使异山梨酯溶解后,精密加内标溶液10 ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,照硝酸异山梨酯含量测定项 下的方法测定,即得。 |
类别 | 同硝酸异山梨酯。 |
剂量 | 同硝酸异山梨酯。 |
注意 | 同硝酸异山梨酯。 |
规格 | 5mg |