心达康片
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| 中药名称 | 心达康片 |
| 拼音名 | Xindakang Pian |
| 标准编号 | WS3-B-2666 |
| 来源/处方 | 本品为沙棘经提取加工制成的片。 |
| 全文 | 【制法】 取醋柳黄酮50g,粉碎成细粉，加辅料适量，混匀，制粒，干燥，压制成片，包糖衣，即得。 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕黄色至棕色；味微苦。 【鉴别】 (1)取本品1片，除去糖衣，研细，加无水乙醇2ml，加热溶解，加镁粉0.2g及盐酸数滴，溶液显樱红色。 (2)取本品1片，除去糖衣，研细，加无水乙醇5ml，充分振摇使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。 另取异鼠李素和民鼠李素葡萄糖甙对照品，加乙醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙醇-水(6：4)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以1%三氯化铝的无水乙醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄绿色荧光斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在100℃干燥至恒重的异鼠李素对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含20μg的溶液，作为对照品溶液。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0ml，分别置10ml量瓶中，各加1%三氯化铝无水乙醇溶液1ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀,放置10分钟，以相应的试剂为空白，照分光光度法(附录Ⅴ B)，在430nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取约0.1g，精密称定，置锥形瓶中，加无水乙醇适量，于水浴(80℃)加热约15分钟使溶解，放冷,分次移入100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml置10ml量瓶中，加1%三氯化铝的无水乙醇溶液1ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液。 另取未加显色剂的同样量供试品溶液作空白,照标准曲线制备项下的方法，自“放置10分钟”起,依法测定吸收度,从标准曲线中读出供试品中异鼠李素重量(μg)，计算，即得。 本品每片含醋柳黄酮以异鼠李素(C16H12O7)计，应为标示量的90.0～110.0%。 【功能与主治】 补益心气，化瘀通脉，消痰运脾。 用于心气虚弱，心脉瘀阻，痰湿困脾所致心慌、心悸、心痛，气短胸闷，血脉不畅，咳累等症。 【用法与用量】 口服，一次10mg，一日3次，三个月为一疗程。 【规格】 (1)5mg (2)10mg 【贮藏】 密封，置干燥处。 ———————————————————————————————————— 四川省药品检验所 起草注：醋柳黄酮的质量标准[制法] 取沙棘1000g粉碎成粗粉,榨油，用85%乙醇9000ml分三次加热回流提取，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成干膏，再榨油，用乙醇200ml加热回流提取，回收乙醇，浓缩成干膏，用水100ml洗涤，干燥，即得。 [性状] 本品为黄色或棕黄色的粉末；无臭，味微苦。 本品在甲醇、乙醇、醋酸乙酯及碱性水溶液中微溶，在水中极微溶解，在苯、石油醚中几乎不溶。 [鉴别] (1)、(2)同心达康片。 [检查] 干燥失重 取本品，在100℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(附录ⅨG)。 醇不溶物 取本品10mg，加乙醇10ml，振摇使溶解，放置1分钟，不得有明显异物(微量同色物不在此限)。 总灰分 不得过2.0%(附录Ⅸ K)。 酸不溶性灰分 不得过1.0%(附录Ⅸ K)。 重金属 取检查总灰分项下的残渣，依法检查(附录Ⅸ E二法)，含重金属不得过百万分之五十。 砷盐 取本品1g，置坩锅中，加2%硝酸镁乙醇溶液10ml，点火燃烧后，先用小火缓缓炽灼使炭化，再置550～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml，水23ml，依法检查(附录Ⅸ F一法)，含砷量不得过百万分之五。 [含量测定] 对照品溶液的制备 标准曲线的制备 同心达康片。 测定法 取本品细粉约0.1g,精密称定,加无水乙醇适量，于水浴(80℃)加热约15分钟使溶解，放冷，分次移入100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度,摇匀，精密量取10ml置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中，照心达康片[含量测定]测定法项下自“加1%三氯化铝的无水乙醇溶液1ml”起依法测定。 本品按干燥品计算，含总黄酮以异鼠李素(C16H12O7)计，应为10.0%～13.0%。 ———————————————————————————————————— 广东省药品检验所 起草 心舒宝片 |