注射用亚锡焦磷酸钠
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药品名称 | 注射用亚锡焦磷酸钠 |
拼音名 | Zhusheyong Yasshijiaolinsuanna |
英文名 | STANNOUS PYROPHOSPHATE CHLORIDE FOR INJECTION |
来源(分子式)与标准 | 本品为焦磷酸钠与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含焦磷酸钠(Na4P2O7.10H2O) 应为标示量的80.0~115.0 %。 |
性状 | 本品为白色冻干粉末。在水中易溶。 |
检查 | 溶液的澄清度与颜色 取本品1 瓶,加氯化钠注射液10ml使溶解,溶液 应澄清无色。 亚锡量 取本品5 瓶,分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液8ml ,使溶解,精密 量取2ml ,在氮气流下,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用碘酸钾滴定液(0.001667mol/L) 滴定,每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)的量不得少于0.31ml。如有1 瓶不符合,另取5 瓶复试,应全部符合规定。 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0 ~7.0 。 细菌内毒素 取本品,以细菌内毒素检查用水溶解并稀释10倍后,依法检查(附录 Ⅺ E),每1ml 稀释液中含内毒素量不得过30Eu。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 |
鉴别 | (1) 取本品1 瓶,加水1ml 溶解后,加氯化铵镁试液1 滴,即生成白色 沉淀。 (2) 取本品1 瓶,加氯化钠注射液0.5ml 溶解后,取溶液1 滴,点于磷钼酸铵试纸 上,应显蓝色。 |
含量测定 | 取本品3 瓶,分别精密加水2ml 溶解后,混匀。精密量取2ml ,精 密加2 %盐酸溶液2ml ,通入硫化氢,待沉淀完全,离心,移出上清液,吹气除去上清 液中过量的硫化氢,精密量取上清液1ml ,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精 密量取1ml ,置25ml量瓶中,加定磷试液(稀硫酸9ml ,加2.5 %钼酸铵溶液与10%抗 坏血酸溶液各3ml ,摇匀)5ml,加水稀释至刻度,摇匀后,置70℃水浴中保温30分钟,照分光光度法(附录Ⅳ A)在660nm 的波长处测定吸收度;另精密称取焦磷酸钠对照品 100mg ,加氯化钠注射液10ml溶解后,精密量取1ml ,加水1ml 后,按上述方法,自“ 精密加盐酸溶液2ml ”起,同法操作,计算,即得。 |
类别 | 用于制备锝[99m TC]焦磷酸盐注射液。 |
规格 | 每瓶内含焦磷酸钠10mg与氯化亚锡1.0mg ,供一次制备用。 |
贮藏 | 密封,在2 ~8 ℃的暗处保存。 |