沙丁胺醇气雾剂
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药品名称 | 沙丁胺醇气雾剂 |
拼音名 | Shading'anchun Qiwuji |
英文名 | AEROSOLUM SALBUTAMOLI |
类别 | 原料药 |
来源(分子式)/处方与标准 | 本品为沙丁胺醇的乙醇溶液。 含有丙二醇为稳定剂,以二氟二氯甲烷(氟利昂-12)为抛射剂,贮藏于有特制阀门系统的密闭玻璃小瓶中。 本品含沙丁胺醇(C13H21NO3)应 为标示量的90.0~120 |
全文 | 【性状】 本品在耐压容器中的药液为无色或微黄色的澄清液体,倒置,揿压阀门,药液即呈雾粒喷出。 【鉴别】 取本品1瓶,用注射针头于铝盖上钻一小孔,气放完后除去铝盖,取剩余溶液1m1(约相当于沙丁胺醇5mg),加2%硼砂溶液10ml,加3%4-氨基安替比林溶液1ml与2%铁氰化钾溶液2ml,溶液即显橙红色,再加氯仿5ml,摇匀后,氯仿层显橙红色。 【检查】 除每瓶的平均喷射速率外,应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录11页)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经80℃干燥至恒重的沙丁胺醇对照品约28mg,置50ml量瓶中,加乙醇适量使溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 取本品1瓶,除去瓶外塑料保护膜后,精密称定,在铝盖上钻一小孔,插入连有干燥橡皮管的注射针头(勿与液面接触),橡皮管的另一端通入盛有乙醇25ml的50ml量瓶中,待气化的抛射剂排出后,除去铝盖,将内容物用乙醇洗至量瓶中,并加乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。 另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干,精密称定,求出每瓶药液的重量,供计算沙丁胺醇在药液中的浓度用。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分别置于25ml量瓶中,加入2%硼砂溶液10ml,乙醇 5ml、3%4-氨基安替比林溶液0.5ml与2%铁氰化钾溶液2ml,用水稀释至刻度,摇匀,置暗处放置30分钟,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在530nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。 如上述测定结果有一项不符合规定,应另取 2瓶进行复试,均应符合规定。 【作用与用途】 β2肾上腺素受体激动药.可扩张支气管。 用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、肺气肿患者的支气管痉挛等。 【用法与用量】 有哮喘发作予兆感或哮喘发作时,喷雾吸入。 一次100~200μg,即喷1~2次,每隔4小时喷一次,24小时内最多不宜超过8次。 【注意】 心功能不全,高血压及甲状腺机能亢进患者慎用。 【规格】 每瓶总重量14g内含沙丁胺醇28mg。 【贮藏】 在凉暗处保存。 注:曾用名为舒喘灵气雾剂。 |