炔诺孕酮炔雌醚片
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| 药品名称 | 炔诺孕酮炔雌醚片 |
| 拼音名 | Quenuoyuntong Quecimi Pian |
| 英文名 | TABELLAE NORGESTRELI ET QUINESTROLI |
| 类别 | 制剂 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品含炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0～115.0%,含炔雌醚(C25H32O2)应为 标示量的94.0～115.0%。 |
| 全文 | 【处方】 炔诺孕酮 12g炔雌醚 3g ────────────────制 成 1000片 【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片。 【鉴别】 取本品1片,研细，加氯仿5ml,充分搅拌后，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取每1ml中含炔雌醚对照品和炔诺孕酮对照品各1mg的氯仿溶液作为对照品溶液。 照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验，吸取上述两种溶液各30μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸-无水乙醇(1:1)，在105℃加热使显色。 供试品溶液所显两个成分的主斑点颜色和位置应与对照品溶液所显的主斑点相同。 【检查】 含量均匀度 取本品1片,置乳钵中，研细，用乙醇60ml分次研磨并转移至100ml量瓶中,温热使溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，另精密称取炔雌醚对照品15mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml置100ml量瓶中，另精密称取炔诺孕酮对照品6mg,置上述同一量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀，作为对照品溶液。 精密量取上述两种溶液各1ml,分别置50ml具塞锥形瓶中，并置冰浴中冷却30秒钟后，各精密加硫酸-乙醇(4:1)4ml,随加随振摇，并继续冷却30秒钟，取出，在室温中放置20分钟，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，均应为标示量的90.0～115.0%。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取甲基炔诺酮对照品12mg,置100ml量瓶中，加乙醇适量，温热使溶解，放冷，并用乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于炔诺孕酮12mg)置100ml量瓶中，加乙醇60～70ml,水浴加热并时时振摇使溶解，放冷，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤液，即得。 炔诺孕酮的测定 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置50ml具塞锥形瓶中，各精密加乙醇3ml,及碱性*****溶液(取0.6%*****的乙醇溶液、7%氢氧化钠液与稀乙醇各10ml，临用前混合)4ml,密塞，摇匀，在暗处放置80分钟，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在490nm的波长处分别测定吸收度,计算，即得。 炔雌醚的测定 照含量均匀度项下测得的结果，计算出平均含量，即得。 【作用与用途】 避孕药。 【用法与用量】 于月经的当天算起，第5天午饭后服药一次，间隔20天服第二次,以后就以第二次服药日为每月的服药日期，每月服1片。 一般在服药后6～12天有撤退性出血。 【注意】 子宫肌瘤、乳房肿块及肝、肾功能不全者禁用；高血压患者慎用。 【贮藏】 遮光，密封保存。 注：曾用名为复方长效甲基炔诺酮片 |