甲硝唑葡萄糖注射液
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| 药品名称 | 甲硝唑葡萄糖注射液 |
| 拼音名 | Jiaxiaozuo Putaotang Zhusheye |
| 英文名 | INJECTIO METRONIDAZOLI ET GLUCOSI |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品为甲硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。 含甲硝唑(C6H9N3O3)均应为标示量的93.0～ 107.0%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。 【鉴别】 (1) 取本品50ml，加热蒸发至约80ml,放冷,置冰箱中析出结晶，滤过，结晶用少量水洗涤3次，转移至小烧杯中，加氢氧化钠试液2ml,温热,即得紫红色溶液。 滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液又变成紫红色。 (2) 取本品50ml，加热蒸发至约8ml,放冷，置冰箱中析出结晶，滤过，结晶用少量水洗涤3次，转移置小烧杯中，继续蒸干。 残渣加硫酸溶液(3→100)4ml，应能溶解，加*****试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。 (3) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定，在277nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。 (4) 取本品5ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。 【检查】 pH值 应为4.5～6.0(中国药典1990年版二部附录44页)。 重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g)，置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加稀醋酸2ml与水适量使成25ml，依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过百万分之五。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页)，应符合规定。 热原 取本品，依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。 无菌 取本品不少于2瓶，分别取40ml，照薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页)。 增加生孢梭菌菌液阳性对照管，将滤膜剪成5片,其中1片置生孢梭菌阳性对照管中加入生孢梭菌对照液。 生孢梭菌对照用菌液的制备：取生孢梭菌需菌厌气培养基新鲜培养物1白金耳,再转种至相同培养基内，在30～35℃培养18～24小时，用灭菌生理盐水稀释至1:10<6>。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。 【含量测定】 甲硝唑 精密量取本品适量,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml中约含甲硝唑10μg的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在277nm的波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数(E1% 1cm)为377计算，即得。 葡萄糖 取本品，依法测定旋光度(中国药典1990年版二部附录17页)，与1.0426相乘，即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量(g) 。 【作用与用途】 抗厌氧菌、抗阿米巴药。 主要用于革兰氏阳性和阴性厌氧菌的感染。 亦可用于预防外科和妇产科手术后的厌氧菌感染。 【用法与用量】 静脉滴注 按甲硝唑计 一次500mg，于20～30分钟滴完，8小时一次，7日为一疗程 小儿每次每公斤体重7.5mg。 预防用 成人和12岁以上儿童术前、术中或术后可滴注本品250ml(含甲硝唑7.5mg) 【注意】 肾功能不全者剂量减半，有血液病和活动性中枢神经系统疾病和妊娠、哺乳期妇女禁用。 【规格】 250ml:甲硝唑0.5g+葡萄糖12.5g 【贮藏】 遮光，密闭保存。 |