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编号:10114086
颗粒剂
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药品名称颗粒剂
类别原料药
来源(分子式)/处方与标准颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成干燥颗粒状的制剂。
分为可溶颗粒剂、混悬颗粒 剂和泡腾颗粒剂等。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定: 一、药物与辅料应均匀混合;凡属挥发性或遇热分解的药物
全文【粒度】
除另有规定外,取单剂量包装的颗粒剂5包(瓶)或多剂量包装颗粒剂1包(瓶),称定重量置药筛内,过筛时,筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。
不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和,不得超过供试量的8.0%。
【干燥失重】
除另有规定外,照干燥失重测定法(中国药典1990年版二部附录55页)测定,减失重量不得超过2.0%。
【溶化性】
取颗粒剂10g,加热水200ml,搅拌5分钟。
可溶颗粒剂应全部溶化;或可允许有轻微浑浊,但不得有焦屑等杂质;混悬颗粒剂应能混悬均匀;泡腾颗粒剂,遇水时应即产生二氧化碳气并呈泡腾状。
【装量差异】
单剂量包装的颗粒剂的装量差异限度,应符合下列规定:
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