盐酸苄丝肼
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药品名称 | 盐酸苄丝肼 |
拼音名 | Yansuan Biansijing |
英文名 | BENSERAZIDE HYDROCHLORIDE |
来源(分子式)与标准 | 本品为2-〔(2,3,4- 三羟基苯基) 甲基〕酰肼-DL丝氨酸盐酸盐。按干燥品计算,含C10H15N3O5.HCl应为95.0~102.0 %。 |
性状 | 本品为白色或类白色结晶性粉末,有吸湿性,遇光色变深。 本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇或丙酮中不溶。 |
检查 | 有关物质 照含量测定项下的方法。取本品,加流动相溶解制成每1ml 中含1.5mg 的溶液,取10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的两 倍,计算各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的2.0 %。 干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过 0.5 %(附录Ⅷ L)。 |
鉴别 | (1) 取本品少许,置洁净的试管中,加水2ml 溶解后,加氨制硝酸银试 液 1ml,即显棕色;置水浴中加热,银即游离并附在管的内壁成银镜。 (2) 取本品少许,加水2ml 溶解后,加三氯化铁试液1ml ,显棕绿色。 (3) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留 时间一致。 (4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。 |
含量测定 | 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;三氟醋酸-甲醇 -水(1:20:1000) 为流动相,检测波长为 220nm。理论板数按盐酸苄丝肼峰计算应不低 于1000,盐酸苄丝肼与多巴胺的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取盐酸多巴胺适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml 中含7mg 的 溶液,摇匀,即得。 测定法 取本品约15mg,精密称定,置50ml棕色量瓶中,精密加入内标溶液5ml ,加流动相稀释至刻度,摇匀;取10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸苄丝肼 对照品同法测定,按内标法以峰面积计算供试品中C10H15N3O5.HCl的含量。 |
类别 | 脱羧酶抑制药。 |
贮藏 | 遮光,密封保存。 |
制剂 | 多巴丝肼胶囊 |