中药制药企业：何时亲近Cro?
所谓“CRO”，就是Contract Research Organization，即“合同研究组织”，它是通过合同形式向制药公司提供新药非临床研究和新药临床研究服务的专业公司，目前多倾向于新药的临床研究服务。
追溯CRO的历史
过去，在美国及其他发达国家，新药开发的临床前及临床研究均由制药公司来承担。直到上世纪80年代初期，随着美国FDA对新药研发管理法规的不断完善,对药品的研发过程要求更为严格，另一方面，制药公司还要面对来自同行的竞争、药品价格以及老产品利润不断下降的威胁，这使得制药企业在药品研发方面的资金投入不断上扬，而风险也在增加。怎样在法规允许的范围内，尽可能地缩短开发周期、控制开发成本，是摆在制药公司面前的难题。与此同时，CRO应运而生，它最初只是一个数据处理及统计分析的咨询服务机构，上世纪80年代后期在美国、欧洲和日本得到迅猛发展。上世纪90年代末，它已经成为制药行业在药品研发过程中不可缺少的一种外部资源。
, 百拇医药
插曲
在一次采访中，国内某家制药企业向记者透露，他们有一个项目早在1999年就已获得临床试验批件，按照有关规定花费了大量人力、财力在指定基地作了临床试验，并得到临床医师和患者的广泛好评。但是，当他们拿到最终的试验报告并递交到国家药品监督管理局药品审评中心后却被打回，只因临床设计方案上的一个病例选择方面的错误，而此刻一切已无可挽回，重新作!可以说，这纯粹是临床方案设计上的技术问题，但该公司的注册经理却一直认为，这是临床试验负责医生的失误，如果自己有错，那也仅仅是在公关上的失败。而其对自身临床试验知识的欠缺以及监管不利，却统统没有意识。
洋CRO来了
近年，中国药业的巨大发展空间吸引了不少外资的关注，从研发、生产以致流通，似乎渗透入了每个环节与缝隙。就在这时，洋CRO已悄然入驻中国的重要城市，并欲以他们成熟、规范的运作模式在中国的新药临床试验的阵地上一显身手了!
, 百拇医药
在北京，依格斯公司是外资CRO领域的佼佼者之一，他们目前还只是在为国外公司作新药的临床验证工作。如果说他们的出现是为了赢得中国的临床试验市场，但对我们而言，他们也在很大程度上唤醒了我们对专业CRO服务的需求，并为我们带来了经营CRO的成功范例，为我国CRO的发展储备了国际化人才。
据依格斯公司商务发展部赵女士介绍，作为临床试验的专业公司，他们的每一个员工都经过严格的职业培训，熟练掌握药品管理法规和实施细则，了解药品临床试验的国际惯例和指导原则，他们可以在短时间内组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，同时根据临床研究方案和病例报告表制作相应的培训资料，组织和召开各种临床研究会议，针对实际操作中出现的各种问题与研究者商议解决办法，并为临床研究基地的临床医师进行相关培训，负责招募临床试验志愿者，制定有效可行的试验方案，并严格按照公司的SOP(标准操作规程)组织实施临床试验，然后由专业人员对临床试验结果进行数据处理和统计分析，同时实施质量控制和质量保证，按照规范要求起草临床试验总结报告。
, 百拇医药
这样的临床试验只对过程和技术负责，而对结果只能保证客观与公正。如此看来，CRO也并不能让制药公司的每一个新药品种统统顺利过关，但这对保证患者利益、对公司的长远发展却意义深远。只有规范的、客观的结果才经得起时间与现实的考验。
国产CRO任重道远
这几年，随着我国GCP(《药品临床试验管理规范》)的不断完善，临床试验有了规范，药品监管部门对临床试验监督管理的培训也提升了业内人士对临床试验的认知程度，随之而来的是国产CRO业的风起云涌。
谈起对国内制药企业新药临床试验的担忧，北京某专业CRO公司首席咨询官李女士如是说：如何转变意识，认清自我，合理借助外部资源，避免不必要的浪费，应该是我国制药企业，尤其是中小型制药企业赢得生存与发展的明智之举。以目前国内医药生产企业的现状来看，生产、销售环节已让他们无暇分身，一些小公司设置了新药开发实验室，但往往也是徒有虚名，无论在人力还是物力方面，都很难达到高标准；而一些大公司，花大力气搭起了一流的实验室、购买了昂贵的实验设备，却由于地理因素、人文环境等影响，很难吸引与之匹配的尖端人才。2002年，随着我国《药品注册管理办法》的颁布与实施，使得我国的新药临床审评机制产生了深刻变化，过去只要上了临床就可摆庆功宴的历史已不复存在，宽进严出，高淘汰率，对临床试验的要求更加严格，这对没有思想准备与知识储备的制药企业来说，可谓措手不及。而CRO可以帮他们这个忙。对国内制药企业来说，CRO可以为之提供企业发展所需的外部资源，也就是帮助他们完成新药研究开发过程中的一些专业性、技术性工作，帮助他们获得较高的注册成功率，从而降低企业在新药研发方面的投资风险。
国产CRO同仁表示，作为我国医药行业中的新兴组织，我们也需要不断地学习和实践，探索出具有中国特色的CRO发展之路，与制药企业共同成长，为我国医药行业的规范化、国际化出一点力。, 百拇医药(和 平)
追溯CRO的历史
过去，在美国及其他发达国家，新药开发的临床前及临床研究均由制药公司来承担。直到上世纪80年代初期，随着美国FDA对新药研发管理法规的不断完善,对药品的研发过程要求更为严格，另一方面，制药公司还要面对来自同行的竞争、药品价格以及老产品利润不断下降的威胁，这使得制药企业在药品研发方面的资金投入不断上扬，而风险也在增加。怎样在法规允许的范围内，尽可能地缩短开发周期、控制开发成本，是摆在制药公司面前的难题。与此同时，CRO应运而生，它最初只是一个数据处理及统计分析的咨询服务机构，上世纪80年代后期在美国、欧洲和日本得到迅猛发展。上世纪90年代末，它已经成为制药行业在药品研发过程中不可缺少的一种外部资源。
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插曲
在一次采访中，国内某家制药企业向记者透露，他们有一个项目早在1999年就已获得临床试验批件，按照有关规定花费了大量人力、财力在指定基地作了临床试验，并得到临床医师和患者的广泛好评。但是，当他们拿到最终的试验报告并递交到国家药品监督管理局药品审评中心后却被打回，只因临床设计方案上的一个病例选择方面的错误，而此刻一切已无可挽回，重新作!可以说，这纯粹是临床方案设计上的技术问题，但该公司的注册经理却一直认为，这是临床试验负责医生的失误，如果自己有错，那也仅仅是在公关上的失败。而其对自身临床试验知识的欠缺以及监管不利，却统统没有意识。
洋CRO来了
近年，中国药业的巨大发展空间吸引了不少外资的关注，从研发、生产以致流通，似乎渗透入了每个环节与缝隙。就在这时，洋CRO已悄然入驻中国的重要城市，并欲以他们成熟、规范的运作模式在中国的新药临床试验的阵地上一显身手了!
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在北京，依格斯公司是外资CRO领域的佼佼者之一，他们目前还只是在为国外公司作新药的临床验证工作。如果说他们的出现是为了赢得中国的临床试验市场，但对我们而言，他们也在很大程度上唤醒了我们对专业CRO服务的需求，并为我们带来了经营CRO的成功范例，为我国CRO的发展储备了国际化人才。
据依格斯公司商务发展部赵女士介绍，作为临床试验的专业公司，他们的每一个员工都经过严格的职业培训，熟练掌握药品管理法规和实施细则，了解药品临床试验的国际惯例和指导原则，他们可以在短时间内组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，同时根据临床研究方案和病例报告表制作相应的培训资料，组织和召开各种临床研究会议，针对实际操作中出现的各种问题与研究者商议解决办法，并为临床研究基地的临床医师进行相关培训，负责招募临床试验志愿者，制定有效可行的试验方案，并严格按照公司的SOP(标准操作规程)组织实施临床试验，然后由专业人员对临床试验结果进行数据处理和统计分析，同时实施质量控制和质量保证，按照规范要求起草临床试验总结报告。
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这样的临床试验只对过程和技术负责，而对结果只能保证客观与公正。如此看来，CRO也并不能让制药公司的每一个新药品种统统顺利过关，但这对保证患者利益、对公司的长远发展却意义深远。只有规范的、客观的结果才经得起时间与现实的考验。
国产CRO任重道远
这几年，随着我国GCP(《药品临床试验管理规范》)的不断完善，临床试验有了规范，药品监管部门对临床试验监督管理的培训也提升了业内人士对临床试验的认知程度，随之而来的是国产CRO业的风起云涌。
谈起对国内制药企业新药临床试验的担忧，北京某专业CRO公司首席咨询官李女士如是说：如何转变意识，认清自我，合理借助外部资源，避免不必要的浪费，应该是我国制药企业，尤其是中小型制药企业赢得生存与发展的明智之举。以目前国内医药生产企业的现状来看，生产、销售环节已让他们无暇分身，一些小公司设置了新药开发实验室，但往往也是徒有虚名，无论在人力还是物力方面，都很难达到高标准；而一些大公司，花大力气搭起了一流的实验室、购买了昂贵的实验设备，却由于地理因素、人文环境等影响，很难吸引与之匹配的尖端人才。2002年，随着我国《药品注册管理办法》的颁布与实施，使得我国的新药临床审评机制产生了深刻变化，过去只要上了临床就可摆庆功宴的历史已不复存在，宽进严出，高淘汰率，对临床试验的要求更加严格，这对没有思想准备与知识储备的制药企业来说，可谓措手不及。而CRO可以帮他们这个忙。对国内制药企业来说，CRO可以为之提供企业发展所需的外部资源，也就是帮助他们完成新药研究开发过程中的一些专业性、技术性工作，帮助他们获得较高的注册成功率，从而降低企业在新药研发方面的投资风险。
国产CRO同仁表示，作为我国医药行业中的新兴组织，我们也需要不断地学习和实践，探索出具有中国特色的CRO发展之路，与制药企业共同成长，为我国医药行业的规范化、国际化出一点力。, 百拇医药(和 平)