捷克药品进口及销售的有关规定
一、药品进口和销售的基本情况
捷克在进口药品及其销售管理方面有着比较严格的规定，隶属捷克卫生部的国家药品监督局具体负责所有药品的注册和颁发药品生产、进口及销售许可证。捷克药品管理方面的主要法规包括：1997年第79号法律(药品法)、卫生部和农业部1998年289号关于药品登记的规定以及卫生部和农业部1999年230号关于药品临床鉴定的规定。根据1997年第79号法律，从1998年1月1日起，国家药品监督局成为对药品性能及医疗器械性能进行检验和监督的国家行政管理部门。总部设在布拉格，在外地设7个药品实验室。
国家药品监督局的主要职能是：在药品登记、批准和临床鉴定中运用科学标准对药品进行鉴定，确保药品符合质量标准，通过登记、行政审批许可证等手段使药品进入市场。
据捷克国家药品监督局的统计数字，药品注册的数量每年呈缓慢增长趋势，至1999年底，在捷克注册的药品共5977种，其中707种属捷国内生产，5270种从国外进口，进口药品注册数量的增长高于国内药品注册数量的增长。
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二、申请登记注册和许可证的程序和规定
在捷克任何药品的进口和销售首先须在国家药品监督局履行登记注册、获得进口许可证和销售许可证的手续。申请登记注册和许可证的程序和规定为：
1.药品进口商或销售商首先将药品的有关信息(药品名称、药品成分的量、性能、形状和包括用量、使用方法和副作用在内的临床数据、辅助成分、用药禁忌、使用期限、储存方法、包装和使用说明等)填入有关的申请表格，并随同药品样品递交国家药品监督局行政处。
2.国家药品监督局行政处在收到申请材料后，首先会同信息处、检查处对材料进行审核，主要是核查申请材料的完整性，并随时通知申请者提供其他补充材料。这一过程一般需要3个月时间。
3.申请材料整理完后，行政处将其转交登记处，由该处组织专家组及咨询机构对药品的综合信息和数据进行鉴定，对药品成分和性能进行实验分析，最后形成书面的药品质量和综合数据的报告，同时做出是否批准注册和进口许可证的决定，反馈给申请者。每一个获得注册批准和进口许可证的药品都有一个由国家药品监督局公布的药品登记或注册号。
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4.在整个申请过程中，由于国家药品监督局需要详尽的药品综合数据和信息，而且专家组对药品的鉴定和实验分析亦有着严格复杂的程序，因此申请注册的过程一般比较长。从国家药品监督局以往的注册案例来看，递交有关申请材料到最后获得药品注册和进口许可证平均需要33个月的时间，如果在这一过程中申请者能按照药品监督局的要求及时提供其他补充材料的话，时间也可缩短，当然也有很多由于申请者拖延和不能及时提供补充材料致使注册申请中断的情况。在捷克药品注册耗时长，远远高于发达国家的平均时限，目前捷克国家药品监督局正在制定加快药品注册和批准许可证的手续的规定。捷克药品的进口关税为10%左右。
5.根据1997年第79号药品法规定，每一个许可证(生产、进口或销售)的有效期为3年，有效期满后，许可证持有者可在国家药品监督局申请延长许可证的期限，否则药品监督局将发布公告取消药品注册号及许可证。国家药品监督局定期在其公报及互联网页上公布新获得批准的药品生产、销售许可证目录以及取消有关许可证的目录。药品的申请注册和申请许可证延期都须向国家药品监督局交纳一定费用。
, http://www.100md.com
三、在药品销售方面的有关规定
法律规定在国家药品监督局注册后的药品才能进入市场进行销售。药品经销商和药店都必须持有国家药品监督局颁发的销售许可证。国家药品监督局经销监管处有责任对药店及药品经销商进行检查，包括卫生和样品抽查，并有权对不符合卫生标准、药品质量标准等的情况进行行政罚款或勒令停业。在捷克药品售价一般是在生产或进口价格基础上加上最多32%的销售商的附加费和5%的增值税来确定。目前捷克共有1860家药店，248家药品经销商，在市场上，患者不需医生处方便可以在药店中买到的药品占所有注册药品数量的20%左右。
由于捷克在药品管理方面的规定严格，注册手续复杂，目前相当多的国外药品出口商一般多是在当地寻找客户，由客户办理进口药品的注册和申请许可证手续，并在捷国内销售。对于国外的药品出口商来说，在考虑向捷克出口药品之前，宜先通过捷克国家药品监督局的网页多了解药品进口和销售方面的有关行政手续。, http://www.100md.com(中国驻捷克使馆经商参处)
捷克在进口药品及其销售管理方面有着比较严格的规定，隶属捷克卫生部的国家药品监督局具体负责所有药品的注册和颁发药品生产、进口及销售许可证。捷克药品管理方面的主要法规包括：1997年第79号法律(药品法)、卫生部和农业部1998年289号关于药品登记的规定以及卫生部和农业部1999年230号关于药品临床鉴定的规定。根据1997年第79号法律，从1998年1月1日起，国家药品监督局成为对药品性能及医疗器械性能进行检验和监督的国家行政管理部门。总部设在布拉格，在外地设7个药品实验室。
国家药品监督局的主要职能是：在药品登记、批准和临床鉴定中运用科学标准对药品进行鉴定，确保药品符合质量标准，通过登记、行政审批许可证等手段使药品进入市场。
据捷克国家药品监督局的统计数字，药品注册的数量每年呈缓慢增长趋势，至1999年底，在捷克注册的药品共5977种，其中707种属捷国内生产，5270种从国外进口，进口药品注册数量的增长高于国内药品注册数量的增长。
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二、申请登记注册和许可证的程序和规定
在捷克任何药品的进口和销售首先须在国家药品监督局履行登记注册、获得进口许可证和销售许可证的手续。申请登记注册和许可证的程序和规定为：
1.药品进口商或销售商首先将药品的有关信息(药品名称、药品成分的量、性能、形状和包括用量、使用方法和副作用在内的临床数据、辅助成分、用药禁忌、使用期限、储存方法、包装和使用说明等)填入有关的申请表格，并随同药品样品递交国家药品监督局行政处。
2.国家药品监督局行政处在收到申请材料后，首先会同信息处、检查处对材料进行审核，主要是核查申请材料的完整性，并随时通知申请者提供其他补充材料。这一过程一般需要3个月时间。
3.申请材料整理完后，行政处将其转交登记处，由该处组织专家组及咨询机构对药品的综合信息和数据进行鉴定，对药品成分和性能进行实验分析，最后形成书面的药品质量和综合数据的报告，同时做出是否批准注册和进口许可证的决定，反馈给申请者。每一个获得注册批准和进口许可证的药品都有一个由国家药品监督局公布的药品登记或注册号。
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4.在整个申请过程中，由于国家药品监督局需要详尽的药品综合数据和信息，而且专家组对药品的鉴定和实验分析亦有着严格复杂的程序，因此申请注册的过程一般比较长。从国家药品监督局以往的注册案例来看，递交有关申请材料到最后获得药品注册和进口许可证平均需要33个月的时间，如果在这一过程中申请者能按照药品监督局的要求及时提供其他补充材料的话，时间也可缩短，当然也有很多由于申请者拖延和不能及时提供补充材料致使注册申请中断的情况。在捷克药品注册耗时长，远远高于发达国家的平均时限，目前捷克国家药品监督局正在制定加快药品注册和批准许可证的手续的规定。捷克药品的进口关税为10%左右。
5.根据1997年第79号药品法规定，每一个许可证(生产、进口或销售)的有效期为3年，有效期满后，许可证持有者可在国家药品监督局申请延长许可证的期限，否则药品监督局将发布公告取消药品注册号及许可证。国家药品监督局定期在其公报及互联网页上公布新获得批准的药品生产、销售许可证目录以及取消有关许可证的目录。药品的申请注册和申请许可证延期都须向国家药品监督局交纳一定费用。
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三、在药品销售方面的有关规定
法律规定在国家药品监督局注册后的药品才能进入市场进行销售。药品经销商和药店都必须持有国家药品监督局颁发的销售许可证。国家药品监督局经销监管处有责任对药店及药品经销商进行检查，包括卫生和样品抽查，并有权对不符合卫生标准、药品质量标准等的情况进行行政罚款或勒令停业。在捷克药品售价一般是在生产或进口价格基础上加上最多32%的销售商的附加费和5%的增值税来确定。目前捷克共有1860家药店，248家药品经销商，在市场上，患者不需医生处方便可以在药店中买到的药品占所有注册药品数量的20%左右。
由于捷克在药品管理方面的规定严格，注册手续复杂，目前相当多的国外药品出口商一般多是在当地寻找客户，由客户办理进口药品的注册和申请许可证手续，并在捷国内销售。对于国外的药品出口商来说，在考虑向捷克出口药品之前，宜先通过捷克国家药品监督局的网页多了解药品进口和销售方面的有关行政手续。, http://www.100md.com(中国驻捷克使馆经商参处)