《中药品种保护条例》亟需修订
如何才能及时抓住中医药抗击SARS的大好机遇，强化中药保护措施，占领国内和国际的中药市场，促进中药产业的快速健康发展，更好地参与国际竞争，已经成为我国中药行业不容回避的问题!
机遇 就在眼前
在狙击SARS的战斗中，古老而神奇的中医药再次显示出巨大威力，受到整个社会乃至全世界的空前关注和认同。一时间，中医药产业急剧升温，投资、开发热潮迅速掀起!
按照WTO的规则和我国政府的承诺，今后西药的仿制、生产将受到严格限制。而自行研制化学药的巨大投入(耗时8～10年、需要资金1～2亿美元)是我国药企无力承担的。但是中药的情况要好得多。我们有着长达5000年的中药知识积累，有着18400多种药用资源，有着一批掌握现代科技知识的中药科研队伍。可以肯定，21世纪将是中药产业飞速发展的黄金时期。目前，这个大好的发展机遇就摆在我们面前。
, 百拇医药
现状 令人担忧
然而，与风风火火的研究热、产品开发热相比，影响中药产业发展的一些问题却鲜有人关注。
一些中医药专家坦言，近年来我国中药保护十分滞后和软弱，中药资源正以惊人的速度流失。一方面，国外发达国家利用合资、技术合作、收购、兼并等形式来“合法”占用我国中药资源，导致我国一些有价值的古方、验方和祖传秘方被外商以低价掠走；另一方面，国外制药企业利用知识产权保护措施为武器，企图独占被其获取的中药市场。
“技术流失的痛心事三天三夜也说不完，我们已经交了昂贵的学费”，谈到中药保护的话题，身为全国政协委员、中药保护品种评审委员和中国中医研究院研究员的周超凡深有感触。采访中，周先生向记者讲述了这样一个故事：几年前，日本人以合作为名，来到我国某药企的种植基地，上午“参观”了技术机密，并“顺手”掰了一块新鲜药材，下午就变脸了，拒签合同随即乘飞机回国，并将那块新鲜药材培养后扩大种植，以后就有了产品。上世纪70年代末，日本无偿使用我国经、古方，之后形成了“汉方制剂”工业的蓬勃发展。其中，在我国六神丸基础上开发出的救心丸一个产品的年销售额就超过一亿日元。而问题的严重性不仅在于中药知识产权被无偿使用，更在于这份的无知或意识淡薄带来的巨大的市场损失，是我们自己将这块“蛋糕”拱手让人!这是太多有识之士所不愿看到的!
, http://www.100md.com
专利 处境尴尬
1993年，新修订的《专利法》第一次将中药纳入到知识产权保护的范畴。再加上《商标法》、《药品管理法》、《中医药发展条例》等法律法规，已初步构形成了我国的中药保护战略体系。问题在于执行中，一些管理部门未能严格按照知识产权法规和《专利法》的精神对中药品种实施保护，概括起来主要表现为：立法超前、司法滞后，专利申请的质与量双低，专利保护缺乏行之有效的监管方法和维权手段。
国家专利局中药审查处的张伟波处长介绍说，专利保护是国际社会对知识产权保护的通行做法，中药企业也应加强专利保护意识。但由于专利保护的原则是公开，申请专利就必须向社会详细公开技术内容，这就给专利技术的侵权留下了潜在可能。也许有人会反问，专利权受到侵害可以寻求法律保护啊!但是事实是每个制药企业对自己的关键技术车间都有严格的保密措施，专利技术即使受到侵占专利权人也很难及时得知，更别说收集确切证据进而通过法律进行维权了。所以，一些药企戏称“申请了专利就等于将自己的技术拱手送人”。这种法律在执行中的缺陷令大部分药企对专利无法热心，导致专利申请的积极性不高。在这种情况下，寻求中药品种保护就成了大部分药企的首选。
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《条例》 问题不少
《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)的出台，既保护了制药企业的核心技术，又克服了专利保护公开性的缺陷，受到了药企的欢迎。《条例》实施10年来，我国已先后批准发布了34批1722个中药保护品种，延长保护期9批180个品种。这在很大程度上调动了中药新药研发、生产的积极性，提升了中药品种的科技含量，推动了中药企业的做大作强。一个最明显的例子是《条例》实施以来，年销售额超亿元的强势品种不断涌现，其中急支糖浆、复方丹参滴丸、地奥心血康、草珊瑚含片等品种的销售额都在3亿元以上。
随着中国加入WTO，《条例》已不能适应我国药品市场不断放开和中药现代化的形势发展，暴露出了一些亟需解决的问题，主要表现为：
续保手续复杂
现行的《条例》申请延长保护期的手续繁琐，且与初次申请保护时的程序完全重复，而且还必须重新进行临床试验，一个中药品种的续保程序要经历2～3年。这样不仅给药企增添了不必要的负担，更浪费了宝贵的时间和市场机会。
, 百拇医药
适用范围较窄
《条例》主要是针对国内药品生产企业而制订的行政法规，对外不具约束力，已不符合国外制药巨头纷纷涌入国内医药市场的现实。
保护主体过于局限
《条例》的保护主体仅仅局限在中药品种上，而对中药开发的前期研究中的技术秘密包括处方组成、工艺制法以及“道地药材”和中医药传统知识产权都没有作为保护对象，更谈不上引起重视了。
保护权不具有排他性
《条例》主要是针对已上市中药品种的调节和管理，不能解决品种所含技术的财产归属问题，不具备法律上的专有权和财产权特征。对于中药品种保护来说，同一保护品种的受益人可以同时是多家生产企业，结果同一品种的保护证书常常被几家甚至多达十几家企业同时拥有。这在客观上导致了医药市场的恶性竞争，许多拥有同一保护品种的生产厂家将“心思”花在了打赢竞争对手上，而没有将精力投入到将保护品种做大做强上来。
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不具战略保护意义
如果两个厂家同时开发一种产品，一方在开发初期将独立研制的产品或以正当方式取得的产品申报了专利保护，另一方即使获得了新药证书，也无法获得中药品种保护，其生产还将受制于获得专利保护的一方。因此这种行政法规与《专利法》保护的冲突还需要通过《条例》的修订来加以协调。
未来 任重道远
对于过去中药品种保护工作中出现的一些问题，周超凡委员认为可以通过修订《条例》予以解决。他建议把中药品种保护工作与《中药现代化发展纲要》的实施密切结合起来，不断地提高中药的质量标准，促进民族医药工业科技进步；强化中药保护品种生产企业的质量规范化体系建设，推进GMP认证工作的开展；同时加强中药材(中药饮片)的质量标准的制定，实行规范化管理；并完善法规建设，加大医药市场的规范工作和监管力度。
, 百拇医药 扩大适用范围
将《条例》的适用范围拓宽到所有在我国境内开办的医药研究机构和生产企业。随着我国医药市场的不断放开，进入中国的境外资本将越来越多。作为“朝阳中的朝阳”，中药产业将会吸引更多外国投资者的“眼球”，其研发和生产热潮必将兴起。在这样的背景下，扩大《条例》的适用范围，将更有利于我国药企与国际制药巨头们的竞争。
增加保护主体
中药开发的前期技术成果、道地药材及中医药传统知识产权的保护显得尤为迫切，必须将其作为保护主体，尽快纳入到《条例》的保护之中。中药新药研究中的科研数据、研究方法和工艺条件等确实具有创新性的，应当给予保护。道地药材及历代本草著作中的经古方、散落在民间的秘方偏方和一些名老中医的诊治经验都是十分宝贵的财富，应尽快引起重视，加大保护力度，以防止资源的掠夺式开发和向外流失。
强化精品意识
, 百拇医药
四川省药监局注册处宋民宪处长认为，《条例》对保护资格的准入条件规定不清，导致实际执行中尺度难以把握，造成一批没有特殊疗效的品种也进入了保护的行列，引起总体数量的失控。目前，中药保护品种的数目已接近2000个，如再加上今后地标药品和保健药品升国标的一部分也来申请，这个数量还会迅速扩大，届时总量可能达到3000～4000个，这样的规模将使中药保护工作陷入难堪的境地。因此，必须对现行的保护品种进行筛选删去，保留那些药材来源、制备工艺、质量标准十分明确及疗效显著、安全可靠的品种。他建议按照国家《基本药物目录》、《基本医疗保险药品目录》中的70个药品分类，每类选取3～5个中药品种进行保护，总数约为200～350个，加上同品种保护，可能达到500个，约占我国现有中成药总数的3﹪，这样的规模基本上代表了我国中成药的较高水平。对于同品种保护的问题，山东东阿阿胶集团副总尤金花建议同一品种的保护权最多授予3家药厂，如果太多的话将会引起恶性竞争和重复建设，造成资源浪费，这与中药品种保护的初衷相违背。
将GMP认证作为强制性条件
, 百拇医药
在授予中药品种保护资格时，加强对申请保护品种生产厂家的生产设备、技术能力、管理水平等全面审查考核，让那些产品质量好、信誉好、市场前景广阔的产品优先得到保护，特别重要的是应该将生产厂家是否通过GMP认证作为强制性条件。这样做既能促进GMP认证工作的开展，又能体现中药品种保护“保优促强”的精神。
延长品种保护期
有业内人士预测，随着药品生产、研发领域的全面放开，国内医药企业将会受到很大冲击，约有30﹪的医药企业可能被淘汰，其中一半以上是中小企业。因此，延长中药品种保护期限是保护我国中医药知识产权的需要。全国政协委员、茂祥科技集团董事长王茂祥认为对中药二级保护品种保护期限可以延长到15～20年，对中药一级保护品种期限也可根据具体情况予以适当延长。
简化续保程序
扬子江药业、东阿阿胶集团、神威药业等制药企业的有关人士认为应该简化程序，缩短评审期限，对品种来源、生产工艺等的资料可以省去，转而变为着重从市场需要和产品规模上进行审核。对此，宋民宪认为，鉴于延长保护期的中药品种是已经上市多年的药品，其临床研究与新药的要求不同，品种来源、处方工艺等就显得无关紧要，审查时应该更注重于上市后市场的占有量和药品疗效、安全性的评价，从而确保国家保护品种真正做到疗效显著、安全可靠、质量稳定。
采访中，几位专家一致认为，真正撑好中药保护的安全伞、助国药腾飞尚需要一个过程。在目前形势下，及时修订《条例》，以强化中药品种保护、应对国际竞争，是目前应实实在在加紧进行的头等大事!, http://www.100md.com(天 栩)
机遇 就在眼前
在狙击SARS的战斗中，古老而神奇的中医药再次显示出巨大威力，受到整个社会乃至全世界的空前关注和认同。一时间，中医药产业急剧升温，投资、开发热潮迅速掀起!
按照WTO的规则和我国政府的承诺，今后西药的仿制、生产将受到严格限制。而自行研制化学药的巨大投入(耗时8～10年、需要资金1～2亿美元)是我国药企无力承担的。但是中药的情况要好得多。我们有着长达5000年的中药知识积累，有着18400多种药用资源，有着一批掌握现代科技知识的中药科研队伍。可以肯定，21世纪将是中药产业飞速发展的黄金时期。目前，这个大好的发展机遇就摆在我们面前。
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现状 令人担忧
然而，与风风火火的研究热、产品开发热相比，影响中药产业发展的一些问题却鲜有人关注。
一些中医药专家坦言，近年来我国中药保护十分滞后和软弱，中药资源正以惊人的速度流失。一方面，国外发达国家利用合资、技术合作、收购、兼并等形式来“合法”占用我国中药资源，导致我国一些有价值的古方、验方和祖传秘方被外商以低价掠走；另一方面，国外制药企业利用知识产权保护措施为武器，企图独占被其获取的中药市场。
“技术流失的痛心事三天三夜也说不完，我们已经交了昂贵的学费”，谈到中药保护的话题，身为全国政协委员、中药保护品种评审委员和中国中医研究院研究员的周超凡深有感触。采访中，周先生向记者讲述了这样一个故事：几年前，日本人以合作为名，来到我国某药企的种植基地，上午“参观”了技术机密，并“顺手”掰了一块新鲜药材，下午就变脸了，拒签合同随即乘飞机回国，并将那块新鲜药材培养后扩大种植，以后就有了产品。上世纪70年代末，日本无偿使用我国经、古方，之后形成了“汉方制剂”工业的蓬勃发展。其中，在我国六神丸基础上开发出的救心丸一个产品的年销售额就超过一亿日元。而问题的严重性不仅在于中药知识产权被无偿使用，更在于这份的无知或意识淡薄带来的巨大的市场损失，是我们自己将这块“蛋糕”拱手让人!这是太多有识之士所不愿看到的!
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专利 处境尴尬
1993年，新修订的《专利法》第一次将中药纳入到知识产权保护的范畴。再加上《商标法》、《药品管理法》、《中医药发展条例》等法律法规，已初步构形成了我国的中药保护战略体系。问题在于执行中，一些管理部门未能严格按照知识产权法规和《专利法》的精神对中药品种实施保护，概括起来主要表现为：立法超前、司法滞后，专利申请的质与量双低，专利保护缺乏行之有效的监管方法和维权手段。
国家专利局中药审查处的张伟波处长介绍说，专利保护是国际社会对知识产权保护的通行做法，中药企业也应加强专利保护意识。但由于专利保护的原则是公开，申请专利就必须向社会详细公开技术内容，这就给专利技术的侵权留下了潜在可能。也许有人会反问，专利权受到侵害可以寻求法律保护啊!但是事实是每个制药企业对自己的关键技术车间都有严格的保密措施，专利技术即使受到侵占专利权人也很难及时得知，更别说收集确切证据进而通过法律进行维权了。所以，一些药企戏称“申请了专利就等于将自己的技术拱手送人”。这种法律在执行中的缺陷令大部分药企对专利无法热心，导致专利申请的积极性不高。在这种情况下，寻求中药品种保护就成了大部分药企的首选。
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《条例》 问题不少
《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)的出台，既保护了制药企业的核心技术，又克服了专利保护公开性的缺陷，受到了药企的欢迎。《条例》实施10年来，我国已先后批准发布了34批1722个中药保护品种，延长保护期9批180个品种。这在很大程度上调动了中药新药研发、生产的积极性，提升了中药品种的科技含量，推动了中药企业的做大作强。一个最明显的例子是《条例》实施以来，年销售额超亿元的强势品种不断涌现，其中急支糖浆、复方丹参滴丸、地奥心血康、草珊瑚含片等品种的销售额都在3亿元以上。
随着中国加入WTO，《条例》已不能适应我国药品市场不断放开和中药现代化的形势发展，暴露出了一些亟需解决的问题，主要表现为：
续保手续复杂
现行的《条例》申请延长保护期的手续繁琐，且与初次申请保护时的程序完全重复，而且还必须重新进行临床试验，一个中药品种的续保程序要经历2～3年。这样不仅给药企增添了不必要的负担，更浪费了宝贵的时间和市场机会。
, 百拇医药
适用范围较窄
《条例》主要是针对国内药品生产企业而制订的行政法规，对外不具约束力，已不符合国外制药巨头纷纷涌入国内医药市场的现实。
保护主体过于局限
《条例》的保护主体仅仅局限在中药品种上，而对中药开发的前期研究中的技术秘密包括处方组成、工艺制法以及“道地药材”和中医药传统知识产权都没有作为保护对象，更谈不上引起重视了。
保护权不具有排他性
《条例》主要是针对已上市中药品种的调节和管理，不能解决品种所含技术的财产归属问题，不具备法律上的专有权和财产权特征。对于中药品种保护来说，同一保护品种的受益人可以同时是多家生产企业，结果同一品种的保护证书常常被几家甚至多达十几家企业同时拥有。这在客观上导致了医药市场的恶性竞争，许多拥有同一保护品种的生产厂家将“心思”花在了打赢竞争对手上，而没有将精力投入到将保护品种做大做强上来。
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如果两个厂家同时开发一种产品，一方在开发初期将独立研制的产品或以正当方式取得的产品申报了专利保护，另一方即使获得了新药证书，也无法获得中药品种保护，其生产还将受制于获得专利保护的一方。因此这种行政法规与《专利法》保护的冲突还需要通过《条例》的修订来加以协调。
未来 任重道远
对于过去中药品种保护工作中出现的一些问题，周超凡委员认为可以通过修订《条例》予以解决。他建议把中药品种保护工作与《中药现代化发展纲要》的实施密切结合起来，不断地提高中药的质量标准，促进民族医药工业科技进步；强化中药保护品种生产企业的质量规范化体系建设，推进GMP认证工作的开展；同时加强中药材(中药饮片)的质量标准的制定，实行规范化管理；并完善法规建设，加大医药市场的规范工作和监管力度。
, 百拇医药 扩大适用范围
将《条例》的适用范围拓宽到所有在我国境内开办的医药研究机构和生产企业。随着我国医药市场的不断放开，进入中国的境外资本将越来越多。作为“朝阳中的朝阳”，中药产业将会吸引更多外国投资者的“眼球”，其研发和生产热潮必将兴起。在这样的背景下，扩大《条例》的适用范围，将更有利于我国药企与国际制药巨头们的竞争。
增加保护主体
中药开发的前期技术成果、道地药材及中医药传统知识产权的保护显得尤为迫切，必须将其作为保护主体，尽快纳入到《条例》的保护之中。中药新药研究中的科研数据、研究方法和工艺条件等确实具有创新性的，应当给予保护。道地药材及历代本草著作中的经古方、散落在民间的秘方偏方和一些名老中医的诊治经验都是十分宝贵的财富，应尽快引起重视，加大保护力度，以防止资源的掠夺式开发和向外流失。
强化精品意识
, 百拇医药
四川省药监局注册处宋民宪处长认为，《条例》对保护资格的准入条件规定不清，导致实际执行中尺度难以把握，造成一批没有特殊疗效的品种也进入了保护的行列，引起总体数量的失控。目前，中药保护品种的数目已接近2000个，如再加上今后地标药品和保健药品升国标的一部分也来申请，这个数量还会迅速扩大，届时总量可能达到3000～4000个，这样的规模将使中药保护工作陷入难堪的境地。因此，必须对现行的保护品种进行筛选删去，保留那些药材来源、制备工艺、质量标准十分明确及疗效显著、安全可靠的品种。他建议按照国家《基本药物目录》、《基本医疗保险药品目录》中的70个药品分类，每类选取3～5个中药品种进行保护，总数约为200～350个，加上同品种保护，可能达到500个，约占我国现有中成药总数的3﹪，这样的规模基本上代表了我国中成药的较高水平。对于同品种保护的问题，山东东阿阿胶集团副总尤金花建议同一品种的保护权最多授予3家药厂，如果太多的话将会引起恶性竞争和重复建设，造成资源浪费，这与中药品种保护的初衷相违背。
将GMP认证作为强制性条件
, 百拇医药
在授予中药品种保护资格时，加强对申请保护品种生产厂家的生产设备、技术能力、管理水平等全面审查考核，让那些产品质量好、信誉好、市场前景广阔的产品优先得到保护，特别重要的是应该将生产厂家是否通过GMP认证作为强制性条件。这样做既能促进GMP认证工作的开展，又能体现中药品种保护“保优促强”的精神。
延长品种保护期
有业内人士预测，随着药品生产、研发领域的全面放开，国内医药企业将会受到很大冲击，约有30﹪的医药企业可能被淘汰，其中一半以上是中小企业。因此，延长中药品种保护期限是保护我国中医药知识产权的需要。全国政协委员、茂祥科技集团董事长王茂祥认为对中药二级保护品种保护期限可以延长到15～20年，对中药一级保护品种期限也可根据具体情况予以适当延长。
简化续保程序
扬子江药业、东阿阿胶集团、神威药业等制药企业的有关人士认为应该简化程序，缩短评审期限，对品种来源、生产工艺等的资料可以省去，转而变为着重从市场需要和产品规模上进行审核。对此，宋民宪认为，鉴于延长保护期的中药品种是已经上市多年的药品，其临床研究与新药的要求不同，品种来源、处方工艺等就显得无关紧要，审查时应该更注重于上市后市场的占有量和药品疗效、安全性的评价，从而确保国家保护品种真正做到疗效显著、安全可靠、质量稳定。
采访中，几位专家一致认为，真正撑好中药保护的安全伞、助国药腾飞尚需要一个过程。在目前形势下，及时修订《条例》，以强化中药品种保护、应对国际竞争，是目前应实实在在加紧进行的头等大事!, http://www.100md.com(天 栩)