国家出台药品不良反应监测管理试行办法
国家药品监督管理局会同卫生部制订的《药品不良反应监督管理办法(试行)》(以下简称《办法》)，日前正式出台。根据《办法》要求，从现在起，所有药品生产、经营、使用单位，均需逐级建立药品不良反应监测管理制度，设置相应的机构，做好本单位药品不良反应的情况收集、报告和管理工作。药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量上出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。建立并施行药品不良反应报告制度，对加强上市药品的不良反应监测，促进新药研究开发和毒副作用严重品种的筛选淘汰，保障人民用药安全有效，都具有十分重要的作用。《办法》明确，国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，各省级药品监督管理部门主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作；国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构(该机构设在国家药品监管局药品评价中心)承担全国药品不良反应监测技术工作。《办法》还明确，国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。对严重的和罕见的药品不良反应，则须随时报告，必要时可越级报告。报告范围是：对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，须报告药品引起的所有可疑不良反应；对上市已5年以上的药品，主要报告药品引起的严重、罕见和新的不良反应。《办法》规定，药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效情况进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应的病例，按季度向所在省(自治区、直辖市)药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不得超过15个工作日；药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省(自治区、直辖市)药品不良反应监测专业机构报告。《办法》还规定，对发现药品不良反应应报告而未报告的，药品使用说明书上应补充注明不良反应而未补充注明的，未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的，将视情节轻重予以相应处罚。据了解，代理经营进口药品的单位或办事机构，必须认真遵守《办法》的有关规定，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要不间断地追踪、监测，并按规定报告。国家药品监督管理局和卫生部要求各省级药品监管部门和卫生行政部门，认真贯彻《办法》，努力抓好本地区药品不良反应的监测管理工作，及时总结经验，积极发现和提出问题，不断改进和规范工作方法。在《办法》试行期间，各省级药品监管部门和卫生行政部门要每半年将本地区的组织实施情况向国家药品监督管理局和卫生部报告一次。, 百拇医药