美两公司开始Hiv融合抑制剂T-20的Iii期试验
位于北卡罗莱纳州达勒姆的Trimeris公司及其开发伙伴新泽西州的罗氏公司于周二宣布，他们计划于随后的几周内开始两项有关研究性HIV融合抑制剂T-20的III期关键试验。
这两家公司把T-20称作融合抑制剂类药物的“第一个成员”，它用于阻止HIV与宿主细胞的融合，从而使病毒不能进入细胞，亦不能开始复制。现在所用的HIV药物都是在细胞内阻止病毒复制的，而此时病毒早已与宿主细胞发生了融合。
Trimeris公司的发言人告诉路透社医学新闻的记者，这两项研究的大量资料将递交给美国和欧洲的有关当局，以申请获取该药物的安全销售权。申请资料中还包括了该药在儿童中的用法。
与此同时，两家公司还将在100多个地方对700个经高效抗逆转录病毒治疗的HIV/AIDS成人进行两项新研究。第一项研究将在美洲的北部、南部及中部进行，重点是美国和加拿大。第二项研究将在欧洲和澳大利亚进行。
试验的初步有效终点是一天两次皮下注射T-20的病人同不用该药的病人相比，在24周后血液中病毒量的变化。该研究还将持续48周作为次要终点的评估。试验中还将研究T-20与其他HIV/AIDS药物联合应用的情况，这些药物包括蛋白酶抑制剂、非核苷逆转录酶抑制剂和核苷逆转录酶抑制剂。参与这一试验的治疗组病人，不管他们采取何种疗法，只是在现有的药物基础上加用T-20。
发言人还说：“由于每个病人都是不同的，并且都有不同的治疗史，因此我们设计试验的思路以及该药的用法就是能和其它药物疗法联合应用。试验中我们随机给予或不给予病人T-20，这样我们才能明确T-20在联合疗法中的作用。”
虽然Trimeris公司和罗氏公司期望T-20最初只是以现有疗法补充剂的身份进入市场，但公司也计划拓展该药的应用范围，使它替代现有联合疗法中的一种或多种药物。发言人指出：“我们还在做积极的IIIb/IV期项目，我们在现有药物中除去几种，然后加入T-20，看看是否效果更好。”
两家公司制定了一个T-20北美市场的50/50损益合同。在其他市场上，罗氏公司所占份额将更多一些，但要支付给Trimeris公司药物销售的版税。
T-20已获得治疗HIV药物的快速通道地位，这意味着一旦在美国递交新药申请，食品与药品管理局将在6个月内作出决定。, 百拇医药
这两家公司把T-20称作融合抑制剂类药物的“第一个成员”，它用于阻止HIV与宿主细胞的融合，从而使病毒不能进入细胞，亦不能开始复制。现在所用的HIV药物都是在细胞内阻止病毒复制的，而此时病毒早已与宿主细胞发生了融合。
Trimeris公司的发言人告诉路透社医学新闻的记者，这两项研究的大量资料将递交给美国和欧洲的有关当局，以申请获取该药物的安全销售权。申请资料中还包括了该药在儿童中的用法。
与此同时，两家公司还将在100多个地方对700个经高效抗逆转录病毒治疗的HIV/AIDS成人进行两项新研究。第一项研究将在美洲的北部、南部及中部进行，重点是美国和加拿大。第二项研究将在欧洲和澳大利亚进行。
试验的初步有效终点是一天两次皮下注射T-20的病人同不用该药的病人相比，在24周后血液中病毒量的变化。该研究还将持续48周作为次要终点的评估。试验中还将研究T-20与其他HIV/AIDS药物联合应用的情况，这些药物包括蛋白酶抑制剂、非核苷逆转录酶抑制剂和核苷逆转录酶抑制剂。参与这一试验的治疗组病人，不管他们采取何种疗法，只是在现有的药物基础上加用T-20。
发言人还说：“由于每个病人都是不同的，并且都有不同的治疗史，因此我们设计试验的思路以及该药的用法就是能和其它药物疗法联合应用。试验中我们随机给予或不给予病人T-20，这样我们才能明确T-20在联合疗法中的作用。”
虽然Trimeris公司和罗氏公司期望T-20最初只是以现有疗法补充剂的身份进入市场，但公司也计划拓展该药的应用范围，使它替代现有联合疗法中的一种或多种药物。发言人指出：“我们还在做积极的IIIb/IV期项目，我们在现有药物中除去几种，然后加入T-20，看看是否效果更好。”
两家公司制定了一个T-20北美市场的50/50损益合同。在其他市场上，罗氏公司所占份额将更多一些，但要支付给Trimeris公司药物销售的版税。
T-20已获得治疗HIV药物的快速通道地位，这意味着一旦在美国递交新药申请，食品与药品管理局将在6个月内作出决定。, 百拇医药