WHO自我药疗医药产品法规评价指南
自我药疗产品的基本标准-自我药疗产品至少应符合下述三个标准：
1.有效组分：预定剂量下的有效组分应具有低的内在毒性(例如，在涉及人用时没有生殖毒性、基因毒性或致癌性质，除非这种危害性能适当地在标签上加以说明)。
2.预定用途：预定用途应适合于自我药疗。使用这类产品不应不适当地耽搁一种需要医生处理的疾病的诊断和治疗。
3.产品性质：产品不应具有使它不合需要的性质。例如，它不应具有不适宜的不良事件状况、需要医生指导以监督药物治疗、具有明显的依赖性或成瘾性风险，或显示其它限制性特性如与常用的药物或食品有相互作用，从而导致严重的不良反应。
如果一个新化学实体(NCE)或一个处方产品符合这三个基本标准，下述的补充标准可能有利于其向非处方销售地位转换。
1.产品的使用已足够广泛或数量已足够大。
2.产品的处方销售时间至少为5年。但对产品的处方销售时间多长为适宜这一考虑差别甚大，例如，在欧盟国家没有规定时间，新西兰定为3年，日本是6年，而菲律宾则长达10年。
3.产品的不良事件不会引起担忧，并且它们的发生率在销售期间不会不适当地升高。之所以要求处方销售5年是因为产品因不良事件或标签说明的重大更改而撤出市场的时间常常发生在那些具有有效安全性监察体系的国家上市后3～5年的这段时间内。高水平的使用有可能发现较罕见但严重的不良作用，有时还可发现一种具体不良事件发生率的增加。高度应用也可能意味着产品在范围广阔的、患有种类繁多的伴发疾病、并用多种药物和存在不同不良事件风险因素的人群中使用过。应注意到，使用时间在拥有相当成熟的药物警戒系统的国家中可能不同。
上述标准是以药物开发的三个连续阶段正常地逐级扩大接触病人群的原则为依据。, http://www.100md.com
1.有效组分：预定剂量下的有效组分应具有低的内在毒性(例如，在涉及人用时没有生殖毒性、基因毒性或致癌性质，除非这种危害性能适当地在标签上加以说明)。
2.预定用途：预定用途应适合于自我药疗。使用这类产品不应不适当地耽搁一种需要医生处理的疾病的诊断和治疗。
3.产品性质：产品不应具有使它不合需要的性质。例如，它不应具有不适宜的不良事件状况、需要医生指导以监督药物治疗、具有明显的依赖性或成瘾性风险，或显示其它限制性特性如与常用的药物或食品有相互作用，从而导致严重的不良反应。
如果一个新化学实体(NCE)或一个处方产品符合这三个基本标准，下述的补充标准可能有利于其向非处方销售地位转换。
1.产品的使用已足够广泛或数量已足够大。
2.产品的处方销售时间至少为5年。但对产品的处方销售时间多长为适宜这一考虑差别甚大，例如，在欧盟国家没有规定时间，新西兰定为3年，日本是6年，而菲律宾则长达10年。
3.产品的不良事件不会引起担忧，并且它们的发生率在销售期间不会不适当地升高。之所以要求处方销售5年是因为产品因不良事件或标签说明的重大更改而撤出市场的时间常常发生在那些具有有效安全性监察体系的国家上市后3～5年的这段时间内。高水平的使用有可能发现较罕见但严重的不良作用，有时还可发现一种具体不良事件发生率的增加。高度应用也可能意味着产品在范围广阔的、患有种类繁多的伴发疾病、并用多种药物和存在不同不良事件风险因素的人群中使用过。应注意到，使用时间在拥有相当成熟的药物警戒系统的国家中可能不同。
上述标准是以药物开发的三个连续阶段正常地逐级扩大接触病人群的原则为依据。, http://www.100md.com