欧盟4-5月份批准的新药和新适应症

http://www.100md.com 2001年4月8日 三九健康网

     Otsuka Pharmaceutical Europe公司的西洛他唑(cilostazol，Pletal)在英国获准用于治疗间歇性跛行。AstraZeneca公司的芳构酶抑制剂Arimidex(anastrozole)的新适应症已获奥地利、德国、意大利、葡萄牙、西班牙和英国批准，用作患晚期乳腺癌绝经期后妇女的一线治疗药。Parke-Davis公司的加巴喷丁(gabapentin，Neurontin)的补充适应症已在英国获准，用于神经病性疼痛。MSD公司的阿仑膦酸(alendronic acid，Fosamax)的新适应症也在英国获准，用于绝经期后妇女的骨质疏松预防和考虑处于发展骨质疏松风险的男性和女性骨 质疏松防治。Eli Lilly公司的 Humalog(insulin lispro)被欧洲委员会批准用于儿童和青少年的糖尿病治疗。

    Almirall Prodesfarma公司的5-羟色胺1B/1D受体激动剂Almogran(almotriptan)在它的第一个市场西班牙获准，用于偏头痛治疗。Glaxe Wellcome公司的安非他酮(amfebutamone/Bupropion，Zyban)被欧盟(除法国和芬兰外，后二者尚在讨论中)批准用于戒烟。此药是第一个批准用于戒烟的无尼古丁处方片剂。冰岛和挪威也批准了这个适应症。Eli Lilly公司的雷洛昔芬 (raloxifene, Evista) 新适应证已被欧盟批准，用于绝经期后骨质疏松的治疗。这个适应证已被35个国家批准。AstraZeneca公司的控释肉桂酸美托洛(metoprolol succinate，Seloken ZOK)的新适应证在丹麦获准，用于治疗中到重度慢性心力衰竭、其它心力衰竭治疗药的辅助用药。这是此药首次获准用于此适应证。

    Weyth公司的兰索拉唑(lansoprazole，Zoton)的补充适应证已获英国批准，用于NSAID治疗引起的良性胃及十二指肠溃疡的预防和正在接受NSAID治疗的病人症状缓解。

    Novartis公司的福莫特落罗(formoterol，Foradil)被批准的适应证在英国获准延伸，至可用于5岁以上需要长期、定期用支气管扩张药治疗的可逆性气道阻塞病人的治疗。

    Schering-Plough公司的聚乙二醇化α-2b干扰素PEG-Intron(PEG-interf-eron-α-2b)已被欧盟批准，每周给药一次单独治疗成人慢性丙型肝炎。用于有丙型肝炎病毒复制血清标识物的病人或不能耐受或对利巴韦林禁忌的病人。

    此外，EMEA(欧洲医药评价署)建议批准的医药产品有： Ciba Vision，QLT Photo Therapeutics公司的Visudyne(verteporfin)， 用于治疗年龄相关性湿型黄斑变性。估计欧洲委员会会在今后几个月内批准。 CPMP(专卖药品委员会)的挪威和冰岛成员国亦同意委员会的推荐。 Liposome公司的脂质体多柔比星(liposomal doxorubicin，Myocet)与环磷酰胺联用，用于患转移性乳腺癌妇女的治疗。 Roche公司的Herceptin(trastuzumab)，用于人表皮生长因子受体2蛋白过度 表达的转移性乳腺肿瘤的治疗。此药已在12个国家包括美国、以色列、加拿大、瑞士、阿根廷和巴西得到批准。

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