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Viagra与"中国伟哥"之争
http://www.100md.com 2001年4月8日 伽玛医生
     Viagra(伟哥)是美国辉瑞公司生产的用于治疗男性勃起功能障碍(ErectileDysfunction,ED)的化学合成药物,其化学名称为Sidenafilcitrate(西登纳非尔的柠檬酸盐),是一种白色或类白色的晶状粉末,商品名为Viagratablets,外观为兰色菱形糖衣药片。

    开泰胶囊是由飞龙集团(香港)有限公司沈阳飞龙制药有限公司制造,用于治疗男女勃起功能障碍(PED)的绿色(天然)植物药精制的临床制剂。采用淫羊藿、五味子、牛膝、红参、鹿茸等十几味珍贵中药,利用复合树脂吸附法提取新工艺精制浓缩而成。商品名为开泰,英文名为Kisstie。外观为兰色胶囊剂,内容物为棕色粉末状小颗粒体。

    1998年4月,FDA批准辉瑞公司新药Viagra(伟哥)上市。与此同时,沈阳飞龙公司新研制的开泰胶囊正进入最后的药理研究阶段,因此,飞龙公司在辽宁中医学院,辽宁中医研究院,天津医科院等单位进行了开泰胶囊与Viagra(伟哥)药理作用比较研究。
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    开泰胶囊的研究和开泰胶囊与Viagra(伟哥)的药理作用比较研究(十五个比较实验)进行的很顺利,在实验中谈到“Viagra是治疗勃起功能障碍的首选药物,备受世人注目;开泰胶囊具有全面提高人的性功能,临床上治疗性功能低下。鉴于二药主治相同,有必要对这两种药物进行多方面的药理作用比较研究,以期确定二药治疗阳痿的优缺点”。到1998年9月,五个药理比较实验已完成。实验结果令世人震惊,在五项实验及以后的对比实验中,开泰胶囊各项指标与Viagra对比的结果是三比三持平。

    这一研究成果获得辽宁省科委科技成果奖。

    1998年9月,鉴于上述情况,飞龙公司抢先注册“伟哥”商标获得成功,并将产品更名为开泰胶囊,同时,飞龙公司获得伟哥开泰胶囊的外包装设计专利,合法地将“伟哥”二字应用到开泰胶囊的大小包装盒上。

    以上工作均在1998年完成,1999年初,国内有130多家新闻机构和2000多种报刊对伟哥开泰胶囊进行了连续的报道,伟哥开泰和Viagra随春风吹遍大江南北,“伟哥”旋风般在中国引发一场世纪大讨论。
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    1999年3月29日,国家药品监督局文件指出“目前国内所有的‘伟哥’产品均为假冒伪劣,国家药品监督局未批准任何‘伟哥’产品上市销售”。飞龙公司也发表声明,指出“国家药品监督局查处的‘伟哥’产品与飞龙公司现市的开泰胶囊无任何关系,开泰胶囊是经辽宁省卫生厅批准的准许自由销售的产品”。

    1999年4月14日,国家药品监督局将“伟哥开泰胶囊”定性为劣药进行查处。飞龙公司经慎重考虑后,向辽宁省卫生厅和国家药品监督局提出质疑。6月10日,飞龙公司的产品开泰胶囊在去掉“伟哥”二字后,辽宁省卫生厅才准许开泰胶囊重新上市销售。

    开泰胶囊与Viagra(伟哥)的联系是:二药均是治疗勃起功能障碍(ED)的药物,开泰胶囊与Viagra(伟哥)做了药理实验比较研究,按照国际惯例严格在等时、等量、等效的原则和前提下进行研究,结果表明开泰胶囊1/3指标超出Viagra,1/3指标与之持平,1/3指标不如Viagra。这也是第一次实现了中药与西药的疗效对比,是中药历史上的一次质的突破。

    正是由于有上述的比较研究,正是由于有如此的研究结果,飞龙公司将自己的产品定名为“伟哥开泰胶囊”。

    二者的区别在于:Viagra是化学合成药,其副作用被广泛议论。开泰胶囊是纯中药制剂,没有副作用。其剂型不同,起效时间不同,作用机理不完全相同,适应症人群不同(开泰胶囊适用于男女患者),Viagra目前在中国没有注册有中文名称,“伟哥”“威而刚’……等都可能成为其在中国上市销售的中文名称。开泰胶囊先是伟哥后是开泰。

    Viagra目前还没有正式批准在中国上市销售,辉瑞公司正在中国做Viagra的临床实验,申请进入中国市场的“通行证”。, http://www.100md.com