Nice公布新药申请指南草案
英国NICE在它的网址上公布了指导制造商和承办人如何准备技术申请文件的指南草案。这是它1999年9月颁布的指南的修订本。旨在帮助企业改进它们的申请文件质量和鼓励文件格式和内容的连贯性。企业提交的文件应包括所有有关该项技术的临床和成本-效果资料。
这份33页的指南草案详细分析了涉及新药评价的困难。它指出，在多数场合下作出是否利用的决定应在能够进行中性设计的前瞻性成本-效果临床试验之前。作为一个解决办法它建议，采用从随机对照前瞻性临床试验得到质量最佳的疗效数据作为结果衡量，并对结果进行敏感性分析。但这样可能会导致高估临床效益，因为一些对照临床试验结果未必与实际情况相一致。NICE指出，企业用于结果衡量的所有模型必须调整，并且一些假设、数据和处理方法亦必须做到透明和需经敏感性分析。
指南要求包括的其它资料有：疾病的背景资料、对所用任何模型的解释、这项技术/药物的当前和未来应用、分析方式和预算的影响等。此外，提交应用电子文件格式，主要内容不得超过50页(A4纸)，附加资料应作为附件附上。, 百拇医药
这份33页的指南草案详细分析了涉及新药评价的困难。它指出，在多数场合下作出是否利用的决定应在能够进行中性设计的前瞻性成本-效果临床试验之前。作为一个解决办法它建议，采用从随机对照前瞻性临床试验得到质量最佳的疗效数据作为结果衡量，并对结果进行敏感性分析。但这样可能会导致高估临床效益，因为一些对照临床试验结果未必与实际情况相一致。NICE指出，企业用于结果衡量的所有模型必须调整，并且一些假设、数据和处理方法亦必须做到透明和需经敏感性分析。
指南要求包括的其它资料有：疾病的背景资料、对所用任何模型的解释、这项技术/药物的当前和未来应用、分析方式和预算的影响等。此外，提交应用电子文件格式，主要内容不得超过50页(A4纸)，附加资料应作为附件附上。, 百拇医药
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