实现中药饮片产业升级的思考

http://www.100md.com 《中药制剂学》

     入世在即，为中药产业提供了更为广阔的发展空间，同时也对中药产业与国际标准的接轨，提出了更高的要求。因此，充分利用现代科学技术，实现中药现代化是当前必须要尽快解决的问题。

    我们认为实现中药现代化，首先要解决中药饮片的现代化，而中药饮片现代化工程的着力点在于：中药精制饮片颗粒、中药提取浓缩颗粒、中药经方颗粒剂三个方面的规范和发展。而实现中药现代化、产业化工程的目标就是全面实现中药饮片行业的产业升级。我们要以公司加农户的市场运营机制，固定药源产地，集中栽培采购，稳定药材质量，实现中药材资源的产业化经营；要实现以中药饮片颗粒为原料的标准化、产业化的大生产；要彻底改变中药饮片的粗放经营，达到市场的迅速推广；要以中医理论为指导，以科学严谨的临证实践，组织全国中医药从业人员，搞好药味的等效性研究，充分利用现代科技进一步拓展中药制剂的改革途径。

    现状和问题 “整体观念、辨证论治”是中医学治病求本，强调“个性化”治疗的思想核心。因此，自古以来，中医处方用药多以汤剂为主，以饮片为原料随证加减。运用汤剂最能反映中医特色和医生专长，它具有组方灵活、随证加减、易于吸收、起效较快等特点。但同时，患者需自己加工煎煮的汤剂也存在着费时、口感差、储存携带不便及剂量和质量等多方面的问题，也不符合现代人的要求，在国际上更难以被接受。近年来，汤剂的临床应用有减少的趋势。目前，省级中医院使用的药品中，中药饮片、中成药、西药的比例约为3：3：4；地级约为2：3：5；县级约为1.8：3：6.2。究其原因，除汤剂使用不方便外，中药饮片产地差异，质量难以控制是一个重要原因，而因此也大大影响了疗效。

    为此，近年来，江苏天江药业、广东一方药业以及三九集团等企业都先后积极地进行了有益的尝试，将中药饮片制成颗粒剂，供中医临床随证组方，即饮即冲，引起了各方面的广泛注意。

    这些厂家所完成的工作主要有：

    1.对单味药进行浸提、过滤浓缩、喷雾干燥等工艺的研究，确立制备颗粒的工艺参数。2.对单味药进行质量标准的研究。对少部分测定成分明确，测定方法可靠的颗粒，确定其最低含量；对大部分找不到合适的指标成分或缺少成熟可靠的测定方法的，则以干浸膏收率为颗粒指标。3.以此为依据确定临床调剂量。4.对少量处方进行了“合冲”与“煎服”的药效学和临床疗效的对比研究。5.生产、销售一批产品用于临床。

    综合起来主要存在的问题有：

    1.多数药还没有评价工艺优劣的成分含量测定方法；质量标准大部分无含量测定；调剂量研究方法有待进一步论证。2.测定单味药饮片“有效”成分，能否与“君、臣、佐、使”的组方原则相吻合，也值得进一步论证。即如何以中医汤剂的组方原则来指定浓缩颗粒的质量标准。3.目前生产浓缩颗粒的中药材与临床应用的饮片，因产地、等级、农残、炮制(大部分没有考虑到中药材的炮制过程)等方面的不规范，因此在确定其质量标准及临床等量、等效关系等方面，存在较大的差异，比较结果差异也会较大。4.以少量的典型处方的对比结果来作为中药颗粒剂可以普遍应用而取代汤剂是缺乏说服力的，也是不科学的。5.从目前市场情况看，由于种种疑问短时间内尚难解决，中医从业人员及广大患者，接受尚需假以时日，难以大规模推广。6.随着国家对药品监督管理力度的加大，对中药饮片目前生产流通的混乱局面势必要加以整顿，势必要改变目前“边科研、边生产、边流通、边应用”的状况。如果实行批准文号管理制度，将是对中药浓缩颗粒剂的生产及应用的打击，按目前以个别企业“积累型”的摸索方式，达到中药浓缩颗粒取代传统汤剂将是一个相当长的时期，这无疑将大大延缓中药现代化的进程，我们将会失去实现产业升级的历史机遇。

    国外主要情况 日本、韩国等国家和我国台湾地区对中药颗粒剂的研究开发已有20多年的历史。日本近年来汉方药发展速度很快，平均每年以15%的速度增长，年销售额达15亿美元，其OTC草药则发展更快，1992年已达73.2亿美元。日本的汉方药厂大部分通过了GMP认证，而且其产品的剂型、包装和质量控制都优于我国的中成药，在国际市场上具有较强的竞争力。台湾有颗粒剂生产厂家29家，台湾当局规定中药颗粒剂进入公费、社保，饮片则不予报销。目前这些地区主要是以“经方颗粒剂”为主，配有少量单味颗粒剂，随证加入。而这样，作为店铺销售(OTC)不失为一种商品，作为临床却极大限制了中医随证组方的自由，限制了中医辨证论治的发挥。

    中药颗粒剂能否代替汤剂 中药浓缩颗粒能否完全替代传统汤剂的煎煮，目前争议较大，争议的焦点实质就是浓缩颗粒与汤剂煎煮的疗效是否等效?孰优?孰劣?

    一种看法认为：中药汤剂在煎煮过程中，发生了重要的物理化学反应，“合煎”的药效、药理作用，并非单味药的药效、药理作用的叠加，不少实验研究也证实，“合煎”药物会产生原药物中没有的“新成分”。另一种看法认为：浓缩颗粒能够提取中药饮片中的有效成分，临床应用与合煎汤剂具有等效性，甚至优于汤剂。

    而究竟在什么情况下，使用浓缩颗粒效果好，(哪些药味?哪些病症?)什么情况下只能“合煎”，以及哪些中药饮片与浓缩颗粒等效?哪些有差别?都需要有一个科学、明确、公认的、经得起临床实践检验的结论。

    综上所述，我们认为：中药的现代化，必须要遵循中医学科的认识规律，既不能强调国际化而无端超越客观存在，也不能不顾现实发展一味循规蹈矩，几千年“一罐制”。因此，现阶段我们首先要解决、能够解决、也必须尽快解决的是中药的标准化、产业化工程。为了全面推进中药现代化的进程，我们提出中药产业现代化发展的“颗粒剂“三步走”战略，突出重点，齐头并进。

    发展战略及展望 一、现阶段，在不冲击中医基础理论的前提下，尽快完成中药饮片的产业升级。以公司加农户的企业运作形式，有效地整合和规范市场资源，逐渐规范从中药材栽培养殖技术、道地大宗药材基地建设、品牌化的工业生产、标准化的质量控制、国际化的统一规格、市场化的营销网络，到健全完善、良性运转的中药颗粒剂(为原料药)的产业链。

    二、充分利用国内已有的开发、生产、应用的成果，强化产、学、研的紧密结合，发挥科研单位和企业的各自优势，强强联合，全面发展，以临床疗效为标准，以中医药理论为指导开展研发工作，在全国主要中医院以大规模“专病”处方对比疗效观察，进一步深入研究推进中药颗粒剂的临床论证工作；根据药物的不同属性，进一步界定其各自适宜的开发生产条件，为系统开发作出科学严谨的论证。

    三、在中医各科经典汤剂中，筛选出50～100个临床疗效公认、适应症候清楚的处方，制成中药经方颗粒剂与汤剂进行临床疗效的对比观察，组成全国专方攻关组，以“国家四类药”的研发模式，开展研究。对经典方剂中的丸、散剂(其不涉及是否共同煎煮的争议问题)，可充分利用现代高科技的中药超细粉碎技术及纳米技术等手段，重新加工制作成为易于机体吸收的“现代中成药”。作为中药OTC药物的研发方向，这是一个我们拥有独立的知识产权且效益巨大的市场。

    四、展望。中医药学是中国人民历经几千年实践的积累而逐渐发展起来的一门自然科学，这是我们拥有独立的知识产权的领域。

    从现阶段看，要加快实现中药的现代化，最为可行的就是，在相关政策的支持下，首先完成“中药颗粒剂的标准化、产业化工程”。

    从对道地药材的种植环节上看，本计划的实施对调整农村种植结构、实现农业产业化、增加农民收入、西部大开发、退耕还林还草及转基因技术等生物领域的高科技产业化都有积极推进作用。

    从中药的市场发展看，中药精制饮片颗粒作为中药原料药，虽不能达到“即冲即饮”，但这也恰恰体现了中医辨证论治的特点。而中药浓缩颗粒剂、中药经方颗粒剂作为使用方便、作用明确的非处方类药，在实现与国际接轨、产业化生产、现代化的要求和市场覆盖等方面，都起到很好的作用。

    从中医药研究的角度上看，搞好全国的协作攻关，对阻碍中药现代化的一些争议问题进行系统论证，从而激活学科发展，对中医药理论和实践的创新都有重大的意义。

    从中药行业的体制改革上看，颗粒剂企业的启动和产销势必打破原有的体系和格局，企业的重组、改造、整合不可避免地发生，在行业的重新洗牌中，有利于现代企业制度、现代经营理念和现代高科技手段的应用，从而提升整个行业的水平。

    因此，我们认为中药颗粒的现代化工程具有巨大的社会效益和经济效益，它的实施势必带动整个行业的一次革命性变革，这将是我们积极应对加入WTO，务实有效发展中医药产业，发挥自身独特优势的大好时机。(曲堂清)

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