第二十九章 药品不良反应检测管理办法
[A型题]
1 《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是
A 《中华人民共和国药品管理法》
B 《中华人民共和国标准化法》
C 《中华人民共和国产品质量法》
D 《药品流通监督管理办法》
E 《中华人民共和国消费者权益保护法》
答案
2 国家药品监督管理局对药品不良反应检测实行
A 不定期通报
B 不定期通报，并公布药品再评价结果
C 公布药品再评价结果
D 定期通报
E 定期公布药品再评价结果
答案
3
代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应要
A 不断的追踪收集
B 不断地检测整理
C 不间断地追踪、监测，并按规定报告
D 按法定要求报告
E 按法规定期归纳
答案
4 个人发现药品引起可疑不良反应，应向
A 国家药品监督管理局报告
B 国家药品不良反应监测专业机构报告
C 所在地卫生局报告
D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
E 所在地药品检定所报告
答案
5 药品不良反应报告的内容和统计资料是用来
A 加强药品监督管理的依据
B 指导合理用药的依据
C 解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据
D 处理药品质量事故的依据
E 加强药品监督管理、指导合理用药的依据
答案
[B型题]
(6~10题)
A 上市药品
B 可疑不良反应
C 新的药品不良反应
D 医疗预防保健机构
E 药品生产、经营企业
6 从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是
答案
7 生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构称为
答案
8 怀疑而未确定的不良反应是
答案
9 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为
答案
10 经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂
答案
(11~15题)
A 药品不良反应
B 报告制度
C 超级报告
D 检测管理制度
E 检测统计资料
11 不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引进未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应
答案
12 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是
答案
13 对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以
答案
14 国家实行药品不良反应的
答案
15 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据“药品不良反应检测管理办法”建立相应的
答案
[C型题]
(16~20题)
A 严重、罕见的药品不良反应
B 药品不良反应
C 两者均是
D 两者均不是
16 上市五年以内的药品和列为国家重点检测的药品，要报告药品引起的所有
答案
17 上市五年以上的药品，主要报告药品引起的
答案
18 药品生产和使用单位必须在15
个工作日内向所在省级药品不良反应检测专业机构报告的是
答案
19 药品经营和使用单位必须每季度向所在省级药品不良反应检测专业机构报告的是
答案
20 需按季度向国家药品不良反应检测专业机构报告的是
答案
(21~25题)
A 10个工作日内
B 15个工作日内
C 两者均是
D 两者均不是
21 对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应检测专业机构报告，必须在
答案
22 药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在
答案
23 药品使用单位把收集到的本单位使用的药品发生的药品不良反应应向所在省级药品不良反应机构报告，必须在
答案
24 省级药品不良反应检测机构收集到的严重、罕见或新的不良反应病例，经调查、分析并提出联系评价意见后，须向国家药品不良反应检测专业机构报告，时间不得超过
答案
25 药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在
答案
[X型题]
26 药品不良反应制度的实施有利于
A 加强上市药品的不良反应监测
B 促进新药研究开发
C 促进毒副作用严重品种的筛选淘汰
D 严格药品不良反应监测工作的管理
E 确保人民用药安全有效
答案
27 药品不良反应监测管理办法适用于
A 药品生产企业
B 药品经营企业
C 医疗预防保健机构
D 药品不良反应监测专业机构
E 药品监督管理部门和卫生行政部门
答案
28 国家药品不良反应监测专业机构主要任务是
A 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作
B 承担全国药品不良反应资料的收集、管理
C 组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
D 组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作
E 组织药品不良反应教育、编辑
答案
29 国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是
A 发现药品不良反应报告而未报告
B 药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充
C 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
D 泄露未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料
E 对医疗预防保健机构的违规行为
答案
30 国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是
A 药品不良反应评价原则
B 预防用生物制品不良反应的界定
C 预防用生物制品不良反应的诊断标准
D 药品不良反应受害者的处理程序
E 药品损害赔偿制度
答案
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