我国新药研制低水平重复得到控制
据悉，国家药监局自组建以来，对各项药品注册法规进行调整，实施积极政策，从源头抓药品注册低水平重复,通过2年多的努力，新药研制的低水平重复现象初步得到控制。据了解，与1998年度相比，1999年度独家申报的新药所占比例从20%上升到560%，而2000年度内有325个品种属独家申报,占72%，较1999年度提高了12个百分点。2000年由于强调GMP认证,并且增设了拟仿制申请，受理仿制品种大为减少，仅为1999年的11.1%。同时，国家药监局严格进口药品的注册审批，新批准注册品种为116个,较1999年减少了14.6%，初次审评退审率达19.7%。另据不完全统计,2000年共受理新药临床研究申请1175件，比1999年减少了173件，其中四类新药减少了37.6%,而一类、二类新药的申报量有所增加。今年上半年，国家药品监督管理局药品注册工作依然延续了这一良好势头。据统计,今年1季度受理的245件化学药品临床研究申请中，计有185个品种，平均每个品种有1.32家单位申报，较去年同期平均每个品种有1.38家申报有所下降。郑筱萸强调，要继续采取积极有效的措施，控制药品研制的低水平重复。他说，必须清楚地认识到，当前药品重复申报现象依然存在。而且，由于新药的开发研究越来越难，不具备研制新药能力的企业转向仿制寻找出路，而拟仿制申请要求简单，不需做技术工作，有的单位一次报来10多个甚至20多个拟仿制申请表。他们抱着“批下来哪个做哪个，不费钱，不费力”的心理，即使批下来也不一定进行试制工作。对于这种“占位”现象，国家药监局药品注册司要继续下大力气采取措施予以控制。, 百拇医药(金药网)