[71-75]
A GLP B GUP
C GEP D GRP
E GCP
71.《药品使用管理规范》的英文缩写为
72.《药品评价管理规范》的英文缩写为
73.《药品研究开发管理规范》的英文缩写为
74.《药品防床试验管理规范》的英文缩写为
75.《药品非临床试验管理规定》的英文缩写为
[76-80]
A 药品广告初审 B 药品广告终审
C 药品广告复审 D 撤销药品广告审查批准文号
E 重新申请审查
76.审查机关对广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查为
77.临床发现药品有新的不良反应应进行
78.药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容应进行
79.内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告应进行
80.药品广告审查批准依据发生变化的应进行
三、C型题(比较选择题)共30题，每题0．5分。备选答案在前，试题在后。每组5题。每组题
均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。
[1-5]
A 苯巴比妥 B 安定
C 两者均有效 D 两者均无效
1.治疗癫痫大发作
2.缩短快波睡眠
3.抗惊厥
4.中枢性肌肉松弛作用
5.防治新生儿脑核黄疽
[81-85]
A 卫生行政部门负责
B 药品生产经营行业主管部门负责
C 两者均负责
D 两者均不负责
81.指导药品生产企业进行产品结构调整，抓紧解决同品种低水平重复生产的问题
82.组织力量对同品种药品的质量进行检查
83.凡药品生产企业承包给个人的，逾期不自查纠正，要对药品生产企业负责人和有关人
员予以行政处分
84.1996年内制订出在2000年完成全国农村供药网络建设的具体实施方案
85.抓紧组织对本行业药品购销活动中的回扣问题进行全面的自查自纠
[86-90]
A 中药第一类新药 B 中药第二类新药
C 两者均是 D 两者均不是
86.中药材中提取的有效成分及其制剂是
87.中药材新的药用部位及其制剂是
88.以中药为主的中西药复方制剂是
89.经批准后必须试产两年
90.按现代医药理论体系进行研究的从天然药物中提取的有效部位及其制剂是
[9l-95]
A 工商行政管理部门 B 卫生行政管理部门
C 两者均是 D 两者均不是
91.有权吊销药品广告审查批准文号的部门是
92.有权制止侵犯药品独占权人合法权益行为的部门是
93.对侵犯注册商标专用权(但末构成犯罪)的行为进行处罚的部门是
94.对擅自配制和出***药品制剂的行为进行处罚的部门是
95.对采猎一级保护野生药材物种的行为进行处罚的部门是
[96-100]
A 中国药典 B 卫生部药品标准
C 两者均是 D 两者均不是
96.工艺成熟、反应稳定、成批生产的药品收载于
97.卫生部批准的新药收载于
98.临床必需的验方、制剂收载于
99.地区性民间使用药材的标准收载于
100.医疗单位自制制剂的标准收载于
[101-105]
A 强制性标准 B 推荐性标准
C 两者都是 D 两者都不是
101.医药工业环境保护标准属于
102.技术指标高于国家、行业强制性标准的医药产品标准属于
103.技术指标低于国家、行业强制性标准的医药产品标准属于
104.医药行业节约能源、资源标准属于
105.医药产品质量分等细则属于
[106-l10]
A 每克或每毫升不得检出大肠杆菌
B 每克或每毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌
C 两者都要求
D 两者都暂不要求
106.口服抗生素制剂
107.外用化学药品
108.口服化学药制剂
109.中药固体制剂
110.不含生药原粉的膏剂
四、x型题(多项选择题)共30题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正
确答案。少选或多选均不得分。
111.在药物领域专利保护的对象为
A 新的药物(新化合物) B 药物的制造方法
C 药品质量标 D 药物组合物(制剂)
E 经分离提纯的天然物质
112.有四家单位，每单位出资10万元作为股东，注册一家经营药品批发业务的有限责任公司
，他们租到了符合GSP要求的储存与检验场所，创造了其他必要的物质条件，为公司起了名称
，建立了符合有限责任公司要求的组织机构，制订了公司章程，请某政府官员任公司董事，
并在规定岗位聘请了执业药师，然后向工商管理局申请《营业执照》，遭到拒绝。请判断工
商局拒绝的理由。
A 应首先取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，然后才能申领《营业
执照》
B 股东人数不符合法定人数要求
C 股东出资未达到法定资本最低限额
D 聘任政府公务人员任公司董事
E 制订公司章程未请工人代表参与
113.《药品非临床研究质量管理规定》要求
A 从事药品非临床安全性研究工作的单位，应当建立安全性研究机构，并保障机构建设和
运行所需的各项条件
B 安全性研究机构聘任熟悉《药品非临床研究质量管理规定》，并具有相应的知识与经验
的人组成质量保证部门
C 质量保证机构应确定每项研究工作的专题负责人
D 专题负责人全面负责该项研究工作的开展
E 科研工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告并签字盖章，质量保证部门审查并签
署意见
114.指出正确的药品批准文号
A 省简称卫药准字(1996)第×××××号
B 省简称卫药准字(1996)第××××号
C 省简称卫药准字(1996)第××××××号
D 省简称卫药健字(1996)第××××××号
E 省简称卫药健字(1996)第××××号
115.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知(国发[1994]53号)中指出，当前在药品
管理方面存在的严重问题有
A 制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止
B 腐败现象严重
C 违法、失实的药品广告泛滥
D 药品没有实行分类管理
E 新药开发缺乏应有的保护
116.哪些人员不得从事直接接触药品的生产
A 传染病患者 B 体表有伤口者
C 高血压患者 D 皮肤病患者
E 药物过敏者
117.药厂生产操作区内
A．不得存放非生产物料 B 不得带人生活用品
C 生产人员每两年至少体检一次 D 操作人员不得化妆
E 操作人员不得佩带装饰物
118.医药商品出库的原则为
A 先产先出 B 近期先出
C 液体药剂先出 D 危险品先出
E 按批号发货
119.《进口药品管理办法》规定，进口药品的质量标准应为
A 出口国厂家标准 B 现行版《中华人民共和国药典》
C 卫生部药品标准 D 工业发达国家的现行版药品标准
E 国际上通用的药典
120.医药行业制定标准的主要内容为
A 质量技术指标
B 产品产量
C 产品规格、生产工艺、检验规则、仓储保管、产品养护
D 安全要求、通用试验方法、生产、销售、使用规定
E 产品的注册商标
121.制药机械类医药行业标准包括
A 制药用监测及药品检验仪器 B 药品包装用材料、容器
C 制药用辅料 D 药品包装标准
E 药品包装机械
122.我国现行《药品生产质量管理规范》适用于
A 大输液的生产 B 一般原料药的生产
C 原料药的关键工艺的质量控制 D 片剂、胶囊剂、九剂的生产
E 制剂辅料的生产 123.医药零售商店均不能销售
A 麻醉药品 B 精神药品原料
C 一类精神药品制剂 D 二类精神药品
E 毒性药品
124.新药研制单位在转让新药时应
A 与受让方签订合同 B 将新药证书正本交给受让方
C 将新药证书副本交给受让方 D 将全部技术无保留地转给受让方
E 保证受让方有经济效益
125.药品经营企业发生下列哪些行为，就可注销或收回其合格证
A 多次发现零售企业擅自进行药品批发
B 进行有奖销售活动并产生不良后果
C 将合格证租借
D 企业变更与终止
E 因出售劣药，通知限期整改后仍达不到要求
126.药品包装必须符合
A 省级标准 B 协会标准
C 国家标准 D 企业标难
E 专业标准
127.国务院卫生行政部门审查药品广告的重点媒介有
A 健康报 B 解放军报
C 工人日报 D 科技日报
E 农民日报
128.新药的命名应符合以下原则
A 明确、简短、科学 B 依据药效命名
C 不用代号 D 不用容易混同的名称
E 不用夸大疗效的名称 129.国家基本药物的特点是
A 疗效好，不良反应小 B 质量稳定
C 价格合理 D 以中药为主
E 使用方便
130.哪些情况下，商标局责令限期改正或者撤销其注册商标
A 自行改变注册商标的文字、图形或者其组合的
B 自行改变注册商标的注册人名义、地址的
C 自行转让注册商标的
D 连续两年停止使用的
E 连续三年停止使用的
13l.计量标准器具的使用必须具备下列哪些条件
A 经协会鉴定合格 B 经计量检定合格
C 具有正常工作所需要的环境条件 D 具有称职的保存、维护、使用人员
E 具有完善的管理制度
132.依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指
A 用于识别药品生产时间的数字
B 用于识别“批”的一组数字
C 用于识别“批”的字母加数字
D 用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
E 用之可以确定该批药品有效还是无效
133.药品GMD认证依据的标准为
A 药品生产质量管理规范 B 中国药典
C GB／T19000一IS09000系列标准 D 卫生部药品标准
E 省、自治区、直辖市药品标准
134.第一、二类新药的试产品仅限供应
A 国家一级站调拨
B 省级以上医药公司经营
C 省级新药特药商店零售
D 国营药店凭盖有医疗单位印章的处方零售
E 医疗单位使用
135．依据《药品行政保护条例》，申请行政保护的外国药品应为
A 人用药品和兽用药品
B 1993年1月1日前，依照中国专利法的规定其独占权不受保护的
C 1986年1月1日到1993年1月1日期间，在申请人所在国获得制造、使用或销售独占权的
D 提出行政保护申请日前尚未在中国销售的
E 人用药品和农用药品
136.根据《医药商品质量管理规范》的要求，除列和贮存药品时应做到
A 药品与非药品分开 B 人用药与兽用药分开
C 剂型不同分开 D 内服药与外用药分开
E 用途不同分开
137.人民法院审理行政案件时依法实行
A 合议制度 B 回避制度
C 公开审判制度 D 一审终审制度
E 两审终审制度
138.医药经营企业购进的医药商品必须
A 是经国家有关管理部门批准的工厂生产的产品
B 具有法定的产品质量标准
C 药品须有注册商标、批难文号和生产批号
D 是经过广告宣传过的
E 产品质量稳定，性能安全可靠，符合标准规定 139.医药商业企业整体优化综合评估的经济指标为
A 收益性指标 B 效率性指标
C 成长性指标 D 安全性指标
E 流动性指标
140.《中药品种保护条例》适用于
A 中国境内生产制造的中成药
B 中国境内生产制造的天然药物的提取物及其制剂
C 中国境内加工的中药饮片
D 中国境外生产制造的中药品种
E 中国境内的中药人工制成品
96药事管理与法规答案
第0071-75题
解答：本组试题要求考生熟悉《药品使用管理规范》、《药品评价管理规范》、《药品研
究开发管理规范》、《药品临床试验管理规范》、《药品非临床试验管理规定》等质量管理规范(定)的英文缩写。
《药品使用管理规范》的英文名称是G(KXlU况Practice，缩写为GUP，故71题的正确
答案为B。
《药品评价管理规范》的英文名称是G(KXlEvaluate Practice，缩写为GEP，故72题的
正确答案为C。
《药品研究开发管理规范》的英文名称是GtxXl Research Practice，缩写为GRP,故73
题的正确答案为D。
《药品临床试验管理规范》的英文名称是Good Clinical Practice，缩定为GCP，故74
题的正确答案为E。
《药品非临床试验管理规定》(又称《药品实验室研究管理规定》，《药品非临床研究质
量管理规定》)的英文名称是Good laboratory Practice，缩写为GLP，故75题的正确答案
为A。
第0076-80题
答案：76．A 77．D 78．D 79．E 80．C
解答：本组试题出自《药品广告审查办法》，要求考生掌握药品广告审查的要点。
《药品广告审查办法》第八条为药品广告的初审。该条规定：“药品广告审查机关对广
告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实
性、合法性进行审查，并于受理申请之日起十日内做出初审决定，发给《药品广告初审决
定通知书》。”依据此条规定，76题的正确答案为A。
《药品广告审查办法》第十三条规定：临床发现药品有新的不良反应的；药品广告内
容超出药品广告审查机关审查批准的内容的药品广告，原审查机关应当收回《药品广告审查表》，撤销药品广告审查批准文号。因此77题、78题的正确答案为D。
《药品广告审查办法》第十四条规定：“广告内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告，应当重新申请审查。”故79题的正确答案为E。
《药品广告审查办法》第十二条规定：广告审查批准依据发生变化的药品广告，审查机关应当调回复审，复审期间，停止发布该药品广告。故80题的正确答案为C。
第0081-85题
答案：81．C 82． C 83．B 84，B 85．C
解答：本组试题出自1996年《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序
加强药品管理工作的通知》，要求考生掌握本通知的基本精神实质。
通知指出：“药品生产经营行业主管部门要会同有关部门指导药品生产企业搞好产品
结构调整，抓紧解决同品种低水平重复生产问题”；又指出：“卫生行政部门要会同有关部
门，组织力量对同品种药品的质量进行检查”；同时要求“抓紧组织对本行业药品购销活动中的回扣问题，进行全面的自查自纳”。因此，81题、82题和85、题正确答案均为C。
通知规定：“各省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门要监督国有药品生产、经营企业进行自查，凡是将国有药品生产、经营企业或者经营部承包给个人时’，
“逾期不自查纠正的，要对药品生产、经营企业负责人和有关人员予以行政处分”；“国家医药管理局、国家中医药管理局要于今年内制订出具体实施方案，在2000年前完全国农村供药网络的建设。”因此，83题和84题正确答案为B。
第0086-90题
答案：86．A 87．B 88．D 89．C 90．D
解答：本组试题出自《新药审批办法》及其有关补充规定，要求考生掌握新药审批管理中中药分类的基本原则，正确区分哪些类别的新药要求试生产。
根据《新药审批办法》(有关中药部分的修订和补充规定)，中药材中提取的有效成分及其制剂属于中药第一类，因此，86题的正确答案为A；中药材新的药用部位及其制剂属于中药第二类，故87题的正确答案为B；以中药为主的中西药复方制剂属于中药第三类，故88题的正确答案为D。
《新药审批办法》第五章第十五条规定：“第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期两年”，“其他各类新药批准后一律为正式生产”。因此，89题正确答案为C。
《关于新药审批管理的若干补充规定》中指出：…天然药物中提取的有效部位及其制剂’(原中药第二类)，凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。”因此，90题的正确答案为D。
第0091-95题
答案：91．B 92．D 93．A 94．B 95．D
解答：本组试题出自《药品广告审查办法》、《麻醉药品管理办法》、《中华人民共和国商标法》、《药品行政保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》，要求考生掌握和熟悉违反以上法规和条例进行行政处罚的国家行政执法部门，并区别其各自的职权。根据《药品广告审查办法》第四条：“国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门为药品广告的审查机关”，有权撤销药品广告审查批准文号；《麻醉药品管理办法》第七章第三十条规定：凡违反本办法规定，‘‘擅自配制和出***药品制剂”，由当地卫生行政部门处罚。因此，9l题和94题正确答案为B。《药品行政保护条例》第十九条：“未经获得药品行政保护的独占权人的许可，制造或者销售该药的，药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为”；《野生药材资源保护管理条例》第十八条：“违反本条例第六条(禁止采猎一级保护野生药材物种)……规定的。由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。”因此，92题和95题正确答案为D。
根据《中华人民共和国商标法》第三十九条规定：“侵犯注册商标专用权，未构成犯罪的，工商行政管理部门可以处以罚款”。故93题正确答案为A。
第0096-100题
答案：96．A 97．B 98．A 99．D 100．D
解答：本组试题出自《中华人民共和国药品管理法》、《药事法规解说》一书中“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说，要求考生掌握和熟悉药品标准的分类及其分类的依据。
《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定： “药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”，“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”；“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说中指出：“《中国药典》收载的品种要求：“工业生产的药品应是成批生产的品种，工艺成熟，质量稳定”；“临床必需的验方、制剂，择优选收”。因此，96题和98题正确答案为A.卫生
部药品标准收载的品种之一是“卫生部批准的新药”，故97题的正确答案为B。地方标准(即省、自治区、直辖市药品标准)收载的品种中有“地区性民间使用药材的标准”；“医疗单位，自制制剂的标准”。因此，99题和100题正确答案为D。
第0101-105题
答案：101．A 102．B 103．D l04．A 105．B
解答：本组试题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉医药行业标准化管理的内容及分类原则。
为了促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质
量，提高经济效益，国家医药管理局特制定本办法。该管理办法中提到的医药标准有国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。
《国家医药管理局医药标准化管理办法》第八条规定：医药工业环境保护标准，节约
能源、资源标准属于强制性标准。因此，101题和104题正确答案为A。
该管理办法还规定：技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准，产品质量分等细则属于推荐性标准。·因此，102题和l05题正确答案为B。医药国家行业标准分为强制性标准和推荐性标准，技术指标低于国家行业强制性标准的医药产品标准不属于本办法之列，故103题正确答案为D。
第0106-110题
答案：106．D 107．B 108．A 109．A 110．D
解答：本组试题出自《药品卫生标准》，要求考生掌握国家对中药、化学药及生化药
的不同卫生标准规定。
根据《药品卫生标准》规定，口服抗生素制剂和不合生药原粉的膏剂，暂不进行限度
要求。故106题和110题正确答案为D。外用化学药品lg或1ml不得检出绿脓杆菌、金
黄色葡萄球菌。故107题正确答案为B。口服化学药制剂和口服中药制剂1g或lml不得
检出大肠杆菌。因此，l08题和l09题正确答案为A。
第0111题
答案：A、B、D、E
解答：本题出自《药事管理知识》第八章，要求考生熟悉药物专利保护的对象。《药事管理知识》第八章“药品专利管理”中规定：“在药物领域专利保护对象为：新的药物(新化合物)，药物的制造方法；药物组合物(制剂)；已知化合物的医药用途，已知药物的新用途(第二适应症)；天然物质。”因此，本题正确答案为A、B、D、E。
第0112题
答案：A、C、D
解答：本题出自《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》和《中华人民共和国公司法》，要求考生掌握开办药品批发企业申领有关证照州顺序和创建有限责任公司的有关规定。《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，申请开办药品批发企业应首先取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，然后才能申领《营业执照》。《中华人民共和国公司法》第二十三条规定：以商品批发为主的有限责任公司的注册资本最低限额为50万元人民币3第五十八条规定：国家公务员不得兼任公司的董事、监事、经理。正确答案为A、C、D。
《中华人民共和国公司法》第二十条规定：有限责任公司由2个以上50个以下股东共
同出资设立。第十九条规定：股东共同制定公司章程。因此，备选答案B、E符合规定，不应成为工商局拒绝的理由。
第0113题
答案：A、D、E
解答：本题出自《药品非临床研究质量管理规定(试行)》，要求考生熟悉从事药品非临床安全性研究的有关规定。《药品非临床研究质量管理规定(试行)》第五条规定：“从事药品非临床安全性研究工作的单位，应当根据本规定的要求建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。”第六条规定要求研究单位(而非安全性研究机构)聘任熟悉本规定，并具有相应知识与经验的人员组成质量保证部门。第七条规定要求：安全性研究机构(而非质量保证机构)应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项工作的开展。根据第三十一条规定：研究工作结束后，专题负责人写出总结报告，签字盖章，质量保证部门审查并签署意见。因此，正确答案为A、D、E。
第0114题
答案：C、E
解答：本题出自《关于加强药品批准文号监督管理的补充通知》，要求考生掌握省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品的批准文号格式。《关于加强药品批准文号监督管理的补充通知》第二条规定，省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品，必须分别统一使用“省简称十卫药准字十(年号)第××××××号”和“省简称十卫药健字十(年号)第××××号”药品批准文号格式。因此，正确答案为C、E。
第0115题
答案：A、C、E
解答：本题出自《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》，要求考生了解 目前药品管理方面存在的主要问题。《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》中指出，当前在药品管理方面存在不少问题，突出表现在制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止；一些地方和部门片面追求自身利益，违反药品管理法规，竞相开办药品生产、经营企业和药品集贸市场，药品生产经营程序混乱，药品购销中行贿、索贿、回扣等不正之风盛行，违法、失实的药品广告泛滥；新药开发缺乏应有的保护。因此，正确答案为A、C、E。
第0116题
答案：A、B、D、E ．
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握对药品生产企业的生产人 员的健康规定。《药品生产质量管理规范》第四十四条规定：“药品生产企业的生产人员应建立健康档案，……，传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者等不得从事直接接触药品的生产”。正确答案是A、B、D、E。
第0117题
答案：A、B、D、E
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品生产操作区卫生管理的有关要求。《药品生产质量管理规范》第三十九条规定：“生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟和带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。”第四十二条规定：“生产操作人员不得化妆和佩带装饰物。”因此，正确答案是A、B、D、E。
第0118题
答案：A、B、E
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握商品出库原则。《医药商品
质量管理规范》第四十七条规定：“商品出库要贯彻‘先产先出’、‘近期先出，和按批号
发货的原则。”正确答案是A、B、E。
第0119题
答案：B、C、E
解答：本题出自《进口药品管理办法》，要求考生掌握进口药品的质量标准。《进口药
品管理办法》第十二条规定：“进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，
卫生部药品标准或国际上通用的药典。”正确答案是B、C、E。
第0120题
答案：A、C、D
解答：本题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉医药行业制定标准的主要内容。《国家医药管理局医药标准化管理办法》第四条规定：“医药行业制定标准的主要内容：质量技术指标；产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；术语、符号、代号、通用技术语言要求。”正确答案是A、C
D。
第0121题
答案：A、E
解答：本题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉制药机械类医药行业标准的范围。《国家医药管理局医药标准化管理办法》第三条规定：制药机械类医药行业标准包括；制药机械与设备；药品包装机械；制药用监测及药品检验仪器。因此，正确答案为A、E。
第0122题
答案：A、C、D
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握GMP适用的范围。《药品
生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。大输液、片剂、胶囊剂、丸剂的生产属制剂生产。因此，正确答案为A、C、D。
第0123题
答案：A、B、C
解答：本题出自《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《医疗用毒性药品管理办法》，要求考生掌握这三类特殊管理的药品销售、使用的有关规定。《麻醉药品管理办法》第二十一条规定：麻醉药品只限于医疗、教学和科研需要，在没有病床、具备进行手术或一定医疗技术条件，并经上一级卫生行政部门批准的医疗单位中使用。
《精神药品管理办法》第十条规定：第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售。第二类精神药品可供各医疗单位使用，医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售。
《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。
医药零售商店不是销售原料药，自然也不能销售精神药品原料药。
所以，正确答案为A、B、C。
第0124题
答案：A、C、D
解答：本题出自《关于新药保护及技术转让的规定》，要求考生熟悉新药研制单位在转让新药时应履行的义务。根据《关于新药保护及技术转让的规定》第四条规定：“新药研制单位在转让新药时，除与受让方签订合同外，须将‘新药证书’副本交给受让方，并有责任将全部技术无保留地转给受让方，保证生产出质量合格的产品。”因此，正确答案为A、C、D。
第0125题
答案：A、B、C、D、E
解答：本题出自《药品生产(经营)企业合格证管理办法(试行)》，要求考生掌握在
何种情况下，企业合格证可能被注销或收回。 《药品生产(经营)企业合格证管理办法(试行)》第八条规定：企业有下歼情况之一，就可注销或收回其合格证：1．生产(经营)假药；2．转让、出租《合格证》；·3．擅自生产(经营)国家实行专项管理或指令性计划管理的特定药品、中药材等；4．因生产(经营)劣药、发生重大质量事故、超越生产(经营)范围、易地经营等经发证部门通知限期整改后仍达不到要求；5．企业变更与终止；6．严重违反国家有关法律、法规规定。因此，正确答案是A、B、C、D、E。
第0126题
答案：C、D、E
解答：本题出自《药品包装管理办法》，要求考生掌握药品包装应符合的标准。《药品包装管理办法》第三条规定：“药品包装必须符合国家标难、专业标准的规定。没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，需经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行。”因此，正确答案是C、D、E。
第0127题
答案：A、C、D、E
解答：本题出自《药品广告审查办法》，要求考生掌握国务院卫生行政部门重点审查药品广告的重点媒介。《药品广告审查办法》附件四国务院卫生行政部门审查药品广告的重点媒介目录中包括报纸、电视、广播。报纸有：人民日报、法律日报、经济日报、农民日报、健康报、中国中医药报、中国医学论坛报、光明日报、科技日报、工人日报、中国青年报、中国医药报、中国质量报。因此，正确答案是A、C、D、E。
第0128题
答案：A、C、D、E
解答：本题出自《新药审批办法》，要求考生掌握新药命名的基本要求。《新药审批办法》第五条规定：“新药名称要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。”因此，正确答案是A、C、D、E。
第0129题
题号：129
答案：A、B、C、E
解答：本题出自《药事管理知识》，要求考生熟悉国家基本药物的特点。《药事管理知识》第六章药品质量监督管理第二节介绍了国家基本药物的概念及特点，其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。正确答案是A、B、C、E。
第0130题
第0131题
答案：B、C、D、E
解答：本题出白《中华人民共和国计量法实施细则》，要求考生了解计量标准器具使用应具备的条件。《中华人民共和国计量法实施细则》第七条规定：“计量标准器具的使用必须具备下列条件：
(一)经计量检定合格； (二)具有正常’工作所需要的环境条件；
(三)具有称职的保存、维护、使用人员；(四)具有完善的管理制度。”因此，正确答案是B、C、D、E。该细则第四条计量基准器具的使用条件与计量标准器具的使用条件有相似之处，但也有差别，考生要注意区别。
第0132题
答案：B、C、D
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品批号的含义与作用。
《药品生产质量管理规范》第七十六条规定：“批号”指用于识别“批”的一组数字或字母
加数字，用于可以追溯和审查该批药品的生产历史。所以，正确答案是B、C、D。
第0133题
答案：A、B、D
本题出自《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》要求考
生掌握药品认证所依据的标准。《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》规定：药品认证的质量体系标准为GMP(1992年修订)；产品质量标准为中国药典及卫生部药品标准。所以，正确答案是A、B、D。
第0134题
答案：C、E
解答：本题出自《新药审批办法》，要求考生掌握一、二类新药试产品的供应及使用规定。《新药审批办法》第十五条规定：第一、二类新药试产品仅限供应医疗单位使用及省”、自治区、直辖市新药特药商店零售。因此，正确答案是C、E。
第0135题
答案：B、C、D
解答：本题出自《药品行政保护条例》，要求考生熟悉申请行政保护的条件。《药品行政保护条例》第五条规定：“申请行政保护的药品应当具备下列条件：(一)1993年1月1目前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；(二)1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；(三)提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。”因此，正确答案是B、C、D。
第0136题
答案：A、B、D
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握储存药品的基本要求。根据《医药商品质量管理规范》第四十二条的要求，储存药品应遵守以下各点：1．药品与非药品、人用药与兽用药、内服药与外用药、一般药与杀虫灭鼠药必须严格分开存放。性能相互影响、容易串味的品种应分开存放。2．应专库或专柜存放麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品及其他毒品，并指定双人双锁保管，专帐记录。3．对危险品必须按其危险性质，严格分类存放于有专门设施的专用仓库。4．应按照效期远近依次堆放有效期商品，并按照《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》规定的期限，定期报告业务部门及时销售，等等。因此，正确答案为A、B、D。
第0137题
答案：A、B、C、E
解答：本题出自《中华人民共和国行政诉讼法》，要求考生了解人民法院审理行政案
件实行的制度。《中华人民共和国行政诉讼法》第六条规定：“人民法院审理行政案件，依
法实行合议、回避、公开审判和两审终审制度。”因此，正确答案是A、B、C、E。
96药事管理与法规（71-140)
第0138题
答案：A、B、C、E
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握购进商品的原则。《医药商品质量管理规范》第二十一条规定，购进的商品必须符合的原则有：1．必须是经医药、卫生、计量、化工、轻工等行政管理部门和工商行政管理部门批准的工厂所生产的产品；2．具有法定的产品质量标准；3．药品必须有注册商标、批准文号和生产批号；……；6．产品质量稳定、性能安全可靠、符合标准规定。
第4、5、7、8、9款还对实行生产许可证的产品、医疗器械、包装和标志、进口药品
等的购入原则进行了规定。所以，正确答案是A、B、C、E。
第0139题
第0140题
答案：A、B、E
解答：本题出自《中药品种保护条例》，要求考生熟悉《中药品种保护条例》的适用对象。《中药品种保护条例》第二条规定：本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”因此，正确答案是A、B、E。