一、A型题(最佳选择题)。共30题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1.制药企业岗位操作记录的保存期为。
A 二年 B 药品生产后一年
C 药品售出后一年 D 三年或产品有效期(负责期)后一年
E 药品有效期内
2.片剂生产中，一个批号是指
A 包装工序日产量 B 一次投料量
C 一次制颗粒量 D 压片工序片子日产量
E 压片前一个总混合器的颗粒混合量
3.药品生产企业复核生产记录时
A 必须按工艺规程串联复核
B 必须按每批岗位操作记录对照复核
C 各工序中的数量、质量等必须一致
D 生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正签字
E 生产记录中不符合要求的填写方法，必须由复核人更正签字
4.制药企业新工人或调入新岗位的操作人员，须经本岗位-培训和-培训，考核合格后方可独
立操作
A 安全教育GMP
B 技术GMD
C 操作 安全教育
D 质量控制 安全教育
E 设备性能技术
5.建国以来，我国先后出版的药典版数共
A 4版 B 5版
C 6版 D 9版
E 10版
6.制药企业实验动物应从———引进和购买。
A 经认证的实验动物饲养单位 B 实验动物饲养单位
C 小动物市场 D 经济动物养殖场
E 个体户
7.医药经营企业之间调入进口药品时，应要求供货方提供
A 当地药检所报告书
B 口岸药检所报告书复印件
C 盖有红印章的当地药检所报告书复印件
D 盖有红印章的口岸药检所报告书复印件
E 国外生产企业质检报告书
8.药品经营企业需专库保管的品种为
A 稀盐酸 B 胶体磷[32P]酸铬注射液．
C 蓖麻油 D 杏仁水
E 咳嗽糖浆
9.药品储存养护工作应贯彻的原则是
A 帐货相符 B 帐帐相符
C 预防为主 D 重点养护
E 质量检查
10.药品标签应注明质量标准的是
A 散剂 B 大输液
C 乳剂 D 原料药
E 混悬剂
11.1995年9月30日前的标有“类”、“准L”、“L字样批准文号的药品，销售使用至
A 1996年3月31日 B 1996年6月30日
C 1996年12月30日 D 1997年3月31日
E 无期限
12.生产批号为950105、有效期2年的药品，某药品经营企业于1995年7月8日分装，
分装后该药品的有效期终止日期是
A 1997年7月8日 B 1997年7月7日
C 1997年1月4日 D 1997年1月5日
E 1997年1月6日
13.麻醉药和一类精神药的生产单位和生产计划由
A 国家医药管理局指定生产单位，并下达计划
B 各省、自治区、直辖市医药管理局指定生产单位，并下达计划
C 中国医药公司指定生产单位，并下达计划
D 卫生部会同国家医药管理局共同指定生产单位，联合下达生产计划
E 各生产单位向当地卫生厅(局)提出申请、备案
14.国家对未列入“国家基本药物目录”品种的原则
A 要实行限量生产 B 仍予发展
C 实行公费医疗范畴 D 限期提高质量
E 限期降价
15.生产注射剂、无菌冲洗剂的最后一次洗瓶水，应经孔径———的滤膜过滤后使用。
A 0.55μm
B 0.50μm
C 0.45μm
D 0.40μm
E 0.22μm
16.常用消毒剂过氧乙酸水溶液浓度为———，该液只能存放———天。
A 0.2％一0．5％ 1
B 0.2％一0．5％ 2
C 0.2％一0．5％ 4
D 0.3％一0．5％ 4
E 0.2％一0．5％ 3
17.青霉素类药品分装与其他药品分装场所
A 可以安排在同一建筑物内的不同楼层
B 可以安排在同一楼层的两个不同房间
C 不得安排在同一建筑物内
D 可以安排在同一房间内的不同机台
E 可以用同一机台轮换生产
18.片剂生产在压片中需每班定时检测的项目为
A 片重差异 B 平均片重
C 硬度 D 含量
E 均匀度 19.由卫生部药典委员会组织编订，配合药典同时发行的药学工具书为
A 《中国药物大辞典》
B 《全国医药产品大全》
C 《中国药物大全》
D 《实用药学辞典》
E 《药品红外光谱集》
20 计算机房的清洁度要求
A 30万级洁净度、粒度＜o.6μm、尘粒数少于lo万粒/升
B 10万级洁净度、粒度＜0.5μm、尘粒数少于1万粒/升
C 30万级洁净度、粒度＜0.5μm、尘粒数少于1万粒/升
D 1万级洁净度、粒度＜0.5μm、尘粒数少于1万粒/升
E 1万级洁净度、粒度＜0.5μm、尘粒数少于10万粒/升
二、B型题(配伍选择题)共40题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组5题。
每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也
可不选用。
[3l-35]
A 专业技术负责入 B 质控部门负责人
C 检验人 D 质监员
E 总工程师
在制药企业中
31.成品检验结果签字者
32.成品检验结果复核者
33.成品检验报告审查者
34.成品检验报告签字者
35.成品检验操作规程批准者
[36-40]
A 合同规定标准 B 中间体标准
C 企业内控标准 D 原材料标准
E 法定标准
36.企业产品出厂执行的标准
37.国家监督性抽检的依据
38.企业成品生产依据的成品标淮
39.用户对药品质量提出异议后判定标准
40.企业留样考查执行的标准
[41-45]
A 精制白喉抗毒素 B 胃蛋白酶、胰蛋白酶
C 硫酸阿托品 D 溴化钠
E 甲状腺糖衣片
41.湿度太高，吸水潮解的药品有
42.温度太高而失效的药品有
43.湿度太高，吸潮后发霉、腐败的药品有
44.湿度太低，风化后影响使用剂量的药品有
45.吸潮后，软化、粘连、膨胀破裂的药品有
[46-50]
A 60％一75％ B 60％一80％
C 2—10℃ D 0—30℃
E 20℃以下
在药品贮存中
46.冷库温度要求
47. 阴凉库温度要求
48.常温库温度要求
49.冷库相对湿度
50.常温库相对湿度
[51-55]
A FDA B WHO
C USP D 0TC
E UPS
51.非处方药即
52.美国食品与药品管理局即
53.世界卫生组织即
54. 大众药即
55. 美国药典即
[56-60]
A 环氧乙烷 B 甲醛
C 高锰酸钾 D 新洁尔灭
E 醋酸苯汞
56.重金属类消毒剂包括
57.烷基化合物类消毒剂包括
1996综合知识与技能答案－（1-140)
第0001题
题号：1
答案：D
解答：GMP实施指南规定，制药企业生产技术管理中，各种生产记录应保存3年或
产品有效期(负责期)后1年。
第0002题
题号：2
答案：E
解答：批号的划分一定要具有质量的代表性。GMP实施指南规定，片剂以压片前一
个总混合器的颗粒混合量作一个批号。
第0003题
题号：3
答案：D
解答：GMP实施指南规定，制药企业生产技术管理中，对生产记录中不符合要求的
填写方法，必须由填写人更正并签字。
第0004题
题号：4
答案：B
解答：GMP实施指南规定。制药企业新工人或调入新岗位的操作人员，须经本岗位
技术培训和GMP教育，考核合格后方可独立操作。
第0005题
题号：5
答案：C
解答：建国以来；我国先后出版的药典有1953年版、1963年版、1977年版、1985
年版、1990年版、1995年版，所以共计版数为6版。
第0006题
题号：6
答案：A
解答：国家医药管理局实验动物管理办法第十三条规定：实验动物应从经认证的单位
引进和购买。即实验动物应从经认证的实验动物饲养单位引进和购买。
第0007题
题号：7
答案：D
解答：医药经营企业调入进口药品时，供货单位必须提供口岸药检所出具的《进口药
品检验报告书》复印件，并且加盖供货单位的红色印章。 第0008题
题号：8
答案：B
解答：放射性药品应严格实行专库(柜)保管，所以胶体磷〔32P]酸铬注射液需专
库保管。
第0009题
题号：9
答案：C
解答：GSP规定药品储存养护工作应贯彻预防为主的原则。
第0010题
题号：10
答案：D
解答：GSP对于在验收药品质量时应同时检查的内容中规定：原料药标签应注明质
量标准。
第0011题
题号：11
答案：B
解答：为加强药品批准文号监督管理。卫生部作出决定，凡1995年9月30日前生产
的标有“类”、“准L，，、“L”字样批准文号的药品销售使用至1996年6月30日。
第0012题
题号：12
答案：C
解答：卫生部发《关于执行(中华人民共和国药典)一九九五年版有关事宜的通知》
对药品有效期作出规定。通知中规定有效期的计算是从药品的生产日期(以生产批号为
难)算起，药品标签应列有有效期终止日期。
GSP也规定有效期的商品，在分装后要说明原有效期。
因此生产批号为950105，有效期2年的药品虽然7月8日分装，但有效期还应以生
产批号为准，有效期的终止日期应是1997年1月4号。
第0013题
题号：13
答案：D
解答：麻醉药，一类精神药品(均指制剂)由卫生部会同国家医药管理局共同指定生
产单位联合下达生产计划。
第0014题
第0015题
题号：15
答案：C
解答：GMP实施指南规定，注射剂、无菌冲洗剂最后洗瓶水应使用注射用水(经孔
径为0．45μm的滤膜过滤后使用)，所以只能选择C。
第0016题
题号：16
答案：E
解答：过氧乙酸为强氧化剂。对金属有腐蚀性。市售品为20％水溶液，对细菌及其
芽胞、真菌、病毒均有高效的杀灭作用。常用其0．2％一0．5％水溶液消毒，释释液只能
存放3天。
第0017题
第0018题
题号：18
答案：B
解答：为了保证片剂产品质量，GMP实施指南规定，对片剂生产中的质量控制点、
质控项目、测试频次都提出了明确要求。按题意，片重差异、平均片重、硬度、含量、均
匀度虽均为压片工序中应控制的项目，但测试频次内规定每班定时检测的项目只有平均片
重。
第0019题
题号：19
答案：E
解答：根据题意，虽然《中国药物大辞典》、《全国医药产品大全》、《中国药物大全》、
《实用药学辞典》、《药品红外光谱集》都是药学工具书，但只有《药品红外光谱集》才是
由卫生部药典委员会组织编订，配合药典同时发行的药学工具书。
第0020题
题号：20
答案：C
解答：计算机是贵重设备，为了保证机器的正常运行和使用寿命，良好的工作环境是
十分重要的，一般情况下，计算机机房要求达到30万级洁净度，其粒度＜0．5μM，每升
空间具有尘粒数小于10000粒。
第0031-35题
题号：(3l一35)
答案：31．C 32．A 33．B 34．B 35．E
解答：GMP实施指南规定制药企业质量管理中：检验结果由检验人签字，专业技术
负责人复核，检验报告单由质控部门负责人审查、签字，检验操作规程由总工程师(或厂
技术负责人)批准、签章后，按规定日期起执行。
第0036-40题
题号：(36—40)
答案：36．C 37．E 38．C 39．E 40．E
解答：法定标准是对药品质量的基本要求，是药品监督管理的技术法规，是药品生
产、流通与使用时，检验和评定药品质量的法定技术依据。企业内控标准是各生产企业根
据企业的实际，制定的高于法定标准的产品质量标准，是作为判定产品能否出厂的依据，
是企业的技术法规。
根据上述内容，企业产品出厂执行的标准是企业内控标准、企业成品生产依据所用的
标准也是企业内控标准，国家监督性抽检的依据是法定标准。用户对药品质量提出异议后
判定标难属药品使用中药品质量的评定，企业留样考察执行的标准属药品生产中对药品质
量的评定，为此均按法定标准。
第0041-45题
题号：(41—45)
答案：41．D 42。A 43．B 44．C 45．E
解答：溴化钠易引湿，湿度太高易引湿而变性，要密闭贮藏。精制白喉抗毒素是生物
制品，应贮藏于冷库，以免受温度影响，若温度太高易变质失效。胃蛋白酶、胰蛋白酶是
动物脏器制剂，易吸潮发霉变质。硫酸阿托品带有结晶水，湿度太低，太干燥，结晶水会
丢失，因而影响使用剂量。甲状腺糖衣片吸潮后糖衣片会粘连，严重时膨胀破裂。
第0046-50题
题号：(46—50)
答案：46．C 47．E 48．D 49．A 50．A
解答：各种药品应根据其贮藏要求分别储存于冷库(2—10℃)；阴凉库(20℃以下)；
常温库(0—30℃)。各库房的相对湿度均应保持在60％一75％之间。
第0051-55题
题号：(51—55)
答案：51．D 52．A 53．B 54．D 55．C
解答：非处方药英文缩写0TC(over the counter dtug)，美国食品与药品管理局英文
缩写FDA(Food and Drug Administration)，世界卫生组织英文缩写WHO(World Health
Organization)，非处方药又称大众药或柜台药，英文缩写0TC，美国药典英文缩写USP，
(United States Pharmacopeia)，UPS是计算机用的稳压电源。
第0056-60题
题号：(56—60)
答案：56．E 57．A 58．C 59：B 60．D
解答：醋酸苯汞属于重金属类消毒剂，环氧乙烷属于烷基化合物类消毒剂，高锰酸钾
属于氧化剂消毒剂，甲醛属于醛类消毒剂，新洁尔灭属于表面活性剂。