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抗阳痿新药Uprima在美受到反对
http://www.100md.com 2000年6月14日 家庭医生医疗保健网
     美国消费者团体“公共公民”五日力促美国食品药物管理局(FDA)驳回阳痿新药Uprima申请案,因为临床试验显示,部分男性使用TAP药厂制造的Uprima 后,出现包括昏厥、血压降低之类副作用。其中一名男性还在驾车时晕倒,车子撞上围篱,另一名男性昏厥倒地时受伤。

    TAP药厂是由亚培和武田制药合资成立,FDA四月建议核准Uprima,认为只要事先警告患者可能的副作用即可;FDA目前仍在审核中,不过,通常会接受顾问小组建议。

    “公共公民”说,药品包装贴警示标语,不足以降低副作用的危险;医师可能会开Uprima给健康有问题的男性服用,这些人发生副作用危险可能更高。更何况,有些人对服药不能喝酒的忠告置若罔闻。临床试验显示,Uprima可能与酒精产生作用,使血压降低。FDA发言人已声明,会考虑“公共公民”的意见。

    TAP对一千九百名患者试验显示,0.6%患者在服用二到四毫克剂量Uprima后发生昏厥。TAP申请上市两毫克剂量的药品,因为该剂量发生副作用危险最小。TAP 在管理局顾问小组提出建议后,已提供这支药新的安全资料给管理局。Uprima是以刺激脑部化学物质杜巴明(会传送勃起讯号的化学物质)方式,产生疗效。, 百拇医药