中医药知识产权保护的现状、问题与对策
知识产权是一种法律赋予的关于智力劳动成果的权利，也称为智力成果权，主要包括发明权、著作权、专利权和科技成果权等，它与人的智力活动息息相关。由于历史原因，我国对医药的知识产权保护还相当薄弱，远远不能适应形势发展的需求，特别是随着我国加入WTO日期的临近，民族医药工业将面临更严峻的挑战。因此，需要从战略上、从理论上进一步研讨中医药知识产权保护的相关问题。
一、国内中医药知识产权保护概况
1985年4月1日我国实施专利法时该法规定对“药品和用化学方法获得的物质”“不授予专利权”。1987年7月颁布了《关于新药保护及技术转让的规定》，对新药给予保护，保护期为10年。1993年1月2日我国实施修改后的专利法，扩大了对专利的保护范围，对药品正式给予专利保护，保护期延长到20年。我国《反不正当竞争法》第10条论述了“侵害商业秘密权益”的行为，从中药领域的技术特征看，商业秘密保护也是中药知识产权保护的重要方式之一。
, http://www.100md.com
1993年，国务院发布了《中药品种保护条例》，加强了中药知识产权的保护。《条例》第十二条规定：“中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。”第十三条规定：“中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。”这就把中药品种保护纳入法制化轨道。截至到1996年底，国家中药品种保护审评委员会共受理了全国9个省、自治区、直辖市的514个中药生产企业提出的981个中药品种保护的申请，审评了851个中药品种，共523个(次)品种获得了保护，其中独家生产的品种和新药品种有285个，占总数的54.5％。
二、目前中医药知识产权保护存在的主要问题
我国是世界上应用传统民族药最古老广泛的国家，也是中医药的发源地和中药的最大生产国。近年来，中药材及中成药生产有了长足发展，现有35大类、43种剂型、5000多种中成药，但总体来看，尚存在较多问题。例如产品创新性不强，市场竞争力低下，在国际国内市场上受到越来越大的压力。而给予有效的知识产权保护，是提高企业创新积极性，在国际竞争中占据有利地位的重要手段。但从目前国内中医药知识产权保护现状来看，存在的问题还很多，例如：
, 百拇医药
1.中医药知识产权保护意识淡薄。
统计资料显示，近10年我国中医药的专利申请中，职务发明申请比例过小，这也从一个侧面反映了我国中医药企业和科研单位知识产权保护意识仍然比较淡薄，还没有充分运用专利这一有力武器来保护自己的知识产权。历史上，由于缺乏知识产权保护，很多老中医对于自己长期临床经验总结出来的疗效卓著的验方秘而不宣，致使一些宝贵的疗法和技术得不到推广，甚至失传。目前，仍有一些秘方流传民间，一旦失传，将造成无法弥补的损失。
2.中医药知识产权保护法规不健全。
绝大多数中药新药是复方制剂，但我国《专利法》目前只能保护中药配方和配方的剂量，对配方的用途、加减则未能有效保护，这对中药复方的专利保护是不利的。如果专利法对中药复方的知识产权保护力度不够，则势必会挫伤中药新药研制开发者知识产权保护的积极性，影响整个中药科技的发展。
, http://www.100md.com
3.我国现有中医药知识产权保护法规与国际不接轨。
许多传统中药配方在未有专利保护的情况下，出口是靠处方保密作为产权保护的手段。但中药以食品出口时，进口国一般要求在标签上标明成分，为了保密就出现包装上的标示与实际处方不符的情况。一些国家对进口中成药进行检测时，如发现标示成分与分析结果不符，就会禁止入关。随着各国对中成药检测水平的不断提高，这个问题将暴露得更为明显。但在国际上中药仿冒产品甚多的今天，公布配方的办法又不可取，这些问题迫切需要研究解决的对策。
4.法制意识淡薄，侵权行为时有发生。
在有一定知识产权保护法规制约的情况下，实际仍然存在着有法不依的问题，法制观念淡薄。如蛇胆川贝液是由广州潘高寿药业股份有限公司首制，接着有20余家药厂先后仿制。这不仅导致同一种产品重复生产和恶性竞争，而且也极大地挫伤了中药科技开发人员的积极性。如何在实际操作中采取积极措施保证知识产权的保护，也是亟待解决的问题。
, 百拇医药
5.中医药知识产权保护内涵不明晰，操作困难。
由于中药处方特别是一些古方名方已成为中华民族乃至全人类的宝贵文化遗产，许多中成药不仅是我国部分生产厂家的主导产品，也是我国港澳台地区及国外一些厂商的主要品种，因此，如何对这类品种进行知识产权保护是较复杂的问题。基础研究领域内如关于证的动物模型等方面的知识产权保护也有待研究。
6.缺乏相关的中医药知识产权保护组织与机构。
这使知识产权保护的研究始终处于民间散发的状态，难以形成更广的共识和对国家有关政策的制订发挥更大的参考作用，也缺乏为中药企业提供知识产权保护的有力参考。
不解决这些问题，中医药产品在进入国内国际市场的同时就难以保护自身权益，也将导致中药生产程序的混乱与无序；另外我国中药知识财富还可能流失，成为他国的知识产权。
, http://www.100md.com
三、加强中医药知识产权保护的主要对策
根据以上状况，对中医药的知识产权保护要解决的核心问题和相关对策试作探讨如下：
1.强化知识产权保护意识：
针对当前中药行业实际情况，以及所面临的中药现代化、国际化的强劲走势，首先要考虑如何采取得力措施，提高全行业的知识产权保护意识，使人们充分认识到知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值及其在开拓、占领国内外市场，保护竞争优势和发展后劲的积极作用，使企事业单位从科研、经营策略和发展战略的高度上重视知识产权保护问题。
2.明确中医药知识产权保护具体范围与内涵：
根据中医药开发中常用技术的特点，中医药的知识产权保护范围至少应包括以下内容：
, http://www.100md.com
(1)处方与配方：包括中成药处方、单味药处方、单体药物处方、复方组分处方和单味药组分处方。这其中对复方与古方的知识产权问题尤其难以界定，有必要加强研究。
(2)中药材生产：包括中药资源的分布及蕴藏、中药栽培(养殖)生产技术、中药材包装仓储技术、品质鉴定及新的药用部位、新的用途等。处理好这些问题，将对中药行业的源头发展起到重要促进作用。
(3)中药炮制技术：包括传统炮制方法、新型饮片及保鲜技术。其中在继承基础上进行创新性研究的成果尤其应注意保护。
(4)中药制药工程技术：包括工艺技术、制药机械设备、制剂辅料、自动化技术、药渣的综合利用及污染处理技术等。
(5)中药质量控制与保障技术：包括标准品、检测方法、检测仪器及试剂等。
(6)中医药基础研究：包括与病、证、症相对应的实验动物模型研究、中药作用原理研究、复方配伍规律研究、药性理论研究及活性成分研究等。
, 百拇医药
3.开展中医药知识产权保护理论研究：
(1)首先应加强中医药国际化的专利战略研究。要组织力量对西方国家、世贸组织成员国及与我国建立多边贸易关系的国家进行专利文献方面的调查研究，系统分析其专利体系的法律状态和技术状态，提出我国中药及天然药物研究开发的主攻方向和重点发展领域。
(2)要在国内开展中药专利战略研究、保持中药优势地位。我国中药的科研、产品及市场具有明显的优势，中药的技术和产品理应具有我国的自主知识产权。目前外国在华申请的中药发明专利虽然为数不多，但这些申请在授权专利中占有相当比例，因此如何保持我国中药的优势地位，不断提高中药技术和产品的竞争力，这一问题不容忽视。我们有必要开展中药领域专利战略研究，针对中药自身发展需要，结合中药行业整体发展目标，确定相关的发展战略。
(3)要研究掌握和运用国际知识产权法规的方法。在国际合作和开拓国际市场中，科研机构和企业如何主动利用国外机构或其在中国代理机构获取专利、商标、版权等最新信息和动向，扩大申请、注册国际专利、商标等，为培育国际名牌产品和商标创造条件，使自己在国际市场竞争中保持优势，这也是开展知识产权保护时所需注意的一个重要方面。
, 百拇医药
4.健全有关法规、机构，积极培养人才。
(1)法律法规。首先应对我国现行的《专利法》、《商标法》、《著作权法》等知识产权法规进行修订和完善，以尽快建立一个与国际规则接轨的、公平竞争的法律环境。在此过程中，应特别注意多学科、多部门的合作，尤其应邀请中医药专家参与其中，使能够体现我国技术优势的中药领域的知识产权得到充分有效的保护。
(2)组织机构。筹建中医药知识产权保护组织，也是一项迫切的工作。建立国家级、省级及行业内部的中医药知识产权保护组织，一方面可以为国家有关部门提供建设性意见，同时也可以依靠集体和社会的力量，共同创造一个有利于中医药知识产权保护的社会大环境。
(3)人才培养。当前了解、从事中医药知识产权保护工作的人才尤其缺乏。为普及中医药知识产权保护内容，宜在普通中医药院校开设知识产权课程，使学生较早受到知识产权的普及教育，初步树立知识产权意识。同时对于中医药行业的从业人员，也要开展知识产权的宣传和学习，以提高全行业知识产权意识。并重点培养一部分专门人才，使之通晓中医药的知识产权保护，以利于中药开发、产品宣传、专利申请等工作的开展。, 百拇医药(凌子平 陈英华)
一、国内中医药知识产权保护概况
1985年4月1日我国实施专利法时该法规定对“药品和用化学方法获得的物质”“不授予专利权”。1987年7月颁布了《关于新药保护及技术转让的规定》，对新药给予保护，保护期为10年。1993年1月2日我国实施修改后的专利法，扩大了对专利的保护范围，对药品正式给予专利保护，保护期延长到20年。我国《反不正当竞争法》第10条论述了“侵害商业秘密权益”的行为，从中药领域的技术特征看，商业秘密保护也是中药知识产权保护的重要方式之一。
, http://www.100md.com
1993年，国务院发布了《中药品种保护条例》，加强了中药知识产权的保护。《条例》第十二条规定：“中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。”第十三条规定：“中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。”这就把中药品种保护纳入法制化轨道。截至到1996年底，国家中药品种保护审评委员会共受理了全国9个省、自治区、直辖市的514个中药生产企业提出的981个中药品种保护的申请，审评了851个中药品种，共523个(次)品种获得了保护，其中独家生产的品种和新药品种有285个，占总数的54.5％。
二、目前中医药知识产权保护存在的主要问题
我国是世界上应用传统民族药最古老广泛的国家，也是中医药的发源地和中药的最大生产国。近年来，中药材及中成药生产有了长足发展，现有35大类、43种剂型、5000多种中成药，但总体来看，尚存在较多问题。例如产品创新性不强，市场竞争力低下，在国际国内市场上受到越来越大的压力。而给予有效的知识产权保护，是提高企业创新积极性，在国际竞争中占据有利地位的重要手段。但从目前国内中医药知识产权保护现状来看，存在的问题还很多，例如：
, 百拇医药
1.中医药知识产权保护意识淡薄。
统计资料显示，近10年我国中医药的专利申请中，职务发明申请比例过小，这也从一个侧面反映了我国中医药企业和科研单位知识产权保护意识仍然比较淡薄，还没有充分运用专利这一有力武器来保护自己的知识产权。历史上，由于缺乏知识产权保护，很多老中医对于自己长期临床经验总结出来的疗效卓著的验方秘而不宣，致使一些宝贵的疗法和技术得不到推广，甚至失传。目前，仍有一些秘方流传民间，一旦失传，将造成无法弥补的损失。
2.中医药知识产权保护法规不健全。
绝大多数中药新药是复方制剂，但我国《专利法》目前只能保护中药配方和配方的剂量，对配方的用途、加减则未能有效保护，这对中药复方的专利保护是不利的。如果专利法对中药复方的知识产权保护力度不够，则势必会挫伤中药新药研制开发者知识产权保护的积极性，影响整个中药科技的发展。
, http://www.100md.com
3.我国现有中医药知识产权保护法规与国际不接轨。
许多传统中药配方在未有专利保护的情况下，出口是靠处方保密作为产权保护的手段。但中药以食品出口时，进口国一般要求在标签上标明成分，为了保密就出现包装上的标示与实际处方不符的情况。一些国家对进口中成药进行检测时，如发现标示成分与分析结果不符，就会禁止入关。随着各国对中成药检测水平的不断提高，这个问题将暴露得更为明显。但在国际上中药仿冒产品甚多的今天，公布配方的办法又不可取，这些问题迫切需要研究解决的对策。
4.法制意识淡薄，侵权行为时有发生。
在有一定知识产权保护法规制约的情况下，实际仍然存在着有法不依的问题，法制观念淡薄。如蛇胆川贝液是由广州潘高寿药业股份有限公司首制，接着有20余家药厂先后仿制。这不仅导致同一种产品重复生产和恶性竞争，而且也极大地挫伤了中药科技开发人员的积极性。如何在实际操作中采取积极措施保证知识产权的保护，也是亟待解决的问题。
, 百拇医药
5.中医药知识产权保护内涵不明晰，操作困难。
由于中药处方特别是一些古方名方已成为中华民族乃至全人类的宝贵文化遗产，许多中成药不仅是我国部分生产厂家的主导产品，也是我国港澳台地区及国外一些厂商的主要品种，因此，如何对这类品种进行知识产权保护是较复杂的问题。基础研究领域内如关于证的动物模型等方面的知识产权保护也有待研究。
6.缺乏相关的中医药知识产权保护组织与机构。
这使知识产权保护的研究始终处于民间散发的状态，难以形成更广的共识和对国家有关政策的制订发挥更大的参考作用，也缺乏为中药企业提供知识产权保护的有力参考。
不解决这些问题，中医药产品在进入国内国际市场的同时就难以保护自身权益，也将导致中药生产程序的混乱与无序；另外我国中药知识财富还可能流失，成为他国的知识产权。
, http://www.100md.com
三、加强中医药知识产权保护的主要对策
根据以上状况，对中医药的知识产权保护要解决的核心问题和相关对策试作探讨如下：
1.强化知识产权保护意识：
针对当前中药行业实际情况，以及所面临的中药现代化、国际化的强劲走势，首先要考虑如何采取得力措施，提高全行业的知识产权保护意识，使人们充分认识到知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值及其在开拓、占领国内外市场，保护竞争优势和发展后劲的积极作用，使企事业单位从科研、经营策略和发展战略的高度上重视知识产权保护问题。
2.明确中医药知识产权保护具体范围与内涵：
根据中医药开发中常用技术的特点，中医药的知识产权保护范围至少应包括以下内容：
, http://www.100md.com
(1)处方与配方：包括中成药处方、单味药处方、单体药物处方、复方组分处方和单味药组分处方。这其中对复方与古方的知识产权问题尤其难以界定，有必要加强研究。
(2)中药材生产：包括中药资源的分布及蕴藏、中药栽培(养殖)生产技术、中药材包装仓储技术、品质鉴定及新的药用部位、新的用途等。处理好这些问题，将对中药行业的源头发展起到重要促进作用。
(3)中药炮制技术：包括传统炮制方法、新型饮片及保鲜技术。其中在继承基础上进行创新性研究的成果尤其应注意保护。
(4)中药制药工程技术：包括工艺技术、制药机械设备、制剂辅料、自动化技术、药渣的综合利用及污染处理技术等。
(5)中药质量控制与保障技术：包括标准品、检测方法、检测仪器及试剂等。
(6)中医药基础研究：包括与病、证、症相对应的实验动物模型研究、中药作用原理研究、复方配伍规律研究、药性理论研究及活性成分研究等。
, 百拇医药
3.开展中医药知识产权保护理论研究：
(1)首先应加强中医药国际化的专利战略研究。要组织力量对西方国家、世贸组织成员国及与我国建立多边贸易关系的国家进行专利文献方面的调查研究，系统分析其专利体系的法律状态和技术状态，提出我国中药及天然药物研究开发的主攻方向和重点发展领域。
(2)要在国内开展中药专利战略研究、保持中药优势地位。我国中药的科研、产品及市场具有明显的优势，中药的技术和产品理应具有我国的自主知识产权。目前外国在华申请的中药发明专利虽然为数不多，但这些申请在授权专利中占有相当比例，因此如何保持我国中药的优势地位，不断提高中药技术和产品的竞争力，这一问题不容忽视。我们有必要开展中药领域专利战略研究，针对中药自身发展需要，结合中药行业整体发展目标，确定相关的发展战略。
(3)要研究掌握和运用国际知识产权法规的方法。在国际合作和开拓国际市场中，科研机构和企业如何主动利用国外机构或其在中国代理机构获取专利、商标、版权等最新信息和动向，扩大申请、注册国际专利、商标等，为培育国际名牌产品和商标创造条件，使自己在国际市场竞争中保持优势，这也是开展知识产权保护时所需注意的一个重要方面。
, 百拇医药
4.健全有关法规、机构，积极培养人才。
(1)法律法规。首先应对我国现行的《专利法》、《商标法》、《著作权法》等知识产权法规进行修订和完善，以尽快建立一个与国际规则接轨的、公平竞争的法律环境。在此过程中，应特别注意多学科、多部门的合作，尤其应邀请中医药专家参与其中，使能够体现我国技术优势的中药领域的知识产权得到充分有效的保护。
(2)组织机构。筹建中医药知识产权保护组织，也是一项迫切的工作。建立国家级、省级及行业内部的中医药知识产权保护组织，一方面可以为国家有关部门提供建设性意见，同时也可以依靠集体和社会的力量，共同创造一个有利于中医药知识产权保护的社会大环境。
(3)人才培养。当前了解、从事中医药知识产权保护工作的人才尤其缺乏。为普及中医药知识产权保护内容，宜在普通中医药院校开设知识产权课程，使学生较早受到知识产权的普及教育，初步树立知识产权意识。同时对于中医药行业的从业人员，也要开展知识产权的宣传和学习，以提高全行业知识产权意识。并重点培养一部分专门人才，使之通晓中医药的知识产权保护，以利于中药开发、产品宣传、专利申请等工作的开展。, 百拇医药(凌子平 陈英华)