拜斯亭事件调查
一百多年前，德国拜耳集团在全球第一个开发出止痛药——阿司匹林。从此，拜耳集团驰名天下。今天，拜耳集团的另外一种药品拜斯亭因为“副作用太大”而让拜耳集团官司缠身。拜耳集团可能因此一蹶不振。
拜耳集团和拜斯亭
德国拜耳集团是以发明“阿斯匹林”、“拜高杀虫剂”而闻名遐迩的世界化工巨头。拜耳公司生产经营的产品种类有一万多种，范围涉及药品、诊断技术设备、作物保护产品、塑料、合成橡胶、橡胶化学制品、纤维、染料、颜料以及无机化学和有机化学的中间产品。
拜耳于1863年在德国创建，总部设在德国莱茵河畔的勒沃库森城。1999年的销售额达273亿欧元，净收入为20亿欧元。中国是拜耳在亚洲的第二大单一市场，年销售额约为5亿欧元，拜耳已与中方组建了12家合资企业。
拜斯亭，是拜耳公司于1997年推向市场的，属该公司在全球比较畅销的产品，去年全球销售额达6.36亿欧元。
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拜斯亭的药品名是西立伐他汀钠片，是一种降血脂、特别是降胆固醇的药品，适用于原发性高胆固醇血症、混合高脂血症、高胆固醇血症以及高甘油三酯血症。到目前为止，全世界大约有600万患者曾服用过拜斯亭，其中绝大多数是50岁至70岁的人。
拜斯亭怎么了
医学专家说，如果这种药品和用于降低血液中甘油三酯的“吉非贝齐药品”合用，就存在发生“横纹肌溶解”不良反应的危险。横纹肌溶解是一种罕见的潜在威胁生命的不良反应，最开始的症状表现为肌肉无力、疼痛，最严重的可能引起肾脏损害。也就是说，如果一些患者胆固醇和甘油三酯指标都很高，就有可能合用这两类药品，也就存在发生横纹肌溶解症的危险。拜耳公司于1997年在德、美等国推出这种降胆固醇的新药。虽然该公司已经提醒消费者禁止这两种药物的合用，但仍然连续不断地收到了因合用药而引起横纹肌溶解的有关报告。更严重的是，如今在德国、美国、西班牙等国已有50多名患者被怀疑因服用了这种降胆固醇药而死亡。在这种紧急情况下，美国食品和药物管理局、欧盟药品评估机构EMEA、德国联邦药品和医疗产品局、法国药品监控局等机构立刻组织专门力量，对此事件进行彻底调查。
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鉴于此，8月8日，拜耳公司宣布，在全球停止销售拜斯亭，同时回收所有已出售的药物。据介绍，仅停止销售一项，拜耳公司今年就将损失约6.5亿欧元。
拜斯亭惹祸不少
美国食品和药物局表示，在美国31宗与拜斯亭有关的命案中，只有12宗同时使用了拜斯亭和吉非贝齐。言下之意，拜斯亭本身就含有可致人死命的副作用。
德国联邦药品和医疗产品局负责药品安全的部门官员乌尔里希·哈格曼也指出，从目前的病例看，病人死亡原因可能是服用拜斯亭后引起的副作用，不过目前还“仅仅是一种怀疑”，至于患者死亡的真正原因，尚有待科学家作最后结论。他还称，早在几年前，联邦药品和医疗产品局就提醒人们注意拜斯亭的副作用，因为发现这种药物能导致人体肌肉萎缩。
据西方媒体介绍，早在1998年晚些时候，德国就有一名患者因服用拜斯亭，出现肌肉疼痛萎缩、神经麻木等症状，并最终死亡。这是有关服用拜斯亭引起不良反应的最早记录。迄今，仅在西方国家中，就有52人因服用拜斯亭而命丧黄泉，其中美国31例，德国6例，西班牙3例。有些媒体甚至推测，死亡人数可能超过200人。
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拜耳官司不断
拜斯亭事件发生后，许多美国受害者或他们的家人纷纷上诉至法院，控告德国拜耳公司，要求后者道歉，并赔偿由此造成的一切损失。据悉，到目前为止，加利福尼亚州、俄克拉荷马州、宾西法尼亚州、伊利诺伊州都已有人就此提起上诉。
最先提起上诉的，是俄克拉荷马州一位87岁老人的儿子。老人曾服用了3个星期的拜斯亭，今年1月去世。其家人因此要求拜耳公司至少支付7.5万美元的赔偿。而据他们的代理律师唐·斯特朗介绍，具体赔偿数额还在“调查确定中”。
在法国，一名54岁的男子也将拜耳公司告上法庭。他称他是今年1月开始使用拜斯亭的，此后一月即感到疼痛和肌肉萎缩。因此他对该药物的长期作用感到非常担心，并想知道，拜耳公司怎么能在“不告诉副作用的情况下，(将这种药物)推向市场”。
居住在意大利北部城市特伦托一位70岁的老妇人也表示，她于今年7月份开始服用“拜斯亭”，但服用了大约一个月之后，非但未见胆固醇问题有任何好转，反而引起了血管梗塞。自8月初以来，她就感到全身都不舒服，刚开始主要是肩疼、背疼、腿疼，后来发展到全身的肌肉都疼，很难受。现在，她又增添了行走困难的毛病，尤其是站立、坐下时更觉得周身不适。
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损失惨重
“拜斯亭”是拜耳公司第三大畅销药品，更被决策者视为最主要的盈利法宝。本来，拜耳一直憧憬着，拜斯亭今年的销售收入能大增60%，增至10亿欧元(1欧元约合0.9美元)，并在未来几年里达到年销售30亿欧元的理想水平。
可以想见，此次在全球范围内撤回拜斯亭将给拜耳带来多大的损失。在宣布召回令当天，拜耳公司就已经承认，此次撤回拜斯亭将使公司蒙受6.5亿欧元的直接经济损失，并将导致拜耳公司医药卫生产品部门的利润比去年同期锐减39%。更严重的是，由于紧急召回拜斯亭，拜耳今年全年的利润将明显低于原先预测的30亿欧元。
其实，早在回收拜斯亭之前，拜耳公司的经营就已经出现问题，并已连续两次发出过盈利警报。4月27日，拜耳公司宣布，由于世界经济持续低迷导致市场需求萎缩，加上原材料成本、尤其是聚合物生产部门所需的原料价格居高不下，该公司第一季度的经营利润下降了20%。8月初，拜耳公司又宣布，由于在聚合物生产部门和医药卫生产品部门不断出现问题，该公司第二季度的经营利润又骤降了45%，从前一季的9.2亿欧元跌至5.08亿欧元。
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紧接着，在发布召回令第二天，拜耳内部又传出，为了实现在2005年前每年削减15亿欧元开支的目标，公司决定在聚合物生产部门裁员1800人，并关闭15个工厂。而仅仅一天之后，拜耳又证实了各媒体的报道，称由于其医药卫生产品部门频繁出现问题将导致盈利下降，公司已决定，在2005年前，在这一部门也裁员2700人。
这还不算完，更令人担忧的是，拜耳公司发言人紧接着又发表声明说，在2005年前至少裁员4500人这一决定，其实是在宣布撤回拜斯亭之前就做出的。言下之意，在不久的将来，拜耳很可能会进一步精简人员，以弥补回收药品所造成的经济损失。
德国政府大怒
发生拜斯亭事件后，德国卫生部长乌拉·施密特当即下令，对此事进行调查。但不查不知道，一查吓一跳。德国联邦药品和医疗产品局发现，拜耳公司存在着严重的知情不报的问题：早在6月15日，该公司即得到报告，拜斯亭存在严重的副作用，但公司一直没有公布，直到8月10日，也即拜耳宣布停售拜斯亭两天后，公司才将此报告对外界公布。
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对此结果，德国政府自然大为恼怒。德国卫生部副部长克劳斯·施罗德就表示，拜耳公司此举是“不能接受的信息策略”，该公司将由此面临“一系列后果”。他说：“我们希望一个公司，能对人们的健康高度负责，以高度的敏感即时提醒他们(存在的危险)。”
根据德国有关法律，制药企业必须在得到结果后的15天内，就该药物严重的副作用或与其他药物合用可能发生的危险作出汇报。如果违反这一点，该公司将面临5万马克(合2.56万欧元或2.19万美元)的罚款。但施罗德也已表示，对拜耳公司来说，这点赔款是远远不够的。
对于政府方面的指责，拜耳公司的一名发言人也表示，所谓拜耳隐瞒真相的指控是站不住脚，到现在为止，拜斯亭与死亡之间还只是“一种推测”，还没有直接的证据，而且，早在今年4月，拜耳公司就将相关情况向德国联邦药品和医疗产品局作了汇报，今年6月，公司又向欧盟有关部门上报了有关情况。因此，拜耳公司将在随后的法律诉讼中坚决捍卫自己的权利。
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拜耳公司首席执行官曼弗雷德·施奈德也表示，所有针对该公司的指控都是没有根据的，公司将全力迎战各种赔偿诉讼要求。
被迫联盟？
实际上，回收拜斯亭的影响远不止利润下降这么简单。市场人士普遍预测，拜耳恐怕因此要卖掉它的医药卫生产品部，或是被迫与其他竞争对手联合经营这个部门。就连拜耳公司董事长兼首席执行官曼弗雷德·施奈德也承认：“撤回拜斯亭所造成的经济影响是严重的，我们现在不得不重新考虑对医药部门的经营策略，这无疑将影响整个医药卫生产品部门的发展前途。”
目前，拜耳集团是世界化工巨头，其主要业务涉及医药保健、农药、聚合物和特殊化学品生产等4大领域。一直以来，分析家们都认为，拜耳的医药部规模过小，不足以独立存活，怀疑拜耳把医药部和化工产品等部门一起收归旗下的经营策略是否明智，认为这一做法分散了公司投资和管理的注意力，因而都建议拜耳将医药部分离出去。本来拜耳是绝不会轻言放弃的，因为医药部一直是它非常器重的部门。据德国《世界报》7月发表的报道，拜耳集团今后的发展战略目标是不断开发与研制新药品，通过发展壮大自身，把其制药部门发展成为世界制药行业的旗舰。但这次的药品回收事件却迫使拜耳不得不为此重新打算一下了。
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拜耳集团董事长施奈德近日在总部勒沃库森强调指出，从当前拜耳集团的经营形势看，必须对医药领域进行必要的调整与重组，“我们正在考虑在这一领域寻求合作伙伴”。不仅如此，施奈德还首次表示不排除在与合作伙伴的合作关系中放弃经营领导权。
施奈德暗示，目前有两家“竞标者”对拜耳的医药部颇感兴趣。虽然他没有透露竞标者具体是谁，但市场分析家普遍认为，美国默克制药公司、葛兰素史克制药公司、百时美施贵宝公司、以及法国的赛诺菲-合成制药公司、英国和瑞典合资建立的阿斯特拉捷利康制药公司，甚至是瑞士的诺华公司都有可能出现在谈判桌上。
如今，除了重组医药部门之外，最让拜耳心烦的是可能即将面对越来越多的起诉。目前美国北卡罗来纳州格林维尔市一名律师称，自从有报告指出，拜耳生产的“拜斯亭”具有可能导致患者死亡的副作用以来，他已经接到500份以个人名义起诉拜耳美国分公司的诉状。起诉者有的要求退款，有的声称亲属的死亡与服用此药有关并要求赔偿。分析家指出，目前仅美国就大约有70万人服用拜斯亭，可以想见，在未来一段时间里，投诉拜耳的人数很可能会不断增加。
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不过，拜耳集团董事长施奈德坚持认为，这些指控都是没有根据的，并强调公司目前仍不考虑拨出专款，用于对这些人的赔偿。但分析人士认为，无论如何，围绕拜斯亭而展开的法律纠纷肯定会给拜耳带来很长时间的困扰。
拜斯亭在中国
据中国国家药品监督管理局介绍，8月8日，拜耳公司向国家药监局报告了有关情况，主动要求暂停拜斯亭在中国市场的销售。8月9日，国家药品监督管理局复函同意拜耳公司作出的决定。同一天，国家药品监督管理局发出通知，在国内暂停销售、使用拜斯亭，并要求各地药品监督管理局立即通知所辖地区药品经营部门、医疗机构暂停销售和使用拜斯亭。
据了解，拜斯亭是国家药品监督管理局于1999年10月批准并获得进口注册证的，2000年4月开始在我国进口销售。到目前为止，该药已在国内销售25万盒，患者使用后尚未发现特别严重的不良反应。专业人士分析，这有两方面的原因，一是在中国销售的拜斯亭剂量小，为0.3毫克，而在美国销售的剂量较大，为0.8毫克。二是中国医生在开处方时未将拜斯亭和吉非贝齐这两种药物合用。, http://www.100md.com(冰 川)
拜耳集团和拜斯亭
德国拜耳集团是以发明“阿斯匹林”、“拜高杀虫剂”而闻名遐迩的世界化工巨头。拜耳公司生产经营的产品种类有一万多种，范围涉及药品、诊断技术设备、作物保护产品、塑料、合成橡胶、橡胶化学制品、纤维、染料、颜料以及无机化学和有机化学的中间产品。
拜耳于1863年在德国创建，总部设在德国莱茵河畔的勒沃库森城。1999年的销售额达273亿欧元，净收入为20亿欧元。中国是拜耳在亚洲的第二大单一市场，年销售额约为5亿欧元，拜耳已与中方组建了12家合资企业。
拜斯亭，是拜耳公司于1997年推向市场的，属该公司在全球比较畅销的产品，去年全球销售额达6.36亿欧元。
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拜斯亭的药品名是西立伐他汀钠片，是一种降血脂、特别是降胆固醇的药品，适用于原发性高胆固醇血症、混合高脂血症、高胆固醇血症以及高甘油三酯血症。到目前为止，全世界大约有600万患者曾服用过拜斯亭，其中绝大多数是50岁至70岁的人。
拜斯亭怎么了
医学专家说，如果这种药品和用于降低血液中甘油三酯的“吉非贝齐药品”合用，就存在发生“横纹肌溶解”不良反应的危险。横纹肌溶解是一种罕见的潜在威胁生命的不良反应，最开始的症状表现为肌肉无力、疼痛，最严重的可能引起肾脏损害。也就是说，如果一些患者胆固醇和甘油三酯指标都很高，就有可能合用这两类药品，也就存在发生横纹肌溶解症的危险。拜耳公司于1997年在德、美等国推出这种降胆固醇的新药。虽然该公司已经提醒消费者禁止这两种药物的合用，但仍然连续不断地收到了因合用药而引起横纹肌溶解的有关报告。更严重的是，如今在德国、美国、西班牙等国已有50多名患者被怀疑因服用了这种降胆固醇药而死亡。在这种紧急情况下，美国食品和药物管理局、欧盟药品评估机构EMEA、德国联邦药品和医疗产品局、法国药品监控局等机构立刻组织专门力量，对此事件进行彻底调查。
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鉴于此，8月8日，拜耳公司宣布，在全球停止销售拜斯亭，同时回收所有已出售的药物。据介绍，仅停止销售一项，拜耳公司今年就将损失约6.5亿欧元。
拜斯亭惹祸不少
美国食品和药物局表示，在美国31宗与拜斯亭有关的命案中，只有12宗同时使用了拜斯亭和吉非贝齐。言下之意，拜斯亭本身就含有可致人死命的副作用。
德国联邦药品和医疗产品局负责药品安全的部门官员乌尔里希·哈格曼也指出，从目前的病例看，病人死亡原因可能是服用拜斯亭后引起的副作用，不过目前还“仅仅是一种怀疑”，至于患者死亡的真正原因，尚有待科学家作最后结论。他还称，早在几年前，联邦药品和医疗产品局就提醒人们注意拜斯亭的副作用，因为发现这种药物能导致人体肌肉萎缩。
据西方媒体介绍，早在1998年晚些时候，德国就有一名患者因服用拜斯亭，出现肌肉疼痛萎缩、神经麻木等症状，并最终死亡。这是有关服用拜斯亭引起不良反应的最早记录。迄今，仅在西方国家中，就有52人因服用拜斯亭而命丧黄泉，其中美国31例，德国6例，西班牙3例。有些媒体甚至推测，死亡人数可能超过200人。
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拜斯亭事件发生后，许多美国受害者或他们的家人纷纷上诉至法院，控告德国拜耳公司，要求后者道歉，并赔偿由此造成的一切损失。据悉，到目前为止，加利福尼亚州、俄克拉荷马州、宾西法尼亚州、伊利诺伊州都已有人就此提起上诉。
最先提起上诉的，是俄克拉荷马州一位87岁老人的儿子。老人曾服用了3个星期的拜斯亭，今年1月去世。其家人因此要求拜耳公司至少支付7.5万美元的赔偿。而据他们的代理律师唐·斯特朗介绍，具体赔偿数额还在“调查确定中”。
在法国，一名54岁的男子也将拜耳公司告上法庭。他称他是今年1月开始使用拜斯亭的，此后一月即感到疼痛和肌肉萎缩。因此他对该药物的长期作用感到非常担心，并想知道，拜耳公司怎么能在“不告诉副作用的情况下，(将这种药物)推向市场”。
居住在意大利北部城市特伦托一位70岁的老妇人也表示，她于今年7月份开始服用“拜斯亭”，但服用了大约一个月之后，非但未见胆固醇问题有任何好转，反而引起了血管梗塞。自8月初以来，她就感到全身都不舒服，刚开始主要是肩疼、背疼、腿疼，后来发展到全身的肌肉都疼，很难受。现在，她又增添了行走困难的毛病，尤其是站立、坐下时更觉得周身不适。
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“拜斯亭”是拜耳公司第三大畅销药品，更被决策者视为最主要的盈利法宝。本来，拜耳一直憧憬着，拜斯亭今年的销售收入能大增60%，增至10亿欧元(1欧元约合0.9美元)，并在未来几年里达到年销售30亿欧元的理想水平。
可以想见，此次在全球范围内撤回拜斯亭将给拜耳带来多大的损失。在宣布召回令当天，拜耳公司就已经承认，此次撤回拜斯亭将使公司蒙受6.5亿欧元的直接经济损失，并将导致拜耳公司医药卫生产品部门的利润比去年同期锐减39%。更严重的是，由于紧急召回拜斯亭，拜耳今年全年的利润将明显低于原先预测的30亿欧元。
其实，早在回收拜斯亭之前，拜耳公司的经营就已经出现问题，并已连续两次发出过盈利警报。4月27日，拜耳公司宣布，由于世界经济持续低迷导致市场需求萎缩，加上原材料成本、尤其是聚合物生产部门所需的原料价格居高不下，该公司第一季度的经营利润下降了20%。8月初，拜耳公司又宣布，由于在聚合物生产部门和医药卫生产品部门不断出现问题，该公司第二季度的经营利润又骤降了45%，从前一季的9.2亿欧元跌至5.08亿欧元。
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紧接着，在发布召回令第二天，拜耳内部又传出，为了实现在2005年前每年削减15亿欧元开支的目标，公司决定在聚合物生产部门裁员1800人，并关闭15个工厂。而仅仅一天之后，拜耳又证实了各媒体的报道，称由于其医药卫生产品部门频繁出现问题将导致盈利下降，公司已决定，在2005年前，在这一部门也裁员2700人。
这还不算完，更令人担忧的是，拜耳公司发言人紧接着又发表声明说，在2005年前至少裁员4500人这一决定，其实是在宣布撤回拜斯亭之前就做出的。言下之意，在不久的将来，拜耳很可能会进一步精简人员，以弥补回收药品所造成的经济损失。
德国政府大怒
发生拜斯亭事件后，德国卫生部长乌拉·施密特当即下令，对此事进行调查。但不查不知道，一查吓一跳。德国联邦药品和医疗产品局发现，拜耳公司存在着严重的知情不报的问题：早在6月15日，该公司即得到报告，拜斯亭存在严重的副作用，但公司一直没有公布，直到8月10日，也即拜耳宣布停售拜斯亭两天后，公司才将此报告对外界公布。
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对此结果，德国政府自然大为恼怒。德国卫生部副部长克劳斯·施罗德就表示，拜耳公司此举是“不能接受的信息策略”，该公司将由此面临“一系列后果”。他说：“我们希望一个公司，能对人们的健康高度负责，以高度的敏感即时提醒他们(存在的危险)。”
根据德国有关法律，制药企业必须在得到结果后的15天内，就该药物严重的副作用或与其他药物合用可能发生的危险作出汇报。如果违反这一点，该公司将面临5万马克(合2.56万欧元或2.19万美元)的罚款。但施罗德也已表示，对拜耳公司来说，这点赔款是远远不够的。
对于政府方面的指责，拜耳公司的一名发言人也表示，所谓拜耳隐瞒真相的指控是站不住脚，到现在为止，拜斯亭与死亡之间还只是“一种推测”，还没有直接的证据，而且，早在今年4月，拜耳公司就将相关情况向德国联邦药品和医疗产品局作了汇报，今年6月，公司又向欧盟有关部门上报了有关情况。因此，拜耳公司将在随后的法律诉讼中坚决捍卫自己的权利。
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拜耳公司首席执行官曼弗雷德·施奈德也表示，所有针对该公司的指控都是没有根据的，公司将全力迎战各种赔偿诉讼要求。
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实际上，回收拜斯亭的影响远不止利润下降这么简单。市场人士普遍预测，拜耳恐怕因此要卖掉它的医药卫生产品部，或是被迫与其他竞争对手联合经营这个部门。就连拜耳公司董事长兼首席执行官曼弗雷德·施奈德也承认：“撤回拜斯亭所造成的经济影响是严重的，我们现在不得不重新考虑对医药部门的经营策略，这无疑将影响整个医药卫生产品部门的发展前途。”
目前，拜耳集团是世界化工巨头，其主要业务涉及医药保健、农药、聚合物和特殊化学品生产等4大领域。一直以来，分析家们都认为，拜耳的医药部规模过小，不足以独立存活，怀疑拜耳把医药部和化工产品等部门一起收归旗下的经营策略是否明智，认为这一做法分散了公司投资和管理的注意力，因而都建议拜耳将医药部分离出去。本来拜耳是绝不会轻言放弃的，因为医药部一直是它非常器重的部门。据德国《世界报》7月发表的报道，拜耳集团今后的发展战略目标是不断开发与研制新药品，通过发展壮大自身，把其制药部门发展成为世界制药行业的旗舰。但这次的药品回收事件却迫使拜耳不得不为此重新打算一下了。
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拜耳集团董事长施奈德近日在总部勒沃库森强调指出，从当前拜耳集团的经营形势看，必须对医药领域进行必要的调整与重组，“我们正在考虑在这一领域寻求合作伙伴”。不仅如此，施奈德还首次表示不排除在与合作伙伴的合作关系中放弃经营领导权。
施奈德暗示，目前有两家“竞标者”对拜耳的医药部颇感兴趣。虽然他没有透露竞标者具体是谁，但市场分析家普遍认为，美国默克制药公司、葛兰素史克制药公司、百时美施贵宝公司、以及法国的赛诺菲-合成制药公司、英国和瑞典合资建立的阿斯特拉捷利康制药公司，甚至是瑞士的诺华公司都有可能出现在谈判桌上。
如今，除了重组医药部门之外，最让拜耳心烦的是可能即将面对越来越多的起诉。目前美国北卡罗来纳州格林维尔市一名律师称，自从有报告指出，拜耳生产的“拜斯亭”具有可能导致患者死亡的副作用以来，他已经接到500份以个人名义起诉拜耳美国分公司的诉状。起诉者有的要求退款，有的声称亲属的死亡与服用此药有关并要求赔偿。分析家指出，目前仅美国就大约有70万人服用拜斯亭，可以想见，在未来一段时间里，投诉拜耳的人数很可能会不断增加。
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不过，拜耳集团董事长施奈德坚持认为，这些指控都是没有根据的，并强调公司目前仍不考虑拨出专款，用于对这些人的赔偿。但分析人士认为，无论如何，围绕拜斯亭而展开的法律纠纷肯定会给拜耳带来很长时间的困扰。
拜斯亭在中国
据中国国家药品监督管理局介绍，8月8日，拜耳公司向国家药监局报告了有关情况，主动要求暂停拜斯亭在中国市场的销售。8月9日，国家药品监督管理局复函同意拜耳公司作出的决定。同一天，国家药品监督管理局发出通知，在国内暂停销售、使用拜斯亭，并要求各地药品监督管理局立即通知所辖地区药品经营部门、医疗机构暂停销售和使用拜斯亭。
据了解，拜斯亭是国家药品监督管理局于1999年10月批准并获得进口注册证的，2000年4月开始在我国进口销售。到目前为止，该药已在国内销售25万盒，患者使用后尚未发现特别严重的不良反应。专业人士分析，这有两方面的原因，一是在中国销售的拜斯亭剂量小，为0.3毫克，而在美国销售的剂量较大，为0.8毫克。二是中国医生在开处方时未将拜斯亭和吉非贝齐这两种药物合用。, http://www.100md.com(冰 川)
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