浙江省药品监督管理局关于猴头菇等作
对照药材使用的批复
浙药监注[2001]47号
浙江省药品检验所：
你所《关于猴头菇对照药材标定工作的报告》(浙药检发[2001]108号)等悉。经研究，批复如下：
同意浙江经纬药业有限公司送你所复核标化合格的猴头菇药材(批号：010401)作为对照药材使用。同意宁波立华制药有限公司送你所复核标化的南瓜药材(批号：000701)作为对照药材使用。
附件：1、猴头菇对照药材质量要求
2、南瓜对照药材质量要求
南瓜对照药材质量要求
1、品种鉴定 本品为葫芦科植物南瓜Cucurbita moschata (Duch.)Duch.的干燥成熟果肉。
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2、质量要求
[性状]本品呈不规则薄片状，皱缩卷曲，长度不等，宽2~3cm。外果皮灰棕色或棕褐色，果肉棕黄色，切面平滑，略呈粉性。体轻，质脆，易碎。气微甘。
[鉴别]取本品1g，加乙醚20ml，振摇20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述溶液5ul点于硅胶G薄层板上，以正已烷-乙醚-冰醋酸(7：3：0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸溶液，在105加热至显色清晰。供试品色谱应显3个墨绿色的斑点。
[检查]
均匀性 为过二号筛的均匀粉末。
3、包装与储藏 分装于小塑瓶中，每瓶1g，密封保存。
, 百拇医药
4、用途与使用期限 作为薄层鉴别用，使用期限暂定二年。
南瓜对照药材质量要求的起草说明
一、概况：
宁波立华制药有限公司申报仿制《卫生部药品标准》中药成方制剂第十三册中“糖尿灵片”，该处方中主要成分为南瓜，系我省地方标准收载品种，因南瓜的药材标准中薄层鉴别需用对照药材，而南瓜目前尚无此对照药材，该厂提供南瓜药材一批(批号000701)，要求我所予以标定。
二、有关质量要求说明：
1、品种鉴定：来源符合规定，系南瓜干燥果肉切片。
2、性状鉴别：符合质量标准规定
3、薄层鉴别：如正文法试验，能显示3个清晰斑点。
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4、粒度检查：能过2号筛，系粗粉。
经上述实验，认为该品可作为对照药材使用。
三、使用期限
暂定二年，以后将继续考察稳定性以确定确切的使用期限。
四、分装情况
第瓶1g，共分装50瓶，其中35瓶返还该公司，15瓶留我所。
猴头菇对照药材质量要求
1、品种鉴定 本品为猴头菌科真菌猴头菇Hericium erinaceus(Bull.ex Fr.)Pers.的干燥实体。
2、质量要求
, 百拇医药
[性状] 本品呈半球形或头状，直径3.5~8cm，下部有一粗短的菌柄，表面棕黄色或浅褐色，其上密被多数肉质软刺。刺长0.32cm，粗0.3~0.5mm，质轻而软，断面乳白色。气微香，味淡。
[鉴别] 取本品粉末1g，加90%甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加50%乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取腺苷对照品，加50%乙醇制成每项mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，分别吸取供试品溶液3ui，对照品溶液1u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿醋酸乙酯-异丙醇-水(8：2：6：0.3)为展开剂，每10ml展开剂中加浓氨试液2~4滴，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[检查] 水分 照水分测定法(中国药典2000年版一部附录IXH第一法)测定，不得过9.0%。
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[包装与贮存] 本品药材粉碎后过二号筛，分装于小瓶中，每瓶1克，密封保存。
[使用期限] 暂定二年。
猴头菇对照药材质量要求的起草说明
一、概况：
浙江经纬药业有限公司的“复方猴头胶囊”及猴头菇药材的质量标准中用到猴头菇对照药材，而猴头菇目前尚无法定的对照药材，该厂提供猴头菇药材一批(批号：010401)，要求我所予以标化，现共标化70瓶，每瓶1g。
二、有关质量标准要求说明：
1、性状：按样品实样描述。
2、鉴别：为猴头菇对照药材的鉴别，该方法斑点清晰，可行。
3、水分：样品实测为7.0%，认为厂方所定9.0%的限度可行。
4、使用期限暂定二年，待以后考察稳定性以确定确切的使用的期限。, http://www.100md.com
浙药监注[2001]47号
浙江省药品检验所：
你所《关于猴头菇对照药材标定工作的报告》(浙药检发[2001]108号)等悉。经研究，批复如下：
同意浙江经纬药业有限公司送你所复核标化合格的猴头菇药材(批号：010401)作为对照药材使用。同意宁波立华制药有限公司送你所复核标化的南瓜药材(批号：000701)作为对照药材使用。
附件：1、猴头菇对照药材质量要求
2、南瓜对照药材质量要求
南瓜对照药材质量要求
1、品种鉴定 本品为葫芦科植物南瓜Cucurbita moschata (Duch.)Duch.的干燥成熟果肉。
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2、质量要求
[性状]本品呈不规则薄片状，皱缩卷曲，长度不等，宽2~3cm。外果皮灰棕色或棕褐色，果肉棕黄色，切面平滑，略呈粉性。体轻，质脆，易碎。气微甘。
[鉴别]取本品1g，加乙醚20ml，振摇20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述溶液5ul点于硅胶G薄层板上，以正已烷-乙醚-冰醋酸(7：3：0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸溶液，在105加热至显色清晰。供试品色谱应显3个墨绿色的斑点。
[检查]
均匀性 为过二号筛的均匀粉末。
3、包装与储藏 分装于小塑瓶中，每瓶1g，密封保存。
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4、用途与使用期限 作为薄层鉴别用，使用期限暂定二年。
南瓜对照药材质量要求的起草说明
一、概况：
宁波立华制药有限公司申报仿制《卫生部药品标准》中药成方制剂第十三册中“糖尿灵片”，该处方中主要成分为南瓜，系我省地方标准收载品种，因南瓜的药材标准中薄层鉴别需用对照药材，而南瓜目前尚无此对照药材，该厂提供南瓜药材一批(批号000701)，要求我所予以标定。
二、有关质量要求说明：
1、品种鉴定：来源符合规定，系南瓜干燥果肉切片。
2、性状鉴别：符合质量标准规定
3、薄层鉴别：如正文法试验，能显示3个清晰斑点。
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4、粒度检查：能过2号筛，系粗粉。
经上述实验，认为该品可作为对照药材使用。
三、使用期限
暂定二年，以后将继续考察稳定性以确定确切的使用期限。
四、分装情况
第瓶1g，共分装50瓶，其中35瓶返还该公司，15瓶留我所。
猴头菇对照药材质量要求
1、品种鉴定 本品为猴头菌科真菌猴头菇Hericium erinaceus(Bull.ex Fr.)Pers.的干燥实体。
2、质量要求
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[性状] 本品呈半球形或头状，直径3.5~8cm，下部有一粗短的菌柄，表面棕黄色或浅褐色，其上密被多数肉质软刺。刺长0.32cm，粗0.3~0.5mm，质轻而软，断面乳白色。气微香，味淡。
[鉴别] 取本品粉末1g，加90%甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加50%乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取腺苷对照品，加50%乙醇制成每项mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，分别吸取供试品溶液3ui，对照品溶液1u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿醋酸乙酯-异丙醇-水(8：2：6：0.3)为展开剂，每10ml展开剂中加浓氨试液2~4滴，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[检查] 水分 照水分测定法(中国药典2000年版一部附录IXH第一法)测定，不得过9.0%。
, http://www.100md.com
[包装与贮存] 本品药材粉碎后过二号筛，分装于小瓶中，每瓶1克，密封保存。
[使用期限] 暂定二年。
猴头菇对照药材质量要求的起草说明
一、概况：
浙江经纬药业有限公司的“复方猴头胶囊”及猴头菇药材的质量标准中用到猴头菇对照药材，而猴头菇目前尚无法定的对照药材，该厂提供猴头菇药材一批(批号：010401)，要求我所予以标化，现共标化70瓶，每瓶1g。
二、有关质量标准要求说明：
1、性状：按样品实样描述。
2、鉴别：为猴头菇对照药材的鉴别，该方法斑点清晰，可行。
3、水分：样品实测为7.0%，认为厂方所定9.0%的限度可行。
4、使用期限暂定二年，待以后考察稳定性以确定确切的使用的期限。, http://www.100md.com