白慧良司长谈GMP认证
在第43届全国医药信息发布会上，国家药品监督管理局安监司白慧良司长就GMP认证的有关问题做了详细的讲解和介绍。
他说：GMP认证是一个体系，不是一个品种，是对药品生产全过程的监管。是世界先进国家的普遍做法。我国于20世纪80年代引入GMP概念，1982年中国医药工业公司起草了生产规范，1985年在《药品管理法》中将GMP引入条款。1988年国家正式颁布GMP。1995年成立药品GMP认证委员会。并开始认证。载至1998年9月获GMP认证的企业或车间仅87个。
1998年SDA成立后，修订了GMP，制定了实施规划和鼓励措施。并要求企业限期达标。三年来，GMP认证工作取得阶段性成果。企业由过去的消极等待变成主动改造。截止到2001年10月底，SDA已向900多家企业发出了1100张《药品GMP证书》，生物制品按品种发证，全部达标的不到100家。
据介绍，血液制品的生产企业已有36家通过 GMP认证，原27家未通过的企业已停产，并按最新规定不再受理GMP认证。粉针剂、大容量注射剂认证也按计划于2000年底完成。粉针剂生产企业原有 450家，认证314家，占70%。大容量注射剂生产企业393家，通过209家，占53.2%。未通过的已停产。若再生产要重新申报生产范围。医院制剂按规定只能生产工厂没有生产的品种。部分小容量注射剂已通过GMP认证，将于2002年底必须全部达到 GMP要求。其它剂型的认证工作也已全面展开。应该说，药品GMP实施工作取得了阶段性成果。
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实施GMP是加强对药品生产的监督管理，是保证药品质量的前提和基础。长期以来，由于受管理体制以及社会、经济、法律等方面因素的影响，我国的药品生产存在着开办企业把关不严，监督力度不够的问题。有一些地方片面追求经济效益，竞相开办药品生产企业，使我国药品生产企业低水平重复十分严重。
1985年国内药品生产企业有1000家，1990年达到3700家，1995年发合格证的企业有6300家， 1998年发《生产企业许可证》7500张。这个数字还不包括生物、血液、脏器等生产厂家。药厂数量的惊人增长速度，不可避免地带来相当数量的企业存在小、散、低、差等许多问题，地方保护很严重，具体表现在：1.企业建设投入资金少，硬件差、厂房、设备不符合生产要求。2.科技投入少，生产品种技术含量低，移植仿制品种多，缺乏市场竞争力。3.管理人员缺乏专业知识，专业人员数量不足，职工队伍素质不高。管理基础薄弱。这些问题严重影响了药品的安全性和有效性，危害到人民的身体健康。同时，众多生产企业为争夺市场竞相压价，甚至采用高额回扣等不正当手段。
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今年国家药品监督管理局换证5930多家(截止到6月30日)，多数企业通过换证提高了档次。
白慧良司长指出：根据新《药品管理法》，SDA决定提前1.5年，把所有药品制剂和原料药生产实行认证。具体要求为：
1、2004年6月30日前，所有生产企业要取得 GMP证书。
2、血液制品98.12.31前取得GMP证书；粉针剂、大容量注射剂2000.12.31前取得GMP证书；小容量2002.12.31前取得GMP证书。在SDA规定的日期后仍未取得该剂型或类别《药品GMP证书》的，一律不得生产。
3、凡申请认证的企业应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
4.20O3年1月1日起，药品生产企业若未取得《药品GMP证书》(包括生产车间、生产线)并准备申请GMP认证的，应一次性同时申报。SDA将不再受理同一企业多次GMP认证申请，按企业认证申报。
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5、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等，也应按GMP要求准备认证。
6、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证，取得《药品GMP 证书》方可生产。
7、申请访制药品的生产企业，若未取得相应《药品GMP证书》，不受理其申请。
8、申请新药生产的药品生产企业，若在SDA规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》，SDA将不予核发其相应的药品生产批准文号。
9、凡未取得《药品GMP证书》的药品生产企业，不得接受生产委托。
10、药品经营企业和医疗机构在招标中，应优先选购通过GSP认证企业的产品。
最后他指出几个需要注意的问题：1、实施GMP 是国家监管的过程，不是和企业过不去。2、实行收费制度(美国不收费)，但收支两条线。标准经国家计委审核批准。认证中心检查员的吃住行完全由国家承担，企业只交认证费，认证中心的经费由SDA向财政申请核拨。不得超标准安排吃住、游玩、送钱送物等。3、企业无来再找咨询公司、找关式、做工作等。 SDA及认证中心不承担技术咨询工作，只承担政策咨询，检查员也不得利用休息时间搞咨询。, 百拇医药
他说：GMP认证是一个体系，不是一个品种，是对药品生产全过程的监管。是世界先进国家的普遍做法。我国于20世纪80年代引入GMP概念，1982年中国医药工业公司起草了生产规范，1985年在《药品管理法》中将GMP引入条款。1988年国家正式颁布GMP。1995年成立药品GMP认证委员会。并开始认证。载至1998年9月获GMP认证的企业或车间仅87个。
1998年SDA成立后，修订了GMP，制定了实施规划和鼓励措施。并要求企业限期达标。三年来，GMP认证工作取得阶段性成果。企业由过去的消极等待变成主动改造。截止到2001年10月底，SDA已向900多家企业发出了1100张《药品GMP证书》，生物制品按品种发证，全部达标的不到100家。
据介绍，血液制品的生产企业已有36家通过 GMP认证，原27家未通过的企业已停产，并按最新规定不再受理GMP认证。粉针剂、大容量注射剂认证也按计划于2000年底完成。粉针剂生产企业原有 450家，认证314家，占70%。大容量注射剂生产企业393家，通过209家，占53.2%。未通过的已停产。若再生产要重新申报生产范围。医院制剂按规定只能生产工厂没有生产的品种。部分小容量注射剂已通过GMP认证，将于2002年底必须全部达到 GMP要求。其它剂型的认证工作也已全面展开。应该说，药品GMP实施工作取得了阶段性成果。
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实施GMP是加强对药品生产的监督管理，是保证药品质量的前提和基础。长期以来，由于受管理体制以及社会、经济、法律等方面因素的影响，我国的药品生产存在着开办企业把关不严，监督力度不够的问题。有一些地方片面追求经济效益，竞相开办药品生产企业，使我国药品生产企业低水平重复十分严重。
1985年国内药品生产企业有1000家，1990年达到3700家，1995年发合格证的企业有6300家， 1998年发《生产企业许可证》7500张。这个数字还不包括生物、血液、脏器等生产厂家。药厂数量的惊人增长速度，不可避免地带来相当数量的企业存在小、散、低、差等许多问题，地方保护很严重，具体表现在：1.企业建设投入资金少，硬件差、厂房、设备不符合生产要求。2.科技投入少，生产品种技术含量低，移植仿制品种多，缺乏市场竞争力。3.管理人员缺乏专业知识，专业人员数量不足，职工队伍素质不高。管理基础薄弱。这些问题严重影响了药品的安全性和有效性，危害到人民的身体健康。同时，众多生产企业为争夺市场竞相压价，甚至采用高额回扣等不正当手段。
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白慧良司长指出：根据新《药品管理法》，SDA决定提前1.5年，把所有药品制剂和原料药生产实行认证。具体要求为：
1、2004年6月30日前，所有生产企业要取得 GMP证书。
2、血液制品98.12.31前取得GMP证书；粉针剂、大容量注射剂2000.12.31前取得GMP证书；小容量2002.12.31前取得GMP证书。在SDA规定的日期后仍未取得该剂型或类别《药品GMP证书》的，一律不得生产。
3、凡申请认证的企业应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
4.20O3年1月1日起，药品生产企业若未取得《药品GMP证书》(包括生产车间、生产线)并准备申请GMP认证的，应一次性同时申报。SDA将不再受理同一企业多次GMP认证申请，按企业认证申报。
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5、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等，也应按GMP要求准备认证。
6、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证，取得《药品GMP 证书》方可生产。
7、申请访制药品的生产企业，若未取得相应《药品GMP证书》，不受理其申请。
8、申请新药生产的药品生产企业，若在SDA规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》，SDA将不予核发其相应的药品生产批准文号。
9、凡未取得《药品GMP证书》的药品生产企业，不得接受生产委托。
10、药品经营企业和医疗机构在招标中，应优先选购通过GSP认证企业的产品。
最后他指出几个需要注意的问题：1、实施GMP 是国家监管的过程，不是和企业过不去。2、实行收费制度(美国不收费)，但收支两条线。标准经国家计委审核批准。认证中心检查员的吃住行完全由国家承担，企业只交认证费，认证中心的经费由SDA向财政申请核拨。不得超标准安排吃住、游玩、送钱送物等。3、企业无来再找咨询公司、找关式、做工作等。 SDA及认证中心不承担技术咨询工作，只承担政策咨询，检查员也不得利用休息时间搞咨询。, 百拇医药