2001年第四期国家药品质量公报
国家药品监督管理局、中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽查检验，并于近日发布了2001年第四期国家药品质量公报，将抽验结果予以公布：
一、关于本期公报中药品质量抽验的基本情况：
1、各省级药品检验所按照抽验计划完成的抽验结果，共抽验21431批次，其中不合格批次为1090批，不合格率(批次)为5.1%；涉及被抽样单位为8754个，其中生产单位1711个、经营单位为3767个、使用单位为3276个，生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为2.4%、5.7%、6.4%；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率(批次)分别为：化学药品为2.7%、抗生素药品为5.1%、生化药品为5.0%、中成药为6.1%、中药材为17.6%。
2、本期公报的重点为流通领域抽验，按2001年全国药品抽验工作计划的要求，我所受国家药品监督管理局委托在2001年6月组织了各省、自治区、直辖市、计划单列市、口岸药品检验所在本辖区内的经营和使用单位中对24个省的568个药品生产企业生产的药品进行抽查检验。计划完成批次为2万批。从抽验结果来看，流通领域药品质量的整体水平有了明显的提高，因连续几年的监督抽验，促使药品经营单位和医疗单位的质量意识有明显的增强，规范了进货渠道，严把质量关。另外，这次将抽验重点放在批发单位，检查其质量情况，这些批发企业经过GSP的执行与检查，也加强了质量管理，同时连锁店实行统一配送，也保证了药品的质量，因此抽验的合格率还是比较高。
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3、从统计的结果来看，中成药的不合格率较高，分析其不合格项目主要是重量差异、水分、性状、微生物限度等。究其原因，和药品的包装不合理很有关系，如中药胶囊剂的包装为了降低成本，仅用PVC(聚氯乙烯)包装，最好的也就是用PVDC(聚二氯乙烯)。实际上这种包装是不能保证药品质量的，如果外面不加一层如铝膜等的包装材料，将很难保证水分在效期内合格。而水分不合格会导致装量差异、性状等项目不合格。另外北方的生产单位生产的药品在南方的流通领域抽验也会出现结块、变色等不合格现象，这些都与包装不合理有关，因此，包装是影响中成药质量的重要原因之一。化学药品中片剂不合格项目主要是溶出度，规格在5mg以下的片剂表现得更明显。经分析我们认为有的生产单位在片剂的生产工艺上还存在着问题。抗生素药品中氯霉素滴眼液的主要不合格项目为二醇物限度超标，经分析，在药典中，氯霉素原料没有规定检查二醇物，但滴眼液中规定需要检查有关杂质--二醇物的限度，这样生产单位在购买原料进厂时可能二醇物已经接近高限，成品在市场上流通就很容易出现不合格。
二、药品质量不合格的基本情况
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(一)下列47个生产单位生产(或配制)的28种药品共98个批次为劣药:
1、河北省承德众生药业有限责任公司生产的批号为001116、010115的红霉素肠溶片。
2、山西广誉远中药有限公司生产的批号为20010301的附子理中丸。
3、山西省阳泉中药厂生产的批号为010305的牛黄解毒丸。
4、中外合资山西稷王制药有限公司生产的批号为010310的牛黄解毒丸。
5、山西省左权县人民医院配制的批号为200106121的氯化钠注射液。
6、辽宁省本溪第六制药厂生产的批号为000726的利肝隆颗粒、批号为010219的桑菊感冒冲剂。
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7、辽宁泰宇集团营口市宗益制药有限公司生产的批号为20001024的布洛芬片。
8、辽宁省阜新市第三制药厂生产的批号为010625的牛黄解毒丸。
9、哈尔滨中药四厂生产的批号为010327、010123、010228的牛黄解毒丸。
10、哈医大附属第二医院药学部制剂科配制的批号为01051102的氯化钠注射液。
11、上海普康药业有限公司生产的批号为010319的头孢拉定胶囊。
12、江苏苏南药业有限公司生产的批号为20010410的盐酸雷尼替丁胶囊。
13、江西横峰县人民医院生产的批号为200105232的葡萄糖注射液。
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14、杭州赛诺菲民生制药有限公司生产的批号为008的盐酸雷尼替丁片。
15、福州闽海药业有限公司生产的批号为20000301的三黄片。
16、山东省菏泽健民中药厂生产的批号为010212的复方大青叶合剂。
17、山东省烟台永达生化制药公司生产的批号为20010508的维生素E胶丸。
18、河南省平顶山市第二制药厂生产的批号为20010414的清热解毒口服液。
19、河南省商丘市哈森药业有限公司生产的批号为20010220的盐酸雷尼替丁胶囊。
20、河南省林州市肿瘤医院配制的批号为20010509的葡萄糖氯化钠注射液、批号为20010515的葡萄糖注射液。
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21、河南省汤阴县中西医结合医院配制的批号为010424的葡萄糖氯化钠注射液、批号为010410的葡萄糖注射液。
22、湖南省衡阳华富制药有限公司生产的批号为010515、010518、010522的诺氟沙星胶囊。
23、湖南省岳阳天岳制药有限公司生产的批号为20000703的藿香正气水。
24、湖南正清制药集团股份有限公司生产的批号为0106109、0106108、0106107的西咪替丁片、批号为0105113、0105114、0105112的氯霉素片。
25、湖南省岳阳天岳制药有限公司生产的批号为20010415、20010414板蓝根颗粒。
26、湖北沙隆达股份有限公司江汉制药厂生产的批号为20010501的利巴韦林。
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27、广东省乐昌市第二人民医院配制的批号为010420、010613的葡萄糖注射液。
28、广东省茂名农垦医院配制的批号为0106162、0106271、0106222的葡萄糖注射液。
29、广东省尼克美制药(中山)有限公司生产的批号为010403的板蓝根颗粒。
30、广东省曲江县人民医院配制的批号为20010604的葡萄糖注射液。
31、广东省五华县人民医院配制的批号为20010524、20010607、20010506、20010413、20010605、20010423的葡萄糖注射液。
32、广东省新丰县人民医院配制的批号为20010609的葡萄糖注射液。
33、海南省澄迈县人民医院配制的批号为2001年8月9日、2001年8月10日、2001年8月13日、2001年8月14日的葡萄糖注射液。
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34、海南省农垦总局医院配制的批号为200109042、200109071、200108221、200108211、200109051的葡萄糖注射液。
35、海南省琼山市中心制剂室配制的批号为200108082、200107062、200106202的氯化钠注射液。
36、海南省屯昌县人民医院配制的批号为010830、010903、010905的葡萄糖注射液。
37、陕西白鹿制药股份有限公司生产的批号为010505的板蓝根颗粒。
38、陕西省环美制药厂生产的批号为20010712、20010711、20010713的维生素C片。
39、陕西省旬邑制药厂生产的批号为010606、010607、010608的板蓝根颗粒、批号为010606、010607、010608的柴胡注射液、批号为010601、010603、010602的丹参注射液。
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40、陕西永寿制药有限责任公司生产的批号为20010615的头孢氨苄胶囊、批号为010519的布洛芬片。
41、西安正大制药有限公司生产的批号为20010402、20010301的复方丹参片。
42、宁夏康亚药业有限公司生产的批号为010619的红霉素肠溶片。
43、宁夏区银川市第一人民医院配制的批号为010626-1、010626-2、010626-3、010704-4、010707-3、010707-4的葡萄糖注射液。
44、新疆和田地区维吾尔医院药厂生产的批号为2001710的寒喘祖帕颗粒。
45、新疆区阿勒泰阿山制药有限责任公司生产的批号为20001001的盐酸麻黄碱。
, 百拇医药 46、贵阳林东制药厂生产的批号为200105004的氯化钠注射液。
47、云南省医疗单位第四制剂室配制的批号为2001051614的葡萄糖注射液、批号为2001052214的氯化钠注射液。
(二)下列116个单位经营的共134个批次为劣药:
一、关于本期公报中药品质量抽验的基本情况：
1、各省级药品检验所按照抽验计划完成的抽验结果，共抽验21431批次，其中不合格批次为1090批，不合格率(批次)为5.1%；涉及被抽样单位为8754个，其中生产单位1711个、经营单位为3767个、使用单位为3276个，生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为2.4%、5.7%、6.4%；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率(批次)分别为：化学药品为2.7%、抗生素药品为5.1%、生化药品为5.0%、中成药为6.1%、中药材为17.6%。
2、本期公报的重点为流通领域抽验，按2001年全国药品抽验工作计划的要求，我所受国家药品监督管理局委托在2001年6月组织了各省、自治区、直辖市、计划单列市、口岸药品检验所在本辖区内的经营和使用单位中对24个省的568个药品生产企业生产的药品进行抽查检验。计划完成批次为2万批。从抽验结果来看，流通领域药品质量的整体水平有了明显的提高，因连续几年的监督抽验，促使药品经营单位和医疗单位的质量意识有明显的增强，规范了进货渠道，严把质量关。另外，这次将抽验重点放在批发单位，检查其质量情况，这些批发企业经过GSP的执行与检查，也加强了质量管理，同时连锁店实行统一配送，也保证了药品的质量，因此抽验的合格率还是比较高。
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3、从统计的结果来看，中成药的不合格率较高，分析其不合格项目主要是重量差异、水分、性状、微生物限度等。究其原因，和药品的包装不合理很有关系，如中药胶囊剂的包装为了降低成本，仅用PVC(聚氯乙烯)包装，最好的也就是用PVDC(聚二氯乙烯)。实际上这种包装是不能保证药品质量的，如果外面不加一层如铝膜等的包装材料，将很难保证水分在效期内合格。而水分不合格会导致装量差异、性状等项目不合格。另外北方的生产单位生产的药品在南方的流通领域抽验也会出现结块、变色等不合格现象，这些都与包装不合理有关，因此，包装是影响中成药质量的重要原因之一。化学药品中片剂不合格项目主要是溶出度，规格在5mg以下的片剂表现得更明显。经分析我们认为有的生产单位在片剂的生产工艺上还存在着问题。抗生素药品中氯霉素滴眼液的主要不合格项目为二醇物限度超标，经分析，在药典中，氯霉素原料没有规定检查二醇物，但滴眼液中规定需要检查有关杂质--二醇物的限度，这样生产单位在购买原料进厂时可能二醇物已经接近高限，成品在市场上流通就很容易出现不合格。
二、药品质量不合格的基本情况
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(一)下列47个生产单位生产(或配制)的28种药品共98个批次为劣药:
1、河北省承德众生药业有限责任公司生产的批号为001116、010115的红霉素肠溶片。
2、山西广誉远中药有限公司生产的批号为20010301的附子理中丸。
3、山西省阳泉中药厂生产的批号为010305的牛黄解毒丸。
4、中外合资山西稷王制药有限公司生产的批号为010310的牛黄解毒丸。
5、山西省左权县人民医院配制的批号为200106121的氯化钠注射液。
6、辽宁省本溪第六制药厂生产的批号为000726的利肝隆颗粒、批号为010219的桑菊感冒冲剂。
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7、辽宁泰宇集团营口市宗益制药有限公司生产的批号为20001024的布洛芬片。
8、辽宁省阜新市第三制药厂生产的批号为010625的牛黄解毒丸。
9、哈尔滨中药四厂生产的批号为010327、010123、010228的牛黄解毒丸。
10、哈医大附属第二医院药学部制剂科配制的批号为01051102的氯化钠注射液。
11、上海普康药业有限公司生产的批号为010319的头孢拉定胶囊。
12、江苏苏南药业有限公司生产的批号为20010410的盐酸雷尼替丁胶囊。
13、江西横峰县人民医院生产的批号为200105232的葡萄糖注射液。
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14、杭州赛诺菲民生制药有限公司生产的批号为008的盐酸雷尼替丁片。
15、福州闽海药业有限公司生产的批号为20000301的三黄片。
16、山东省菏泽健民中药厂生产的批号为010212的复方大青叶合剂。
17、山东省烟台永达生化制药公司生产的批号为20010508的维生素E胶丸。
18、河南省平顶山市第二制药厂生产的批号为20010414的清热解毒口服液。
19、河南省商丘市哈森药业有限公司生产的批号为20010220的盐酸雷尼替丁胶囊。
20、河南省林州市肿瘤医院配制的批号为20010509的葡萄糖氯化钠注射液、批号为20010515的葡萄糖注射液。
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21、河南省汤阴县中西医结合医院配制的批号为010424的葡萄糖氯化钠注射液、批号为010410的葡萄糖注射液。
22、湖南省衡阳华富制药有限公司生产的批号为010515、010518、010522的诺氟沙星胶囊。
23、湖南省岳阳天岳制药有限公司生产的批号为20000703的藿香正气水。
24、湖南正清制药集团股份有限公司生产的批号为0106109、0106108、0106107的西咪替丁片、批号为0105113、0105114、0105112的氯霉素片。
25、湖南省岳阳天岳制药有限公司生产的批号为20010415、20010414板蓝根颗粒。
26、湖北沙隆达股份有限公司江汉制药厂生产的批号为20010501的利巴韦林。
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27、广东省乐昌市第二人民医院配制的批号为010420、010613的葡萄糖注射液。
28、广东省茂名农垦医院配制的批号为0106162、0106271、0106222的葡萄糖注射液。
29、广东省尼克美制药(中山)有限公司生产的批号为010403的板蓝根颗粒。
30、广东省曲江县人民医院配制的批号为20010604的葡萄糖注射液。
31、广东省五华县人民医院配制的批号为20010524、20010607、20010506、20010413、20010605、20010423的葡萄糖注射液。
32、广东省新丰县人民医院配制的批号为20010609的葡萄糖注射液。
33、海南省澄迈县人民医院配制的批号为2001年8月9日、2001年8月10日、2001年8月13日、2001年8月14日的葡萄糖注射液。
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34、海南省农垦总局医院配制的批号为200109042、200109071、200108221、200108211、200109051的葡萄糖注射液。
35、海南省琼山市中心制剂室配制的批号为200108082、200107062、200106202的氯化钠注射液。
36、海南省屯昌县人民医院配制的批号为010830、010903、010905的葡萄糖注射液。
37、陕西白鹿制药股份有限公司生产的批号为010505的板蓝根颗粒。
38、陕西省环美制药厂生产的批号为20010712、20010711、20010713的维生素C片。
39、陕西省旬邑制药厂生产的批号为010606、010607、010608的板蓝根颗粒、批号为010606、010607、010608的柴胡注射液、批号为010601、010603、010602的丹参注射液。
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40、陕西永寿制药有限责任公司生产的批号为20010615的头孢氨苄胶囊、批号为010519的布洛芬片。
41、西安正大制药有限公司生产的批号为20010402、20010301的复方丹参片。
42、宁夏康亚药业有限公司生产的批号为010619的红霉素肠溶片。
43、宁夏区银川市第一人民医院配制的批号为010626-1、010626-2、010626-3、010704-4、010707-3、010707-4的葡萄糖注射液。
44、新疆和田地区维吾尔医院药厂生产的批号为2001710的寒喘祖帕颗粒。
45、新疆区阿勒泰阿山制药有限责任公司生产的批号为20001001的盐酸麻黄碱。
, 百拇医药 46、贵阳林东制药厂生产的批号为200105004的氯化钠注射液。
47、云南省医疗单位第四制剂室配制的批号为2001051614的葡萄糖注射液、批号为2001052214的氯化钠注射液。
(二)下列116个单位经营的共134个批次为劣药:
───────────────────────────────────被抽样单位 药品名称 表示生产单位 批号 规格───────────────────────────────────北京华寿堂药店 青霉素V钾片 吉林省辉南天泰 20010401 250mg 药业股份有限公司北京西城区金象医 比沙可啶片 河北康泰制药厂 000601 5mg药连锁总店北京西城区金象医 吲哚美辛胶囊 山西汾河制药厂 0101035 25mg药连锁总店河北省宽城满族自 陈香露白露片 广西柳州地区制药厂 20001107 0.3g治县医药药材有限公司河北省邢台新特医 硝酸一叶秋碱 北京市永康制药厂 20010305 2ml:8mg药有限公司 注射液山西晋城市医药 宣理肺丸 河北安国药业集团有 20001129 6g药材公司医药采 限公司供站通山西晋中医药公司 开塞露 山西榆次制药厂 991001 20ml山西潞城市医药 羚翘解毒丸 河北安国药业集团有 20010309 9g药材公司 限公司山西阳泉医药药 氯霉素片 山西三九同达药业有 20010101 0.25g材采购供应站 限公司内蒙古赤峰医药 藿香正气水 河北省承德市爱民制 20010302 10ml集团医药批发公司 药厂辽宁泰宇药业集团 多酶片 沈阳环生生化药业有 20010501 /有限公司 限责任公司哈尔滨宝丰药业有 穿心莲胶囊 天津美伦医药有限公 0012012 0.3g限责任公司 司哈尔滨宝丰药业有 牛黄解毒丸 吉林鹿王制药有限公 010201 3g限责任公司 司哈尔滨仲景医药经 连蒲双清片 河南省三门峡市第三 20010604 0.25g销有限公司 制药厂黑龙江哈尔滨市玉 硫酸亚铁片 广西区桂林制药厂 010303 0.3g生中西药店黑龙江省天源医药 灭菌注射用水 河南省焦作市康华药 010424 5ml有限责任公司 业有限公司黑龙江泰华医药有 复方丹参片 河北邯郸市神农制药 20010405-1限公司 有限公司吉林省长春市宽城 黄连上清片 河南省三门峡市第三 20010405 /医药药材公司 制药厂吉林省长宏药业股 氯霉素滴眼液 河北宏宝药业股份有 200103041 8ml:20mg份有限公司 限公司吉林省东辽县医药 盐酸异丙嗪片 河南省泌阳制药厂 0102132 12.5mg药材有限责任公司吉林省敦化市机关 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