常用中药材质量标准及其对照品的研究方法

http://www.100md.com 2002年4月10日 《中国中医药报》 第1734期

    一、项目介绍

    本项目由吉林省中医中药研究院、中国医学科学院药用植物研究所、中国药科大学、四川省中药研究所、中国中医研究院中药研究所等国内32家科研院所及中医院校近500位专家共同完成。选择了1995年版《中华人民共和国药典》中尚未收载含量测定和无专属性鉴别的、国内尚无对照品的常用中药材进行研究。

    研制了66种中药材的具有药效活性的定量对照品和专属性鉴别对照品，证明了具有与各药材主要功能主治基本吻合的药效活性；证实了定性对照品的专属性；建立了66种中药材全部对照品的简便、实用和可行的制备工艺。建立了66种中药材的质量标准草案，对《中华人民共和国药典》2000年版增加的主要活性成分的测定、专属性TLC鉴定和镉、铅、汞、砷和有机氯农药残留量的限量标准提出建议。此项成果为丰富我国药典的检测内容、增加该项检测的品种数量、提高我国中药材的质量控制水平奠定了基础，有利于中药材的出口。本项研究获2000年的国家科技进步二等奖。

    二、主要创新点

    1.本课题的16种药材的含量测定和3种药材的TLC鉴别收入《中华人民共和国药典》2000年版。

    2.建立了66种药材的活性成分的定量用对照品66种(纯度98%)、专属性鉴别用对照品50种(纯度95%)。建立了全部对照品的简便、可行的制备工艺，为近期和长期需求提供了制备方法。为中药制剂活性成分的含量测定和中药制剂中药材的鉴别奠定了基础。

    3.建立66种药材的质量标准草案，提高了药材的质量控制水平，为提高中成药制剂的质量标准达到国际的要求，奠定了方法学和对照品基础，具有较大的实用价值，其中已申请专利的有20多种，为中药制剂国际化奠定了基础。

    三、推广适用范围

    1.66种中药材的含量测定方法和50种中药材专属性鉴别。

    2.建立中药材、中成药及出口产品质量标准、农残、重金属标准的方法。

    3.提供定量用对照品66种、专属性鉴别用对照品50种及制备方法。

    4.部分中药材的有效成分和部位的新药研究开发与合作。

    四、推广单位概况

    吉林省中医中药研究院、中国医学科学院药用植物研究所、中国中医研究院中药研究所、中国药科大学、四川省中药研究所等32家项目完成单位，曾先后承担了国家“八·五”、“九·五”攻关课题，国家自然科学基金课题，国家中医药管理局科研基金课题，并获得多项科研成果及国家级新药。, 百拇医药

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