中国药典、部颁和地方药品标准收载生药的标准
http://www.100md.com
《中药鉴定学》
药品标准是对药品的质量规格和检验方法所作的技术规定，它具有法律的约束力，是药品生产、供应、使用、检验部门遵循的法定依据。制定和颁发药品标准是加强药品管理，保证人民用药安全有效的一项重要措施。我国目前颁布的药品标准共有三类。
一、中国药典
《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典)是我国的国家药品标准。药典一般收载使用较广，对防治疾病效果较好的药品，规定其质量标准和检验方法，具有法律约束力。卫生部设有国家药典委员会，组织制定和修订药典，并领导地方药品标准的制定和修订工作。建国以来，《中国药典》已出版过6次，自一九六三年版开始，分一、二部，一部收载药材和成方制剂，二部收载化学药品、生化药品、抗生素、生物制品和各类制剂。各版药典载药情况如下：
1953年版《中国药典》共收载药品531种，其中化学药215种，植物药和油脂类65种，动物药13种，抗生素2种。于1957年出版第一增补本。
1963年版《中国药典》共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录，一部收载中药材446种，中药成方制剂197种，共643种；二部收载化学药品，生化药品，抗生素，生物制品667种。
1977版《中国药典》分一、二两部，共收载药品1925种。一部收载中草药材，中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂270种，共1152种；二部收载化学药，生化药、抗生素、放射性药品、生物制品等共773种。
1985年版《中国药典》分一、二两部，共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种；二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品等776种。
1990年版《中国药典》分一、二两部，共收载药品1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品等967种。1992年、1993年先后编制出版1990年版《中国药典》第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，《中药彩色图集》和《中药薄层色谱图集》以及《药名词汇》等配套丛书。1993年7月出版《中国药典》1990年版英文版。
1995年版《中国药典》仍分为一、二两部，收载药品共计2375种，一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名。《中国药典》1995年版一部每种药材一般的记载格式和规定项目如下：
1. 中文名；
2. 汉语拼音；
3. 拉丁名；
4.
基源：原植(动)物科名，植(动)物名、学名、药用部位、采收季节、产地加工；
5. 性状：外表、形态、质地、断面特征、气、味；
6.
鉴别：经验鉴别、显微鉴别(组织、粉末、显微化学反应)、理化鉴别(化学试验、薄层色谱)；
7. 检查：杂质、水分、灰分等；
8.
含量测定：主要有效成分的含量测定方法及含量限度(幅度)；
9.
浸出物：水溶性浸出物，醇溶性浸出物，醚溶性浸出物等含量标志；
10. 炮制：净制、切制、炮炙、炮制品；
11. 性味与归经：四气五味，有无毒性，归经；
12.
功能主治：以中医(民族医)辩证施治的理论和复方配伍用药经验为主而概括的效用、临床应用；
13.
用法用量：用法一般指水煎内服，用量指成人一日常用剂量；
14. 注意：主要禁忌和副作用；
15. 贮藏：对药品贮藏和保管的基本要求。
《中国药典》除正文外，还有附录。
二、部颁标准
即中华人民共和国卫生部颁发的药品标准(简称部颁标准或部标准)。药典不可能经常改版或增补，对药典尚未收载的常用且有一定疗疗的药品，由药典委员会编写部标准，经卫生部批准后执行，作为药典的补充。卫生部颁发的药品标准有《药品标准暂行规定(1951-1957)
》，《中华人民共和国卫生部药品(1963)》，《中华人民共和国卫生部抗菌素标准》和《中华人民共和国卫生部进口药材部标准(1986)》等。
部颁标准也具有法律效力，作为全国药品生产、供应、使用和检验部门检查和监督药品质量的依据。
三、地方标准
即各省、直辖市、自治区卫生厅(局)审批的药品标准(简称地方标准)。地方标准收载《中国药典》及部颁标准中尚未收载的药品，或虽有收载但规格有所不同的本省、市、自治区生产的药品，它具有地区性约束力。
地方标准不能同《中国药典》或部颁标准相抵触，但在保证执行此两种标准的原则下，报经上级同意可根据具体需要补充制定某些规定。同一品种若各地有多种收载，则本省产品应按本省颁发的药品标准执行。
以上三级药品标准均规定了收载生药的标准要求，凡是国内生产并投入市场的各种药品，包括中药材、中成药均应以上述三种标准作为检验质量的依据。都应符合上述三种标准中的要求和规定。中国药品生物制品检定所及各省(自治区、市)，市县(区)药品检验所为法定的药品检验机构，药品合格与否，依药品检验所检验报告为准。县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。
参见：首页 > 药学版 > 药物手册 > 西药大全一 > 自身活性物质药理 > 生化制剂,生物制品 > 生物制品 婵犵數濮烽弫鎼佸磿閹寸姴绶ら柦妯侯棦濞差亝鍋愰悹鍥皺椤︻厼鈹戦悩缁樻锭婵炲眰鍊濋、姘舵焼瀹ュ棛鍘卞┑鐐村灥瀹曨剟寮搁妶鍡愪簻闁冲搫鍟崢鎾煛鐏炲墽鈽夐柍钘夘樀瀹曪繝鎮欏顔介獎闂備礁鎼ˇ顐﹀疾濠婂吘娑㈠礃椤旇壈鎽曞┑鐐村灦鑿ら柡瀣叄閻擃偊宕堕妸锕€鐨戦梺绋款儐閹歌崵绮嬮幒鏂哄亾閿濆簼绨介柛鏃撶畱椤啴濡堕崱妤€娼戦梺绋款儐閹瑰洭寮诲☉銏″亹鐎规洖娲㈤埀顒佸笚娣囧﹪宕ｆ径濠傤潓闂佸疇顫夐崹鍨暦閸洖鐓橀柣鎰靛墰娴滄瑩姊虹拠鏌ヮ€楃紒鐘茬Ч瀹曟洟宕￠悙宥嗙☉閳藉濮€閻橀潧濮︽俊鐐€栫敮鎺椝囬鐐村€堕柨鏃傜摂濞堜粙鏌ｉ幇顒佲枙闁稿孩姊归〃銉╂倷閸欏鏋犲銈冨灪濡啫鐣烽妸鈺婃晣闁绘劙娼ч幖绋库攽閻樺灚鏆╅柛瀣█楠炴捇顢旈崱妤冪瓘闂佽鍨奸悘鎰洪鍕吅闂佺粯锚閸氣偓缂佹顦靛娲箰鎼达絿鐣甸梺鐟板槻椤戝鐣烽悽绋块唶婵犮埄浜濆Λ鍐极閸屾粎椹抽悗锝庝簻婵″ジ姊绘担鍛婃喐闁稿鍋ら獮鎰板箮閽樺鎽曢梺鍝勬储閸ㄥ綊鐛姀銈嗙厸闁搞儮鏅涘瓭婵犵鈧尙鐭欓柡宀嬬秮婵偓闁宠桨鑳舵禒鈺冪磽閸屾氨孝闁挎洦浜悰顔界節閸ャ劍娅㈤梺缁樓圭亸娆撴偪閳ь剚淇婇悙顏勨偓鏍箰妤ｅ啫纾婚柣鏂挎憸椤╃兘鏌熼幍顔碱暭闁抽攱鍨块弻娑㈡晜鐠囨彃绗岄梺鑽ゅ枑閸ｆ潙煤椤忓嫀褔鏌涢妷顔惧帥婵炶偐鍠栧娲礃閸欏鍎撻梺鐟板暱濮橈妇鎹㈠鑸碘拻濞达絽鎳欒ぐ鎺戝珘妞ゆ帒鍊婚惌娆撴煙閻戞﹩娈曢柛濠傜仛閵囧嫰寮崹顔规寖缂佺偓鍎抽妶鎼佸蓟閿熺姴绀冮柕濞垮劗閸嬫挾绮欓幐搴㈢槑濠电姷鏁告慨顓㈠箯閸愵喖绀嬮柛顭戝亞閺夊綊鏌ｆ惔銏╁晱闁哥姵鐗犻幃銉╂偂鎼达絾娈惧┑顔姐仜閸嬫挸鈹戦埄鍐憙妞わ附濞婇弻娑㈠箻閺夋垹浠哥紓浣虹帛缁嬫捇鍩€椤掍胶鈯曞畝锝呮健閹本绻濋崑鑺ユ閹晠宕ｆ径瀣瀾闂備浇妗ㄧ欢锟犲闯閿濆鈧線寮撮姀鈩冩珕闂佽姤锚椤︿粙鍩€椤掍胶鈽夐柍瑙勫灴閺佸秹宕熼锛勬崟濠电姭鎷冮崨顔界彧缂備緡鍠楅悷锔炬崲濠靛鐐婇柕濞у啫绠版繝鐢靛О閸ㄧ厧鈻斿☉銏℃櫇闁靛牆顦Ч鏌ユ煛閸モ晛鏋戦柛娆忕箻閺岋綁鎮㈤悡搴濆枈濠碘槅鍨崑鎾绘⒒娴ｈ姤銆冪紒鈧担铏圭煋闁圭虎鍠楅崑鈺傜節闂堟侗鍎忕紒鈧崘鈹夸簻妞ゆ挾鍠庨悘锝夋煙鐎电ǹ鍘存慨濠勭帛閹峰懐绮电€ｎ亝鐣伴梻浣告憸婵敻骞戦崶褏鏆︽繝闈涳功閻も偓濠电偞鍨兼ご鎼佸疾閿濆洨纾介柛灞剧懅閸斿秴鐣濋敐鍛仴闁糕斂鍨藉顕€宕奸悢鍝勫箺闂備胶鎳撻顓㈠磿閹寸偟鐟规繛鎴欏灪閻撴洟鏌￠崒姘变虎闁哄棴缍侀弻鈥崇暆鐎ｎ剛鐦堥悗瑙勬礃鐢帡锝炲┑瀣垫晣闁绘﹢娼ч獮鈧紓鍌氬€搁崐鐑芥倿閿曞倶鈧啴宕ㄥ銈呮喘閺屽棗顓奸崨顖氬Е婵＄偑鍊栫敮鎺楀窗濮橆兗缂氶柟閭﹀枤绾惧吋銇勯弮鍥т汗缂佺姴顭烽弻銊モ攽閸繀妲愰梺杞扮閸熸潙鐣烽幒鎴僵闁告鍋為幉銏ゆ⒒娴ｈ棄鍚瑰┑鐐╁亾缂傚倸鍊归懝楣冨煝瀹ュ鏅查柛銉㈡櫇閻撳姊洪崜鑼帥闁哥姵鎹囬崺鈧い鎺嶇缁楁帗銇勯锝囩疄妞ゃ垺锕㈤幃鈺咁敃閿濆孩缍岄梻鍌氬€风欢姘缚瑜嶇叅闁靛牆鎮垮ú顏勎╅柍杞拌兌閸旓箑顪冮妶鍡楃瑨闁稿妫濆銊╂偋閸垻顔曟繝銏ｆ硾椤戝洤煤鐎电硶鍋撶憴鍕８闁搞劏濮ゆ穱濠囧醇閺囩偟鍊為梺闈浨归崕鐑樺閺囥垺鐓熼柣鏂挎憸閻苯顭胯椤ㄥ牓寮鍢夋棃宕崘顏嗏棨濠电姰鍨奸崺鏍礉閺嶎厼纾婚柨婵嗩槹閻撴洟鏌曟径妯虹仩妞も晩鍓欓埥澶愬箻閻熸壆姣㈢紓浣介哺鐢岣胯箛娑樜╃憸蹇涙偩婵傚憡鈷戠憸鐗堝俯濡垵鈹戦悙鈺佷壕闂備浇顕栭崰妤冨垝閹捐绠板┑鐘插暙缁剁偛顭跨捄铏圭伇婵﹦鍋撶换婵嬫偨闂堟稐绮跺銈嗘处閸樹粙骞堥妸锔哄亝闁告劑鍔嶅Σ顒勬⒑閸濆嫮鈻夐柛妯恒偢瀹曞綊宕掗悙瀵稿帾婵犵數鍋熼崑鎾斥枍閸℃稒鐓曢悗锝冨妼婵″ジ妫佹径鎰叆婵犻潧妫欓崳褰掓煛閸℃瑥鏋戝ǎ鍥э躬椤㈡稑顫濋崡鐐╁徍婵犳鍠栭敃銉ヮ渻娴犲鈧線寮撮姀鈩冩珳闂佺硶鍓濋悷锕傤敇婵犳碍鈷掑ù锝堟鐢盯鏌熺喊鍗炰簽闁瑰箍鍨归埞鎴犫偓锝庡墮缁侊箓鏌ｆ惔顖滅У闁哥姵鐗滅划濠氭晲閸℃瑧鐦堟繝鐢靛Т閸婃悂顢旈锔界厵闁哄鍋勬慨鍌涙叏婵犲啯銇濇鐐村姈閹棃鏁愰崒娑辨綌闂傚倷绀侀幖顐︽偋濠婂牆绀堥柣鏃堫棑閺嗭箓鏌ｉ悢绋款棎闁割偒浜弻娑㈠即閵娿儱瀛ｅ┑鐐存綑鐎氼剟鈥旈崘顔嘉ч柛鈩冾殘閻熸劙姊虹紒妯洪嚋缂佺姵鎸搁锝夊箮缁涘鏅滈梺鍓插亞閸犳捇宕㈤柆宥嗏拺闁荤喓澧楅幆鍫㈢磼婢跺缍戦柣锝囨暬瀹曞崬鈽夊▎鎴濆笚闁荤喐绮嶇划鎾崇暦濠婂喚娼╂い鎺戭槹閸嶇敻姊洪棃娴ュ牓寮插⿰鍫濈；闁稿瞼鍋為悡銉╂煟閺傛寧鎯堢€涙繈鏌ｉ悢鍝ユ嚂缂佺姵鎹囬悰顕€寮介鐐殿啇濡炪倖鎸鹃崑鐔哥椤栨粎纾藉ù锝嗗絻娴滅偓绻濋姀锝嗙【闁愁垱娲濋妵鎰板箳閹寸媭妲梻浣呵圭换妤呭磻閹邦兘鏋旈柕鍫濐槹閳锋垹绱撴担璐細缂佺姵鐗犻弻锝夊煛婵犲倻浠╅梺浼欑悼閸忔﹢寮幘缁樺亹闁肩⒈鍓﹀Σ浼存⒒娴ｈ棄浜归柍宄扮墦瀹曟粌顫濇０婵囨櫓闂佺鎻梽鍕煕閹达附鍋ｉ柛銉岛閸嬫捇鎼归銈勭按闂傚倷绀侀幉锟犲蓟閵婏富娈介柟闂寸閻撴繈鏌熼幑鎰靛殭缂佺媴缍侀弻锝夊箛椤撶喓绋囧銈呭閹告悂鍩為幋锔藉亹閻犲泧鍐х矗闂備礁鎽滈崳銉╁垂閸洜宓侀柛鈩冪☉绾惧吋鎱ㄩ敐搴″箹缂傚秴锕獮鍐煛閸涱厾顔岄梺鍦劋缁诲倹淇婇柨瀣瘈闁汇垽娼цⅴ闂佺ǹ顑嗛幑鍥蓟閻斿皝鏋旈柛顭戝枟閻忔挾绱掓ィ鍐暫缂佺姵鐗犲濠氭偄鐞涒€充壕闁汇垻娅ラ悷鐗堟瘎闂佽崵鍠愮划搴㈡櫠濡ゅ懏鍋傞柨鐔哄Т閽冪喐绻涢幋娆忕仼缂佺姵濞婇弻锟犲磼濮樿鲸鐨戦梺鍝勵儏閹冲酣鍩為幋锔藉€烽柛娆忣槸濞咃綁姊绘担绋跨盎缂佽尙鍋撶粚杈ㄧ節閸パ咁啋濡炪倖妫佹慨銈呪枍閵忋倖鈷戦悹鎭掑妼濞呮劙鏌熼崙銈嗗