第五十六章 药物经济学与社会药学的研究
一、药物经济学
随着人类社会卫生保健的需求日益增加，药物治疗费用的迅速增长已经成为防碍各国医疗事业的沉重负担。因此，药物的选用原则上，除高效和安全上，药物治疗的费用问题(经济因素)作为指导临床治疗决策和合理用药的一个方面，近年倍受关注。在我国上海、青岛等地开展的“总量控制结构的调整”的改革目的就是要扼制医疗费用的过快增长。药物经济学(pharmacoeconomics.PE)是以卫生经济学为基础而发展建立的一门新型边缘学科，它是一门将经济学原理和方法应用于评价临床药物治疗过程，并以此指导临床医生制定出合理的效果处方为主要宗旨的应用科学。可见，PE研究可为临床合理用药、药品资源的优化配置、新药的研制与开发、临床药学服务、药政管理和医疗保险等提供决策依据。使药物治疗达到最好的价值效应(mostcost-effective)。
(一)药物经济学的概念
1.PE概念PE是研究上市药品与诊疗工程结合后所出现的一些经济学现象的一门新兴学科，归属于药物流行病学范畴。
2.PE研究的范畴PE最早是以疾病的费用(costofillness)、疾病治疗的费用一效果分析(cost-ef-fectievnessanalysis,CEA)和费用一效益分析(cost-benefitanalysis,CBE)等评价方式初创于70年代前后。“药物经济学”以Pharmacoceonomics一词作专业术语见于8年代初。经过10多年的学科建设，PE已初步形成一套基本理论与分析方法，并发展成为一门新兴的药学分科。它涉及的方面有：
(1)药物疗法的经济学评价；
(2)新药的定价；
(3)药物利用述评；
(4)药物处方的管理；
(5)药品方针政策和赔偿问题；
(6)药品和疾病的经济学评价；
(7)药品和疾病的生活质量的评价；
(8)药品经济学评价和研究方法；
(9)医疗标准的评定方法；
(10)药品评价方法；
(11)新药的药品经济学评价。
在不断实践中，其涉及范围必将得到进一步充实和调整。
3.PE的学科任务对比分析与评价不同的药物治疗方案、药物治疗与其它治疗(如手术或理疗)方案、不同的临床药学服务(如TDM)或医疗或社会服务(如家庭病床)所产生的相对经济效果，为临床合理用药和治疗决策科学化提供客观依据。PE的研究目的是从整个人群来考虑如何合理地分配和使用有限的卫生资源和医药以费，使全社会获得最大的收益，即努力使药物既高效力经济地直接为病服务，以最低的药物治疗费用收到最好的医疗保健效果。
4.PE研究步骤PE研究大多以“人群”为研究对象。因此PE评价在理论上应在随机分组的、安慰剂对照的大样本人群体中进行，但此设计要求在一些实际研究中(如药物治疗的费用效果比较)可能行不通。为此，有人提出了开展PE研究的十个步骤：
(1)明确要解决的PE问题；
(2)确立研究目的；
(3)确定用于比较项目及其结果；
(4)选用正确PE分析方法；
(5)根据分析结果确定所耗费用；
(6)鉴定资源；
(7)建立结果事件发生概率；
(8)应用决策分析；
(9)进行费用折扣分析或敏感分析或费用增量分析；
(10)发表研究结果
5.评价PE研究结果的注意事项PE研究中使用的参数大多数是“软指标”，其研究结果的合理性将直接影响临床治疗决策的科学性。因此，专业人员在评价或应用每一篇发表的PE研究结果时应注意下述问题：
(1)所提问题是否可直接通过研究解答；
(2)对不同治疗方案的描述是否详细？
(3)是否有足够证据所评价的方案有效？
(4)是否考虑到了所有使用费用的重要项目？
(5)费用与结果的测量是否标准？表述二者的单位是否合理？
(6)费用与结果的定值是否可信？
(7)费用与结果的是否时间参数矫正？
(8)是否逐项列出不同方案的用和结果的差异？
(9)在无敏感度分析？
(10)研究结果和讨论部分是否涉及到了读者在使用研究结果时应注意的全部问题？
(二)PE分析的基本方法
PE的主要分析方法都要建立在费用分析(costanalysis,CA)的基础上，因此，常用PE分析方法均以货币金额(钱数)作为费用指标。根据不同分析方法所测得量的结果不同，主要分析方示可区分为：费用一效果分析(CEA)、费用一效益分析(CEA)、费用一效用分析(cost-utlliyanalysis,CUA)和最低费用分析(cost-minimistaionanalysisCMA)等。
1.费用分析费用分析(CA)只评估投入或费用(成本)、不涉及产出或结果，如疾病的费用分析、药物的费用分析和药物不良反应的费用分析等，故CA无明显治疗学义，只能为费用控制和资源优化配置提供参考依据。
2.费用-效益分析费用效益分析(CBA)是一种费用和结果均以货币单位进行测量与评估，并据此计算和比较钱数得失净值或费用与效益比值的经注学分析方法。其中，费用包括药物治疗的直接费用(如就诊费、检查费、药费和病床费)和因病所派生的间接费用(如陪护费等)；效益是用货币金额表示某一方案初稿后所产生的最大愿望或预期结果的价值(如药物使病人早日康复后所节省的费用和因恢复工作所创造的财富等)，即效益以钱数来衡量药物治疗的结果。可见，CBA可以比较费用和效益的相对高低(两者之差或比率)，药物治疗是否有价值取决于所生效益是否超过所耗费用，当效益大于费用时则可认为该方案可行。因此，CBA的优点一在于它可对不同治疗方案间的效益和费用时则可认为该方案可行。因此，CBA的优点在于它可对不同治疗方案间的效益和费用的此对值进行直接比较，为在这种或多种方案要选择最佳者提供科学依据。
3.费用-效果分析费用一效果分析(CEA)是一种结果以某一特定的临床治疗目的(如症状缓解、疾病治愈或处长生命的时间等)为衡量指标，并据此计算和比较其费用与效果比率或每单位所需费用的经济学分析方法，其目的在于选择达到某一治疗效果时所需费用的低的治疗方案。如有人比较评价了高血压病人每延长1年生命选用不同降压药时，所需费用的相对大小依序为：普萘洛乐10900美元，氢氯噻嗪16400美元，硝苯地平31600美元，派唑嗪61900美元，卡托普利72100美元。据此可见普洛尔的费用效果最好。
4.费用-效用分析费用一效用分析(CUA)旨在评估和比较改进生命质量()所需费用的相对大小或质量调整生命年限(QALY)所需费用的多少，以此描述人们在改进健康上每药费一定费用所获得的最大满意程度。QALY是指用健康满意的生活年数来衡量病人实际的生命年数。
5.最低费用分析最低费用分析(CMA)是CBA的特例，是指当两种或多种方案效益相等时从中选出费用最低方案的一种分析方法。
(三)PE研究的国内现状与展望目前我国全社会卫生保健总费用约600亿元人民币，约占全年国民生产总值(GNP)的3%左右，公费劳保医疗费的年增长高达23.2%，明显国家财政收入的年增长率(约10%)，公费医疗到了不堪重负的地步。由此可见，卫生保健中的经济问题，特别是有关药物治疗的费用问题已成为全社会关注的热点之一。
PE学科被引进我国为时较晚，直到近年在理论和介绍上才有怕进展，研究也才岗起步，在费用控制方面已开始遴选国家基本药物目录。从医药费用上涨过速的现实来看，在我国广泛开展PE的宣传和研究是医药事业发展的必然要求。有理由相信，通过改革现有公费医疗体制，普及PE基础教育与职业继续教育，积极开展药物的PE研究并推广其成果，增强用药的费用效果意识，这些将为抑制医药费用的过速增长起决定作用。
二、社会药学
社会药学是介入社会科学和药学之间的边缘学科，是社会科学(社会学、现代管理学、伦理学)和自然科学相互渗透的产物，它是专门研究药学与社会的关系及其对社会的影响的一门学科，是药学的一个新分支。
现代药学已出现了加强与社会联系的苗头，首先是临床药学的诞生，使药剂人员和医生、护士一起，担起为病人合理用药共商大计的重任，更多地涉足于病人这一特珠社会人群的健康与疾病的社会方面。专家称“医院的围墙正在消失”，意思是说医院的与社会产生更为广泛的联系和提供更多的社会服务，医院药学将与社会药学互相影响，互相促进，这就为社会药的研究提供了大量课题。
社会工药学的研究对象是药学事物的社会属性，以及由于这种属性所带不的药品生产、经营和应用领域的各种社会关系与社会问题。社会药学作为一门独立的专科科学，对于建立药学科学体系的发展有重大影响。研究社会药学意义在于把药学放到社会大环境中，探讨药学与各种社会因素之间的影响，这将有助于提高药学药作者的个人素质，有利于影响药学发展的宏观与微观社会条件的改善，加强社会药学的科学管理，提高药学工作的质量。
(一)药学发展的社会条件一定的社会文化是一定社会的政治和经济的反应。科学技术的发展，必然要受到当时社会的哲学、宗教思想、习俗风尚等影响。药学和医学、化学、生物学等自然科学一样，其发不可避免地受到当时社会因素的影响。药学作为一种科学技术和社会力量，在一定范围内影响国家政治、经济管理体制的改革，也可影响社会环境诸因素，反过来，这些因素又促进药学的发展。从微观上看，具体到任何一个单位的药学工作中环境，吵能也不会一成不变。比如一个医院药学的科的微观社会环境就是医院。药学科工作与医院领导的放权信任和支持、全院医护同仁的理解合作、药学人员内部团结与奋发自强等因素是分不开的。社会药学务就是，要在深刻认识药学发展的内外环境因素基础上，努力探索争取改善药学发展的社会条件的途径与方法。其原则不外乎充分利用有条件中的有利因素，摈弃或避开不利因素。
(二)药学繁育内部的社会关系在正常情况下，人们都希望能与周围的人建立良好的人际关系，以保持心量与环境的平衡，每个人都有一种要求上归属于一定集团或群体的情感，希望成为其中成员，并得到相互照顾。药学群体和组织应十分重视药学人员的这种情感，从各方面予以关心和支持，以形成凝聚力和向心力，加强合作，为发展药学事业而共同奋斗，总之，要千方百计调整好药学繁育内部的各种社会关系，不仅是药学事来的需要，也是人类社会的要求。
(三)药学工作者的任务凡具有药学和其相关学科的知识和技能，拥有相应的权力、义务和责任，从事药学工作的人，都是药学工作者。药学工作者的总和为药学主体。作为药学服务对象的人被称为药学客体，主要包括门诊病人和住院病人以及许多用药的人们。药学工作者全部活动的目标，都是满足社会的用药需要。在药学繁育中，药学主体行为直接影响药学事业的发展。所以药学工作者应加强修养，努力提高自身素质，按照在药学繁育中所扮演的药学主体角色的要求，积极参加药学组织活动和药事管理，调动药学工作者的积极性，开发现有人才，物力资源，为发展药学事业服务。
(四)药学与人类社会的关系
1.药物与食品药物与食品不同，一定种类的药物只能用一定范围疾病的治疗，对于健康人则是有害无益的。有些食品虽然也有某些治疗作用，称为疗效食品。有时用于疾病的辅助治疗或中药方剂的佐药，如绿豆、粳米、糯米、大豆、花生仁、梨、大枣、香蕉等，但它们并不经常以治疗为目的。药物与食品之间可能产生的相互作用可能对治疗不利。药物可以影响机体对营养不良。同样，食品也可对药物产生各种影响，有时可阻碍药物的吸收、代谢，降低治疗效用，有时尚能使用药物毒副作用增加，造成严重后果，应予重视。
(1)药物与营养
①药物影响食欲，干扰营养物的摄取；
②影响营养物质的吸收；
③影响代谢利用；
④药物影响维生素的吸收与代谢；
⑤影响无机元素；
(2)食物与药物的相互作用：食物中有些成份与某些药物可以发生相互作用，影响药物的吸收及疗效的发挥，甚至还会增加药物的毒副作用。已证明长期喂给亚硝酸钠的大白鼠，理饮用含氨基比林的水后几乎有100%发生肝癌或引起严重肝坏死。但在含亚硝氨盐的食物中加入高浓度维生素C时，可以克服其毒性。含氨基比林的复方制剂较多，许多腌制食品常含亚硝酸盐，故咸肉、腊肠等不宜和含氨基比林的药物制剂同服，如需同服亦应加维生素C。有人实验比较了正常餐、高蛋白餐与高碳水化合物餐对正常人服用扑热息痛对吸收的影响，发现有些碳水化合物饮食避含有较多果胶，由于吸附、络合或增加胃内容物的粘度面是影响药物的吸收。像豆腐、牛奶中含钙，可与四环素等药物螯合而是影响其吸收，降低疗效。当服用单氨氧化酶抑制(MAOI)异烟肼、呋喃唑酮、优降宁等药物时，则应注意勿食含酷多的食物。因为正分解失活，服用MAOI后，MAO的作用被抑制，就可以使交感胺浓度增加，出现高血压危象。
(3)加药食品：我国卫生部门规定：“既是食品又是药物”的品种,如大枣、菊花、山药、百合、玉竹、莲子、决明子、酸枣仁、五加皮、香蕉、山茱萸、紫苏、甘草马兰草、大蒜、姜黄、丁香、白芷等以作为食品出售，不需药政部门，报批，但这类食品不准宣传治疗作用，因此在社会食品的外包装上不充许印有夸大医疗作用的说明，如“益寿”、“抗衰老”、“抗癌防癌”、“壮体”、“增智”等。在食品中加药是中国的特点，它来自“药食同源”说。加药食品并不是每个人都需要食用，没病的健康人吃了非但无益，反而可能会受害。所以，随着市场上加药食品的增加，发生药物相互作用的机会也增多，现已成为严重的社会药学问题。
①加补药：病分虚实，药有补泻，“虚则补之，实则泻之”是对疾病而言，并非要对任何正常健康人都予以补的，反身体健康，脏腑洗动正常，经络通顺，营卫气血条达的人，就没有必要使用，“补药”。否则，会适得其反。乱用“补药”也可导致阴阳失调，脏腑正常活动受到扰乱。如遇到伪劣产品，将危害健康。确患虚症者，应先就诊，方可按医嘱选用补药。滥用补药，有时能引起严重后果。例如，1991年5月5日《健康报》报道浙江某地一农民，因爱囡心切，花50多元钱自购一支人参，煎汤给女儿服下，导致中毒身亡。鹿茸也有毒性，《中国药典》1977年版明文夫定，“高血压病、肾炎、肝炎及肝肾功能不正常者忌服”。使用不当还可引起鼻出血、牙龈出血等症状，儿童如大量久服，尚能导致性早熟。
②食品添加剂：现代食品加工中经常使用各种添剂，如甜味剂、防腐剂、抗氧剂、发色剂、漂泊剂、酸味剂、凝固剂、保鲜剂、疏松剂、增固剂、消泡剂、着色剂、乳化剂、香料剂。许多添加剂都存在安全系数问题，大量的糖精是一种致癌剂，西方国家已开始用第三代甜味剂AF2和第三代甜菊糖。为保鲜在食品上加入少量亚硝受胺，对人体是安全的，但有不法生产者为使食物色泽鲜亮，加入过量就有致癌潜在的危害。用工业染料着色，会使致癌的蒽醌类化合物在人体肝脏内蓄积，导致原发笥肝癌的姓。在食品中无论加入添加剂或是营养强化剂，都对人体的某些生理功能产生一定的影响，尤其同时服用治疗物，则会发生药物与添加剂、都对人体的某些生理功能产生一定的影响，尤其同时服用治疗药物，则会发生药物与添,强化剂间的相互作用。儿童和老人最易受害，故应特别注意。
食品添加香料有378种，包括天然香料(白芷酊、生姜浸膏、桉叶油等)121种，合成香料(醇、醛、酮、酯、醚、酚、羧酸等)257种。
常用的营养强化剂有赖氨酸、维生素A、D、B、C和钙、锌、碘等。
食品和饮料的生产加工必须遵守卫生部公布的《食品添加剂使用卫生标准》和《食品营养强化使用标准》的规定。如在食品饲料中滥加文件规定范围外的药物或其他化学物质就应按违犯《禁止食品卫生管理办法》(卫生部、国家中医管理局1987年10月)处理。
食物疗法是将某些食品专门用于治疗疾病，这与一般市售食品中滥加药物完全不同的，如确为治疗目的而生产的食品，根据药品管理规定，应视为物型药品，如一些保健药山楂丸、枸杞酒等。这些药品的生产、销售都应有卫生部门批准。只有加在食品中，按常规食用对人体无害的物质，虽在传统上认为既是食品又是药物的如大枣、核桃、山楂、茴香、桂皮等,可加在食品中出售。
③乙醇和药酒：乙醇(酒精)是酒类的主要成分。酒是人们生活中不可少的嗜好性饮料，每日有节制地饮酒，有益于健康。现在，酒类消费量越来越大，饮酒的人群及范围越来越广。由此产生一系列问题，如乙醇影响健康，增加药与酒之间相互作用和毒性，甚至引起一些不该发生的新疾病(酒源性疾病)和意外情况。长期嗜酒和大量酗酒的危害更严重，已构成当今世界性的社会问题。目前车祸原因首推酒后驾驶。据报载，仅美国每年就有3万人在汽车轮下丧生，总之，酒的问题在社会药学中有重要位置，应予着重讨论。
2.药物与生活用品随着人们的物质文体生活的不断提高，对美的追求已越来越主。中老年人，也无不期望延缓衰老。因此，在各类化妆品、保健品等产品配方中加入化学药物或中草药的现象，是很普遍的。
(1)加药生活用品：药本是治病的特殊商品，但近年来药的用途拟乎已被扩大到社会生活各领域，如加药食品、药膳、含药衣物等。牙膏、肥皂和美容化妆用品也在其中加药。在电视广告中，商店橱窗内、货架上，到处都有加药的生活用品。如牙膏类有两面针牙膏、三七牙膏、洁银牙膏、氟化钠牙膏、氟化锶牙、膏、乌发生发牙膏等；霜剂类，有珍珠抗皱霜、人参肤霜、祛斑霜等；其他加药的用品包括洗涤剂、外用液、芳香露、粉剂、酊剂等。市场经常见到的还有药物肥皂、硫磺洗头膏、护发素、生发精、乌发水、痱子粉、硼酸浴液、宝宝浴液以及止汗防臭鞋垫、安神镇惊降血压药物枕头等。以化妆品为代表的生活用品的蓬勃兴起，本是好事，但由于部分企业生产卫生条件极差，使大量伪劣产品混入市场，靠不切合实际的广告宣传，故意夸大产品的医院价值，欺骗消费者。因此，造成某些化妆品损伤皮肤或毁容的严重理件。为此，我国曾于1987年发布了《化妆品卫生标准》，1989年发布了《化妆品卫生监督条例》，规定允许和限制使用的化学物质约190多种。最近卫生部又以部长13号令发布《化妆品卫生监督条例实施细则》共八章六十二条。如能得到认真贯彻执行，相信生活用品的混乱现象定会得以澄清，逐步走向管理轨道。
(2)表面生活性洗涤剂：市场上的家用洗剂就其理化特点讲，都是表面生活性物质，其主要成分是十二烷基磺酸钠。因具有洗净度高、快速、方便、消毒、杀菌等许多特点，受到(高绪文)