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生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程
http://www.100md.com 《生物制品规范》
1总则,2菌、毒种登记程序,3菌、毒种的检定,4菌、毒种的保存,5菌、毒种的销毁,6菌、毒种的交换,7菌、毒种的索取与分发

生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程

1 总则

1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒,以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)负责。

1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、毒种,凡拟用于生产或检定者,均须经检定所审查认可。新生物制品所用的菌、毒种按卫生部《新生物制品审批办法》办理。

1.3 生物制品生产应采用种子批系统。原始种子库应验明其记录、历史、来源和生物学特性 ......


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