生物制品分批规程

http://www.100md.com 《生物制品规范》

生物制品分批规程

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1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。

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2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。

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3 生物制品之批号的编码原则为年<-月<-流水号。

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4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，于抽检若干瓶数后，能对整批制品作出评定(单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外)。

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5 制品分装前最后一道工序为稀释、混合、吸附、混合后过滤或稀释后过滤时，应在此时编写制品之批号。如在上述工序之后，该批制品必须分做若干大瓶时，应于每瓶记载之批号后，加上亚批号。非同日或同次稀释、混合、吸附、过滤的制品不得做为一批。

混匀或稀释后的制品如用两个以上滤器过滤时，应按滤器划分为不同批(或亚批)号，同一制品分次过滤时，亦应按次数划分为不同批(或亚批)号。

用大罐稀释后直接分装的制品，每罐为一个批号，并按分装机分为亚批号。

同一批制品如用不同冻干机进行冻干，或分为数次冻干时应按冻干机或冻干次数划分为亚批号。

在分装过程中更换注射器后应另编亚批号。

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6 制品于分批后，每批所用器械及用具非经洗净灭菌后，不得用于另一批制品。

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7 同一制品的批号不得重复。

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8 凡经检定合格的成品，每批应保留足够二次检定用的数量。

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