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编号:99098
冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程
http://www.100md.com 《生物制品规范》
1菌种<,2菌苗制造<,3冻干,4成品检定<,5保存与效期,接种对象,用法<,反应,禁忌,注意事项<,保存
冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程.htm

冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程

本品系卡介菌经培育后冻干制成。用于预防结核病。

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1 菌种

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1<.1 制造卡介苗的菌种,应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。

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1<.2 如果采用次代种子批,单批收获培养物的总代数不得超过<12代(包括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数)。

1.3 菌种检定

新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。

1.3.1 培养特性

卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度在37~39℃之间。抗酸染色应为抗酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育的卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色 ......


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