当前位置:首页 > 医学版 > 医学理论 > 其它 > 生物制品规范 > 正文
编号:99105
流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程
http://www.100md.com 《生物制品规范》
流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程

<流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程

<

<流行性乙型脑炎(下称乙脑)灭活疫苗是将乙脑病毒接种于地鼠肾细胞,培育后收获病毒液,加入甲醛溶液将病毒杀死后制成。用于预防乙脑。

<

1 <毒种

<

1<.1 <毒种来源

<

P3株病毒,每<3~<5年应用新分离的乙脑流行株病毒检查

<1.2 毒种检定

<1.2.1 无菌试验

<

<毒种启封和每次传代后均需做无菌试验,合格者方可使用。

<1.2.2 病毒滴定

<

每正代必须用体重7~9g小白鼠进行脑内滴定,滴度≥9.0LogLD50/1.0ml可用于生产。

<1.2.3 纯毒试验

<

<生产前和生产末期用小白鼠做脑内法中和试验,以鉴定毒种的特异性。所用特异性抗血清由中国药品生物制品检定所提供。中和指数必须在<500<以上。生产过程中如对毒种发生疑问,应及时进行鉴定。

<

1<.3 毒种传代

< ......

您现在查看是摘要页,全文长 9611 字符