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编号:99109
冻干麻疹活疫苗制造及检定规格
http://www.100md.com 《生物制品规范》
1毒种<,2疫苗制造<,3成品检定,4疫苗稀释液,5保存与效期,接种对象,禁忌,反应,注意事项<,保存及运输
冻干麻疹活疫苗制造及检定规格

冻干麻疹活疫苗制造及检定规格

本品系用麻疹病毒减毒株接种鸡胚细胞,经培育、收获病毒液后冻干制成。用于预防麻疹。

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1 毒种

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1<.1 毒种来源

应用经卫生部批准符合疫苗制造要求的沪<191、长<47或其他减毒株。由中国药品生物制品检定所或卫生部指定的其他单位保管、分发。毒种来源、减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为麻疹病毒,无外源因子污染,经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数,并保存于<-20℃以下。

2.毒种检定

由制造部门会同质量检定部门进行。

1.2.1 无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行 ......


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